Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metcrean XR

500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR
3. Jak stosować lek Metcrean XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metcrean XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje

Metcrean XR zawiera metforminę. Jest to lek należący do grupy leków zwanych biguanidami, przeznaczonych do leczenia cukrzycy.

Metcrean XR jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania, a u chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości. Metcrean XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości prawidłowych. Przyjmowanie leku Metcrean XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metcrean XR został opracowany w taki sposób, aby powoli uwalniał się z tabletki do organizmu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR

Kiedy nie stosować leku Metcrean XR:

• jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metcrean XR

Wskazania do przerwania stosowania leku Metcrean XR:

• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów.
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca, niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej:

Lek Metcrean XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metcrean XR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim

Podczas leczenia lekiem Metcrean XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Pacjent może w stolcu zauważyć resztki tabletek. Nie należy się tym martwić, ponieważ w przypadku tego typu tabletek jest to normalne.

Dieta i węglowodany

Należy przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety i upewnić się, że węglowodanyspożywane są regularnie w ciągu dnia. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Dzieci i Młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Metcrean XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuMetcrean XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedypacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean XR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszychkontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku MetcreanXR przez lekarza.

Stosowanie leku Metcrean XR z innymi lekami

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje następujące leki, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi, a dawka przyjmowanego leku może wymagać dostosowania:

• kortykosteroidy – leki stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma), jak na przykład prednizolon, mometazon, beklometazon
• leki sympatykomimetyczne, w tym epinefrynę i dopaminę, stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego i niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Stosowanie leku Metcrean XR z posiłkiem oraz alkoholem

Należy przyjmować lek Metcrean XR podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Metcrean XR nie powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Metcrean XR nie powoduje hipoglikemii, czyli zbyt małego stężenia glukozy we krwi, więc nie ma on wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy jednak zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosuje się lek Metcrean XR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Informacje o leku Metcrean XR

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Leki przeciwcukrzycowe mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, zaburzenia koncentracji, widzenia, przyspieszoną czynność serca). Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak stosować lek Metcrean XR

Lek Metcrean XR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zwykle zaczyna się od 1 tabletki leku Metcrean XR, 500 mg stosowanej raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Metcrean XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metcrean XR

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Metcrean XR, mogą wystąpić objawy kwasicy mleczanowej, jak wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Metcrean XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Metcrean XR - informacje

Lek Metcrean XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób)

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej występują na początku podawania leku i przemijają samoistnie. Pomocne może być przyjmowanie leku Metcrean XR z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób)

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka (pokrzywka).
• Małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Metcrean XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metcrean XR:Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

• Metcrean XR, 500 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.
• Metcrean XR, 750 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.
• Metcrean XR, 1000 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki:

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (K200 M), powidon (K-90 F), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metcrean XR i co zawiera opakowanie:

Metcrean XR, 500 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „500” po jednej stronie.

Metcrean XR, 750 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „750” po jednej stronie.

Metcrean XR, 1000 mg: białe lub prawie białe tabletki o owalnym kształcie, dwustronnie wypukłe z napisem „1000” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021