Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metcrean XR

500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR
3. Jak stosować lek Metcrean XR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metcrean XR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metcrean XR i w jakim celu się go stosuje

Metcrean XR zawiera metforminę. Jest to lek należący do grupy leków zwanych biguanidami, przeznaczonych do leczenia cukrzycy.

Metcrean XR jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą.

Insulina to hormon wytwarzany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę z krwi i wykorzystywać ją do wytwarzania energii lub magazynować ją do późniejszego wykorzystania, a u chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości. Metcrean XR pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości prawidłowych. Przyjmowanie leku Metcrean XR jest związane z utrzymaniem stałej masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Lek Metcrean XR został opracowany w taki sposób, aby powoli uwalniał się z tabletki do organizmu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metcrean XR

Kiedy nie stosować leku Metcrean XR:

• jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na metforminę lub jakikolwiek inny składnik leku
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metcrean XR

Kiedy należy unikać stosowania leku Metcrean XR?

Stosowanie leku Metcrean XR powinno być unikane w następujących przypadkach:

• w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałejlub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów.
• w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek.
• w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem.
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metcrean XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Objawy kwasicy mleczanowej

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Ważne wskazówki

Pacjent nie powinien stosować leku Metcrean XR w przypadku wystąpienia stanu chorobowego, który może prowadzić do odwodnienia. Należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej.

Podczas leczenia lekiem Metcrean XR lekarz będzie regularnie monitorować funkcjonowanie nerek pacjenta.

Pamiętaj, że pacjent może zauważyć resztki tabletek w stolcu - jest to zjawisko normalne przy tego typu lekach.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza

Należy przestrzegać wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety i upewnić się, że węglowodany spożywane są regularnie w ciągu dnia.

Nie przerywaj stosowania leku bez porozumienia z lekarzem

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.

Dla dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Metcrean XR a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Metcrean XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metcrean XR.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metcrean XR przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).

Jeśli pacjent jednocześnie stosuje inne leki, może być konieczne częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi.

Stosowanie z jedzeniem i alkoholem

Należy przyjmować lek Metcrean XR podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metcrean XR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie jest zalecany w ciąży i podczas karmienia piersią.

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metcrean XR nie powoduje hipoglikemii, więc nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Warto jednak zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza przy stosowaniu innych leków przeciwcukrzycowych jednocześnie.

Metcrean XR - jak stosować?

Mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, zaburzenia koncentracji, widzenia, przyspieszoną czynność serca), Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Jak stosować lek Metcrean XR

Lek Metcrean XR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Metcrean XR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Leczenie zwykle zaczyna się od 1 tabletki leku Metcrean XR, 500 mg stosowanej raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Po 10-15 dniach dawka jest dostosowana przez lekarza na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku w przewodzie pokarmowym. Maksymalna dawka dobowa leku to 2000 mg.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Najczęściej należy przyjmować lek Metcrean XR raz na dobę, z wieczornym posiłkiem.

Lekarz może zalecić stosowanie leku dwa razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Metcrean XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

[]

Działanie leku Metcrean XR

Lek Metcrean XR może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawyzapalenia wątroby (z towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu, zmniejszeniem masy ciała, a także zzażółceniem lub bez zażółcenia skóry i oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwaćprzyjmowanie leku Metcrean XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane: Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha,utrata apetytu.

Często występujące działania niepożądane: Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: Reakcje skórne takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka(pokrzywka). Małe stężenie witaminy B12 we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po oznaczeniu EXP.

Zawartość opakowania

Metcrean XR, 500 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg metforminy.

Metcrean XR, 750 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg metforminy.

Metcrean XR, 1000 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.

Pozostałe składniki

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (K200 M), powidon (K-90 F), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metcrean XR i co zawiera opakowanie

Metcrean XR, 500 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „500” po jednej stronie.

Metcrean XR, 750 mg: białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułki, dwustronnie wypukłe z napisem „750” po jednej stronie.

Metcrean XR, 1000 mg: białe lub prawie białe tabletki o owalnym kształcie, dwustronnie wypukłe z napisem „1000” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021