Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyreoxing, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing
3. Jak stosować lek Pyreoxing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyreoxing
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyreoxing jest niepowodującym uzależnienia lekiem o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból), przeciwgorączkowym (obniżającym gorączkę), oraz rozkurczowym (zmniejszającym skurcze mięśni gładkich).

Stosuje się go w celu złagodzenia silnego ostrego bólu i gorączki, gdy inne metody leczenia są nie skuteczne. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy podanie doustne nie jest wskazane.

Droga podawania w postaci wstrzyknięcia dożylnego pozwala na uzyskanie niezwykle silnego działania przeciwbólowego w różnych warunkach, dzięki czemu pozwala opanować ból, który w innych przypadkach reagowałby tylko na produkty zawierające opioidy. W przeciwieństwie do opioidów lek Pyreoxing nawet w wysokich dawkach nie powoduje uzależnienia ani depresji układu oddechowego. Lek nie zakłóca perystaltyki jelit ani skurczów porodowych.

Stosuje się go w leczeniu ciężkiego, nagłego lub uporczywego bólu i gorączki, które nie reagują na inne metody leczenia.

Substancją czynną leku Pyreoxing jest metamizol.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing

Kiedy nie stosować leku Pyreoxing

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne podobne substancje czynne (np. fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu przeciwnowotworowym) lub choroby układu krwiotwórczego.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Pyreoxing

Jeśli u pacjenta występuję lub kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne na leki przeciwbólowe () oraz przewodu pokarmowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyreoxing należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia parametrów krwi () liczby wszystkich rodzajów komórek krwi)
• Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub atopia (rodzaj alergii) to po podaniu metamizolu istnieje zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego () w postaci wstrzyknięcia.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych lub znaczne zwężenie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do mózgu () czynności układu krążenia.

Ostrzeżenia i przeciwwskazania dotyczące leku Pyreoxing

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać dużych dawek metamizolu, ponieważ jego wydalanie jest zmniejszone.

Jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał problemy z wątrobą.

Problemy z wątrobą

U pacjentów przyjmujących metamizol obserwowano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Nie należy stosować leku Pyreoxing , jeśli pacjent wcześniej przyjmował jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem opisywano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym przypadku wznawiać leczenia lekiem Pyreoxing (patrz punkt 4).

Lek Pyreoxing a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metamizol może osłabiać działanie niektórych leków:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu;
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS;
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających (tzw. opioidów);
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu narządów;
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji;
• cyklosporyna, lek hamujący aktywność układu odpornościowego.

Lekarz powinien uważnie monitorować, czy pacjent przyjmuje metamizol w tym samym czasie co którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Dodanie metamizolu do metotreksatu (leku hamującego odporność) może nasilać niekorzystny wpływ metotreksatu w postaci działania toksycznego na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Pyreoxing i aspiryny podawanej w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone,ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwościleczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem metamizolu. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Pyreoxing w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u dziecka, tzw. przewód Botalla, który zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka kobiecego i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odciągały mleko z piersi i je usuwały przez 48 godzin od przyjęcia leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Pyreoxing w dawkach większych niż zalecane i równoczesne spożywanie alkoholu zaburzają zdolność reakcji i koncentracji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Pyreoxing zawiera sód.

Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1,63% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Pyreoxing

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest uzależniona od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej wrażliwości danego pacjenta na lek Pyreoxing. Lek Pyreoxing będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia. Początek działania obserwuje się po 30 minutach od podania, a czas działania wynosi zwykle około 4 godzin.

Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wymienionej w poniższej tabeli.

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Pryroxing

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) lek można podawać dożylnie lub domięśniowo w postaci pojedynczej dawki 1–2 ml; w razie potrzeby pojedynczą dawkę można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Pyreoxing). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Pyreoxing).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się następującym schematem podawania pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:

Przedział wiekowy dzieci (masa ciała)	Dawka pojedyncza	Maksymalna dawka dobowa
Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy (ok. 5–8 kg)	0,1–0,2 ml	0,4–0,8 ml
Od 1 roku do 3 lat (ok. 9–15 kg)	0,2–0,5 ml	0,8–2,0 ml
4–6 lat (ok. 16–23 kg)	0,3–0,8 ml	1,2–3,2 ml

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy obniżyć ze względu na możliwość wydłużenia eliminacji produktów metabolizmu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ponieważ szybkość eliminacji jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, gdyż u tych pacjentów tempo eliminacji leku jest spowolnione. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki w przypadku krótkoterminowego stosowania. Nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowego stosowania leku.

Zalecenia dotyczące podawania leku

Istotne jest, aby podczas wykonywania wstrzyknięcia pacjent pozostawał pod nadzorem lekarza, który będzie ściśle monitorował stan pacjenta po podaniu leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Oddychania, zawrotami głowy, nadmiernym poceniem, niedociśnieniem, zimnym potem, nudnościami i wymiotami, biegunką, dreszczami, często z płytami osłonkowymi lub innymi objawami. Bardzo rzadko: metamizol może wywoływać reakcje krzyżowe z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Takie reakcje objawiają się zwykle w postaci obrzęku błon śluzowych, skóry i tkanki podskórnej, a czasem prowadzą do wstrząsu anafilaktycznego. Zalecenia te ważne jest, aby ich przestrzegać, ponieważ mogą one pomóc uniknąć poważnych działania niepożądanych. Dlatego podczas stosowania leków, zawsze należy zwrócić uwagę na wszelkie niepokojące objawy i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Podsumowując, należy zawsze być ostrożnym podczas przyjmowania leków, zwłaszcza gdy występują jakiekolwiek niepożądane objawy. Zdrowie jest najważniejsze i należy zadbać o siebie w sposób odpowiedzialny.

Działania niepożądane

Rytmu serca (arytmie serca), niskim ciśnieniem krwi (które jest czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem. U pacjentów z astmą oskrzelową reakcje te przyjmują postać napadów oskrzelowych.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: zespół Kounisa (choroba serca spowodowana reakcją alergiczną).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka.

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem ilości wydalanego moczu (oliguria) lub zatrzymaniem moczu (bezmocz) bądź ostra niewydolność nerek, której towarzyszy wydalanie białka z moczem (białkomocz).

Częstość nieznana: zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana: zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pyreoxing

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyreoxing:

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy. Każdy mililitr roztworu zawiera 500 mg metamizolu sodowego.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pyreoxing i co zawiera opakowanie:

Przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Ampułki z oranżowego szkła zawierające roztwór, umieszczone w formie z PVC w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 10 ampułek po 2 ml, 10 ampułek po 5 ml, 5 ampułek po 2 ml, 5 ampułek po 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bulgaria - Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор
• Poland - Pyreoxing
• Lithuania - Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych. Jeśli rozważa się wykonanie wstrzyknięcia u dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy, należy pamiętać, że metamizol u tych dzieci należy podawać wyłącznie domięśniowo.

Kluczowe znaczenie wstrzykiwania produktu leczniczego

Ma zagwarantowanie, że wstrzykiwanie produktu leczniczego zostanie przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej, oraz ograniczenie do minimum ryzyka wystąpienia izolowanego niedociśnienia.

Podczas podawania pozajelitowego konieczne jest dopilnowanie, aby pacjent znajdował się w pozycji leżącej oraz był pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto, aby zapobiec wystąpieniu reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, tzn. nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera, jednak roztwory te należy podawać natychmiast, ponieważ ich trwałość jest ograniczona.

Ze względu na możliwe niezgodności roztwór metamizolu nie powinien być podawany razem z innymi lekami stosowanymi we wstrzyknięciach.