Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metamizole Kabi, 500 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Metamizole Kabi może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenie nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metamizole Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kabi
3. Jak stosować Metamizole Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizole Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metamizole Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Metamizole Kabi jest metamizol. Metamizol jest pochodną pirazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczającym, ale słabym działaniu przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania:

• Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.
• Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
• Metamizole Kabi należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kabi

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kabi:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Metamizole Kabi

Przeciwwskazania do stosowania:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny takie jak propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma zespół astmy analgetycznej lub nietolerancję na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa;
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania:

Metamizole Kabi należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub w przypadku, gdy inne metody leczenia są niedostępne lub nieodpowiednie.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza):

Metamizole Kabi może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami.

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne:

Bardzo rzadko po dożylnym podaniu leku Metamizole Kabi mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne), prowadzące nawet do wstrząsu z zagrażającym życiu obniżeniem ciśnienia krwi.

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli występują określone warunki lub schorzenia podane powyżej, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Metamizole Kabi

- pacjent nie toleruje alkoholu (co objawia się katarem, łzawieniem oczu i zaczerwienieniemtwarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznanąwcześniej astmę analgetyczną);

- pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty(np. benzoesany);

- pacjent cierpi na choroby atopowe.

W razie wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzękujęzyka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki należy natychmiast odstawić leki wezwać pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są takżenarażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji polekowejz eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwaćstosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłościponawiać leczenia lekiem Metamizole Kabi (patrz punkt 4).

Niskie ciśnienie krwi

W niektórych przypadkach, podczas stosowania leku Metamizole Kabi może wystąpić obniżenieciśnienia krwi (patrz także punkt 4).

Reakcja ta zależy od dawki i może wystąpić:

• w przypadku zbyt szybkiego podawania leku do żyły;
• u pacjentów z niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową, odwodnieniem,niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazemwielonarządowym);
• u pacjentów z wysoką gorączką.

Metamizole Kabi - informacje dla pacjentów

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizole Kabi, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Metamizole Kabi zawiera sód. Ten lek zawiera 32,7 mg mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL roztworu. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Metamizole Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny);
• doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• cyklosporyny (stosowana u pacjentów po przeszczepach);
• leków indukujących enzymy (np. glutetymid, stosowany w zaburzeniach snu);
• chlorpromazyny (stosowana m.in. w leczeniu schizofrenii);
• oleandomycyny (antybiotyk, stosowany w leczeniu zakażeń);
• kaptoprylu (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• metotreksatu (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
• bupropionu (stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia);

Metamizol a kwas acetylosalicylowy

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tego leku i kwasu acetylosalicylowego, stosowanego w zapobieganiu zawałowi serca.

Metamizole Kabi z alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kabi w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

IB nr C.I.1.a 4

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka ludzkiego w znaczących ilościach i nie możnawykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególnościunikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadkujednorazowego podania metamizolu, należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48godzin od podania leku.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metamizole Kabi może powodować senność, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi (objawiające sięuczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy, kołataniem serca, niewyraźnym widzeniem). Nie wolnoprowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających uwagi, jeśliwystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

Jak stosować Metamizole Kabi

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na Metamizole Kabi.Metamizole Kabi podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych.Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabniez upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowejwyszczególnionej poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podaćdożylnie lub domięśniowo 1–2 mL w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą możnazwiększyć maksymalnie do 5 mL (co odpowiada 2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowawynosi 8 mL; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 mL (coodpowiada 5000 mg metamizolu).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawekdożylnych lub domięśniowych:

Przedział wiekowy u dzieci (masa ciała) Pojedyncza Maksymalna dawkadawka dobowaNiemowlęta w wieku 3–11 miesięcy (ok. 5–8 0,1 – 0,2 mL 0,4 – 0,8 mLkg)1–3 lata (ok. 9–15 kg) 0,2 – 0,5 mL 0,8 – 2,0 mL4–6 lat (ok. 16–23 kg) 0,3 – 0,8 mL 1,2 – 3,2 mL7–9 lat (ok. 24–30 kg) 0,4 – 1,0 mL 1,6 – 4,0 mL10–12 lat (ok. 31–45 kg) 0,5 – 1,4 mL 2,0 – 5,6 mL13–14 lat (ok. 46–53 kg) 0,8 – 1,8 mL 3,2 – 7,2 mL

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerekU osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerekdawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładumetamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątrobyZe względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lubwątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałegostosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanychz długotrwałym stosowaniem.

IB nr C.I.1.a 5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizole Kabi

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty,podrażnienie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, wysypka, niskie ciśnienie krwi(czasami prowadzące do wstrząsu), osłabienie, ból głowy, gorączka i pokrzywka.

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić również zaburzenia czynności nerek, w tymostra niewydolność nerek (np. wskutek śródmiąższowego zapalenia nerek), objawy ze stronyośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) oraz przyspieszenierytmu serca.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku lub wrażenia, że otrzymano większądawkę niż zalecano, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Metamizole Kabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kabi i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżejdziałań niepożądanych:

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):­ reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), wstrząs anafilaktyczny (z możliwymskutkiem śmiertelnym).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):­ agranulocytoza objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu,owrzodzeniami jamy ustnej i uszkodzeniami błon śluzowych (np. nosa, narządów płciowychi odbytnicy), powiększeniem węzłów chłonnych (bardzo rzadko).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Działania niepożądane leku Metamizole Kabi

Czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, nanarządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnychmoże poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka);

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Pozostałe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

- wysypka.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje blady lubżółtawy kolor skóry, osłabienie lub duszność);

- niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajówkrwinek, co powoduje krwawienia, sinienie skóry, wybroczyny lub zakażenie);

- niskie ciśnienie krwi (patrz także Ostrzeżenia i środki ostrożności); szybkie podawanie do żyłymoże zwiększać ryzyko wystąpienia tej reakcji;

- nudności lub wymioty;

- podrażnienie żołądka;

- suchość w jamie ustnej;

- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba nerek, w której dochodzi dostanu zapalnego w przestrzeniach pomiędzy kanalikami nerkowymi);

- nadmierne pocenie się;

- senność;

- zmęczenie;

- ból głowy;

- pęcherzyca zwykła (zaburzenie skóry z wiotkimi, łatwo pękającymi pęcherzami na skórze lubbłonach śluzowych, które mogą powodować reakcję ogólną);

- zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych we krwi.

Podczas stosowania leku Metamizole Kabi może wystąpić skurcz oskrzeli lub porfiria.

Podczas stosowania leku Metamizole Kabi we wstrzyknięciu mogą wystąpić ból i reakcje w miejscupodania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

IB nr C.I.1.a 7

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metamizole Kabi

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywaćw lodówce ani nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metamizole Kabi
- Substancją czynną leku jest metamizol sodu. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Każda ampułka (2 mL) zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Każda ampułka (5 mL) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Metamizole Kabi i co zawiera opakowanie
Metamizole Kabi to przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny do barwy brązowawożółtej, bez widocznych cząstek stałych. Metamizole Kabi dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła, zawierających po 2 mL lub 5 mL roztworu.

Wielkości opakowań:
- 5 ampułek po 2 mL w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 2 mL w tekturowym pudełku
- 5 ampułek po 5 mL w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 5 mL w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
IB nr C.I.1.a 8

Adres:

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

IB nr C.I.1.a 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, metamizol należy podawaćdożylnie pod ścisłym nadzorem lekarza i w razie konieczności zapewnić dostęp do natychmiastowejpomocy medycznej.

Sposób podawania i środki ostrożności

Podanie leku powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Konieczność podania dawki metamizolu większej niż zalecana powyżej w pkt. 3 należy wnikliwierozważyć, ponieważ ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego prawdopodobnie rośnie wrazze zwiększaniem dawki.

Podanie dożylne

Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawanialeku drogą dożylną, należy zachować następujące środki ostrożności:

• przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała;
• wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/min);
• lek podaje się przygotowany w stosunku masowym 1:10, po rozcieńczeniu w jednym z poniższych roztworów: 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze płynu Ringera z mleczanami lub 5% roztworze glukozy.

Zatem zawartość ampułki 2 mL należy rozcieńczyć w 20 mL, a zawartość ampułki 5 mLw 50 mL jednego z ww. roztworów.

Mieszanie z tramadolem

Wykazano, że Metamizole Kabi można mieszać z roztworami do wstrzykiwań zawierającymitramadol 50 mg/mL oraz substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań i sodu octan.

Mieszaninę tramadolu i metamizolu podaje się przygotowaną w stosunku masowym 1:10, porozcieńczeniu w podanych wyżej roztworach, tj. przykładowo 2 mL leku Metamizole Kabi (o mocy500 mg/mL) miesza się z 2 mL leku zawierającego tramadol (o mocy 50 mg/mL), a następniemieszaninę rozcieńcza się w 20 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub roztworu płynu Ringeraz mleczanami, lub 5% roztworu glukozy.

Gotowa mieszanina metamizolu i tramadolu po rozcieńczeniu może przybierać kolor żółtawy.

Nie mieszać leku Metamizole Kabi z innymi lekami w tej samej strzykawce, oprócz wymienionychwyżej.

Leżąca pozycja pacjenta i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca oraz częstościoddechu ułatwiają wczesne rozpoznanie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych oraz reakcjihipotensyjnych.

Okres ważności po pierwszym otwarciu

Metamizole Kabi należy użyć natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Metamizole Kabi należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.

Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużytynatychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Czas stosowaniaCzas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadkudługotrwałego leczenia z użyciem leku Metamizole Kabi lekarz podejmie decyzję o wykonaniustosownych badań.

IB nr C.I.1.a 10