Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Domilgan, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Metamizolum natricum monohydricum

Domilgan może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co możeprowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa,jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Domilgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Domilgan
3. Jak przyjmować Domilgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Domilgan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domilgan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Domilgan jest metamizol, pochodna pirazolonu o działaniu przeciwbólowym iprzeciwgorączkowym. Nawet w wysokich dawkach metamizol nie ma wpływu na perystaltykę jelit i nie powoduje zaparć. Lek Domilgan wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz w gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest niewskazane lub nieskuteczne w:

• bólach głowy,
• migrenie,
• bólach zębów,
• bólach mięśni i stawów,
• bólach pourazowych i pooperacyjnych,
• bólach wywołanych kolką nerkową,
• kolkach dróg żółciowych,
• bólach w chorobach nowotworowych,
• gorączce.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Domilgan

Kiedy nie stosować leku Domilgan

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z wanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami,

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi,

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol i inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny, np: propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon (leki o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym), szczególnie, jeśli po zastosowaniu któregoś z tych leków wystąpiła agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażającym życiu spadkiem liczby granulocytów we krwi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Domilgan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

- skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszoną objętość krwi krążącej, jest odwodniony, ma wysoką gorączkę, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

- niewydolność nerek i (lub) wątroby,

- choroba wrzodową żołądka i dwunastnicy,

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Domilgan może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej,

Objawy niepożądane podczas stosowania leku Domilgan

Zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Domilgan, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu. Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Domilgan i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białków oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Domilgan, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Reakcje uczuleniowe

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) np.:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania.
• Ciężki skurcz oskrzeli.
• Zmiany skórne i na błonach śluzowych, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka.
• Wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki, objawiający się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych (anfilaktoidanych) metamizol wolno podawać tylko w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.

Ważne informacje dotyczące leku Domilgan

W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów nie wolno już nigdy ponownie stosować metamizolu!

W razie konieczności podawania metamizolu pacjentowi, lekarz będzie bezwzględnie przeprowadzał kontrolne badania krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.

U pacjentów onkologicznych stosujących metamizol należy badać morfologię krwi.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Domilgan (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Lek Domilgan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat ze względu na stałą zawartość metamizolu w jednej saszetce wynoszącą 1000 mg. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne lub moce leków zawierających metamizol, które można odpowiednio dawkować u mniejszych dzieci.

Lek Domilgan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent palnuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku Domilgan z lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon). Są to leki o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym.

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiac z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny,
• doustne leke przeciwcukrzycowe,
• fenytoinę (lek przeciwpadaczkowy),
• sulfonamidy (leki o działaniu przeciwbakteryjnym),
• leki przeciwdepresyjne,
• doustne środki antykoncepcyjne i allopurinolu, gdyż mogą spowolnić metabolizm metamizolusodowego jednowodnego i zwiększyć jego toksyczność,
• cyklosporynę (lek obniżający odporność organizmu, stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepu).

Metamizol sodowy jednowodny może zmniejszać stężenie cyklosporyny w surowicy krwi. Podczas jednoczesnego stosowania obu leków, należy rozważyć dostosowanie dawki metamizolu sodowego jednowodnego.

Leki - informacje dla pacjentów

Metadon

Metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Walproinian

Walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

Takrolimus

Takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu.

Sertralina

Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.

Interakcje leków

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.

Domilgan - zalecenia dotyczące przyjmowania

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone. W wybranych przypadkach po konsultacji z lekarzem pacjentka może przyjmować lek w pierwszym i drugim trymestrze.

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż lek może wpływać na zdolności koncentracji i reakcji.

Skład leku Domilgan

• Lek zawiera sodu - 82,7 mg w jednej saszetce.
• Lek zawiera glukozę.
• Lek zawiera mannitolu - 3,27 g w jednej saszetce.

Jak przyjmować lek Domilgan

Lek można przyjmować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Lek Domilgan - zalecenia dotyczące dawkowania i podawania

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Domilgan. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować Domilgan.

Dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą stosować 1 saszetkę w dawce pojedynczej nie częściej niż cztery razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to 4 saszetki leku w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego (co odpowiada 4000 mg metamizolu).

Leku Domilgan nie stosować u młodzieży w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci, ponieważ w takim przypadku konieczne są postacie farmaceutyczne zawierające mniejszą ilość substancji czynnej.

Sposób podawania

Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu, w czasie nie dłuższym niż 5 minut. Lek rozpuszczony, a niewypity w ciągu 5 minut, należy wylać.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i z zaburzeniem nerek lub wątroby

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz pacjentów z zaburzeniem nerek dawkę należy odpowiednio dostosować ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Przedawkowanie i objawy

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Domilgan należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, bóle brzucha, nadżerki błony śluzowej żołądka i wiele innych.

Istnieje także możliwość wystąpienia zaburzeń krwi i układu krwiotwórczego. W przypadku przedawkowania leku konieczne może być leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia zastosowania leku Domilgan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Domilgan i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską wrazie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowtch (anafilaktycznych):

1. Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
   • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, duszności, które mogą powodować utrudnienie połykania i oddychania.
   • atak astmy, skurcz oskrzeli, duszności,
2. Bardzo rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
   • ciężki skurcz oskrzeli,
   • zmiany skórne i śluzowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka.
3. Częstość nieznana:
   • wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się następującychdziałań niepożądanych:

• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
  • wysypka polekowa
  • nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
  • wysypka (np. plamkowo-grudkowa),
  • padaczkopodobne drgawki po wysokich dawkach leku,
• Bardzo rzadko występują:
  • pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevens-Johnsona, pęcherze pochodzące znadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej spojówek, narządów płciowych),
  • toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóryi błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka, obnażenia dużychpowierzchni skóry,
  • małopłytkowość (krwiaki, krwawienia),
  • pancytopenia,
  • agranulocytoza objawiająca się: wysoką gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami wpołykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządówpłciowych i odbytnicy, w tym przypadki zakończone zgonem.
  • astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku Domilgan w punkcie 2),
  • nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie,
  • ostra niewydolność nerek,
  • śródmiąższowe zapalenie nerek,
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • uszkodzenie wątroby, cholestaza (mechaniczne zatrzymanie odpływu żółci), zapalenie wątroby,zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane leku Domilgan

Niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek czerwonych), hemoliza krwinek u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem, - zbyt szybkie bicie serca, sinica,

Ciężkie reakcje skórne: należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Inne działania niepożądane:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi),
• plamica.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach,
• bóle i zawroty głowy,
• zmniejszenie apetytu,
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. Należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Domilgan

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie proszku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót „Lot” na opakowaniach oznacza numer serii.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne dla bezpieczeństwa pacjentów. Można to zrobić bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Leki Domilgan

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Domilgan

Substancja czynna: metamizol sodowy jednowodny.
Każda saszetka zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Substancje pomocnicze: mannitol (E421), sodu cyklaminian, aromat truskawkowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład aromatu truskawkowego: cis-3-heksan-1-ol, 4-hydroksy-2,5-dwumetylo-3-furanon, maltol, metylu cynamonian, etylo-2-metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan, heks-2(trans)-enol, gamma dekalakton, kwas kapronowy nat, odwodniony kukurydziany syrop glukozowy, guma arabska (E414), dwutlenek krzemu (E551).

Jak wygląda lek Domilgan i co zawiera opakowanie

Lek Domilgan, 1000 mg, to proszek barwy białej lub prawie białej i aromacie truskawkowym, pakowany po 4,5 g w saszetki z folii Polietylen/Aluminium/Papier.
Opakowanie zawiera 6 saszetek lub 20 saszetek i ulotkę, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

SOLINEA Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel: 81463-48-82

Wytwórca

CHEMAX PHARMA LTD
8A Goritsa str., 1618 Sofia
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,