Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kalceks, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks
3. Jak stosować lek Metamizole Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizole Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Metamizole Kalceks zawiera substancję aktywną metamizol, który jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.

Metamizole Kalceks stosuje się w leczeniu:

• nagłego, ciężkiego lub długotrwałego bólu;
• gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne substancje pochodne (np. fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon), lub jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek agranulocytoza (stan, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości określonych dojrzałych białych krwinek) po zastosowaniu którejś z tych substancji, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punktie 6;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia krążenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu nowotworów) lub zaburzenia układu krwiotwórczego (proces wytwarzania, mnożenia i specjalizacji komórek krwi w szpiku kostnym);
• jeśli u pacjenta występuje astma lub kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na leki przeciwbólowe (salicylany, paracetamol lub inne leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen) objawiająca się pokrzywką lub obrzękiem twarzy i błon śluzowych układu oddechowego lub przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – porfiria (ryzyko wystąpienia ataku porfirii);
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko rozpadu krwinek czerwonych);
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizole Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metamizole Kalceks:

• W razie wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej,należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą wiązać się z neutropenią (obniżenieliczby białych krwinek - neutrofili) lub agranulocytozą (zmniejszenie lub całkowity zanikjednego z rodzajów białych krwinek - granulocytów we krwi).
• W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na wystąpienie zaburzeń krwi (np.ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należyniezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
• W razie występowania astmy lub atopii (rodzaj alergii). W tych przypadkach istniejezwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcjialergicznej) (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Metamizole Kalceks)

Ciężkie reakcje skórne:

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej zeozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwaćstosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby:

Zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kalceks i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Lek Metamizole Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:

• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdówi obsługi maszyn. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniuz alkoholem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowaniai koncentracji mogą być obniżone.

Metamizole Kalceks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową do 0,7 ml, to znaczy lek uznaje sięza „wolny od sodu”. W przypadku podania dawki dobowej 0,8 ml lub większej (co odpowiada więcejniż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę: Ten lek zawiera 32,71 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 1,64 % maksymalnej zalecanej dobowej dawkisodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizole Kalceks

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania zależą od pożądanego działania przeciwbólowego oraz od stanuzdrowia pacjenta.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizole Kalceks.Wyraźnego działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania. Czas trwania działaniawynosi zazwyczaj około 4 godzin.

Metamizole Kalceks stosuje się w postaci zastrzyku dożylnego lub domięśniowego. W przypadkuwstrzyknięcia, po podaniu leku należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celuodpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia.

Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub gdy działanie przeciwbólowe ustąpi, lekarzmoże podać kolejną dawkę, przy czym łączna ilość leku przyjętego przez pacjenta w ciągu doby niemoże być większa niż maksymalna dawka dobowa.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg)można podać dożylnie lub domięśniowo 1 - 2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkępojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku MetamizoleKalceks). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową możnazwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Metamizole Kalceks).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawekdożylnych lub domięśniowych:

Przedział wiekowy u dzieci Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

(masa ciała)

Niemowlęta w wieku 3– 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml

11 miesięcy (ok. 5–8 kg)

1–3 lata (ok. 9–15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml

4–6 lat (ok. 16–23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml

7–9 lat (ok. 24–30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml

10–12 lat (ok. 31–45 kg) 0,5 – 1,4 ml 2,0 – 5,6 ml

13–14 lat (ok. 46–53 kg) 0,8 – 1,8 ml 3,2 – 7,2 ml

Lek Metamizole Kalceks

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby

Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie u dzieci

Dawkowanie - patrz tabela powyżej. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu gorączki u dzieci wynosi 10 mg na kg masy ciała.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych

Zespół nadwrażliwości na lek - ostrzeżenie

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne mogą świadczyć o zespole DRESS lub zespole nadwrażliwości na lek. W takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Kalceks i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy również skonsultować się z lekarzem:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty)
• gorączka
• uczucie zmęczenia
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu
• jasno zabarwione stolce
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• swędzenie
• wysypka
• ból w górnej części brzucha

Rzadko mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, pancytopenia, trombocytopenia, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko może dojść do odwracalnej niewydolności nerek lub ostrych zapaleń nerek. Częstość innych działań niepożądanych nie została określona na podstawie dostępnych danych.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Łotwa

Lek Metamizol Kalceks w krajach UE

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Metamizole Kalceks
• Austria - Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung
• Litwa - Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas
• Polska - Metamizole Kalceks
• Słowacja - Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok
• Słowenia - Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje
• Bułgaria - Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор
• Węgry - Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció
• Rumunia - Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă

W celu uzyskania informacji na temat leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.

Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do wstrzyknięć.