Informacja dla użytkownika

Metamizole Kabi, 500 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum monohydricum

Metamizole Kabi może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę),co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenie nosa,jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Metamizole Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kabi
3. Jak stosować Metamizole Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizole Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Metamizole Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Metamizole Kabi jest metamizol. Metamizol jest pochodną pirazolonuo silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczającym, ale słabym działaniuprzeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania:

• Bóle różnego pochodzenia o dużym nasileniu.
• Gorączka, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
• Metamizole Kabi należy stosować tylko w przypadku, kiedy podanie doustne nie jest wskazane.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kabi

Kiedy nie stosować leku Metamizole Kabi:

- jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanychgranulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lubpirazolidynami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Metamizole Kabi

Zaburzenia czynności szpiku kostnego

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.

Uczulenie na składniki leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny takie jak propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Zespół astmy analgetycznej

Jeśli pacjent ma zespół astmy analgetycznej lub nietolerancję na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.

Ostra porfiria wątrobowa

Jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa (dziedziczne zaburzenie tworzenia się czerwonych krwinek).

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zaburzenie powodujące rozpad czerwonych krwinek).

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Informacje ogólne

Metamizole Kabi należy stosować tylko w przypadku, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub gdy inne metody leczenia są niedostępne lub nieodpowiednie.

Ryzyko działań niepożądanych

Stosowanie leku Metamizole Kabi wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rzadkich, ale zagrażających życiu działań niepożądanych.

Agranulocytoza

Metamizole Kabi może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń.

Reakcje anafilaktyczne

Bardzo rzadko po dożylnym podaniu leku Metamizole Kabi mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaktyczne).

Przeciwwskazania

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zespół astmy analgetycznej, astmę oskrzelową, przewlekłą pokrzywkę.

Informacje dotyczące leku Metamizole Kabi

− pacjent nie toleruje alkoholu (co objawia się katarem, łzawieniem oczu i zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną);

− pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoesany);

− pacjent cierpi na choroby atopowe.

W razie wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki należy natychmiast odstawić lek i wezwać pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.

Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kabi (patrz punkt 4).

Niskie ciśnienie krwi

W niektórych przypadkach, podczas stosowania leku Metamizole Kabi może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi (patrz także punkt 4).

Reakcja ta zależy od dawki i może wystąpić:

− w przypadku zbyt szybkiego podawania leku do żyły;

− u pacjentów z niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową, odwodnieniem, niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym);

− u pacjentów z wysoką gorączką.

Przed podaniem leku Metamizole Kabi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują:

− choroby serca;

− zwężenie naczyń domózgowych;

− choroby nerek lub wątroby.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kabi i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce.

Metamizole Kabi - informacje dla pacjentów

Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizole Kabi, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Metamizole Kabi zawiera sód. Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL roztworu. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Metamizole Kabi a inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)
• Doustne leki przeciwcukrzycowe
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach)
• itd.

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tego leku i kwasu acetylosalicylowego, stosowanego w zapobieganiu zawałowi serca.

Metamizole Kabi z alkoholem. Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

1. Ciąża
2. Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
3. Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kabi w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka.

IB nr C.I.1.a 4

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka ludzkiego w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu, należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metamizole Kabi może powodować senność, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy, kołataniem serca, niewyraźnym widzeniem). Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających uwagi, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów.

Jak stosować Metamizole Kabi

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na Metamizole Kabi. Metamizole Kabi podaje się we wstrzyknięciach dożylnych lub domięśniowych. Jeśli pojedyncza dawka działa niewystarczająco skutecznie lub gdy działanie przeciwbólowe osłabnie z upływem czasu, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1–2 mL w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 mL (co odpowiada 2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mL; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 mL (co odpowiada 5000 mg metamizolu).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizole Kabi

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty,podrażnienie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, wysypka, niskie ciśnieniekrwi (czasami prowadzące do wstrząsu), osłabienie, ból głowy, gorączka i pokrzywka.

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić również zaburzenia czynności nerek, w tymostra niewydolność nerek (np. wskutek śródmiąższowego zapalenia nerek), objawy ze stronyośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki) oraz przyspieszenierytmu serca.

W przypadku otrzymania większej niż zalecana dawki leku lub wrażenia, że otrzymano większądawkę niż zalecano, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Metamizole Kabi

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kabi i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz teżpunkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): reakcje alergiczne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), wstrząs anafilaktyczny (z możliwymskutkiem śmiertelnym).
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu,owrzodzeniami jamy ustnej i uszkodzeniami błon śluzowych (np. nosa, narządów płciowychi odbytnicy), powiększeniem węzłów chłonnych (bardzo rzadko).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku Metamizole Kabi

Częste działania niepożądane:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Rzadkie działania niepożądane:

• wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).

Działania niepożądane o nieokreślonej częstości:

• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia, niskie ciśnienie krwi, nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, ostra niewydolność nerek, nadmierne pocenie się, senność, zmęczenie, ból głowy, pęcherzyca zwykła, zapalenie wątroby.

Mogą wystąpić również skurcz oskrzeli, porfiria, ból i reakcje w miejscu podania leku Metamizole Kabi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metamizole Kabi

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywaćw lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metamizole Kabi

- Substancją czynną leku jest metamizol sodu.

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Każda ampułka (2 mL) zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Każda ampułka (5 mL) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Metamizole Kabi i co zawiera opakowanie

Metamizole Kabi to przezroczysty roztwór, prawie bezbarwny do barwy brązowawożółtej, bezwidocznych cząstek stałych.

Metamizole Kabi dostępny jest w ampułkach z oranżowego szkła, zawierających po 2 mL lub 5 mLroztworu.

Wielkości opakowań:

5 ampułek po 2 mL w tekturowym pudełku

10 ampułek po 2 mL w tekturowym pudełku

5 ampułek po 5 mL w tekturowym pudełku

10 ampułek po 5 mL w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

IB nr C.I.1.a 8

Adres

Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: IB nr C.I.1.a 9

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, metamizol należy podawaćdożylnie pod ścisłym nadzorem lekarza i w razie konieczności zapewnić dostęp do natychmiastowejpomocy medycznej.

Sposób podawania i środki ostrożności

Podanie leku powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Konieczność podania dawki metamizolu większej niż zalecana powyżej w pkt. 3 należy wnikliwierozważyć, ponieważ ryzyko niebezpiecznego spadku ciśnienia tętniczego prawdopodobnie rośnie wrazze zwiększaniem dawki.

Podanie dożylne

Aby zmniejszyć ryzyko wstrząsu anafilaktycznego oraz reakcji hipotensyjnych w czasie podawanialeku drogą dożylną, należy zachować następujące środki ostrożności:
- przed podaniem roztwór należy ogrzać do temperatury ciała;
- wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli (500 mg/min);
- lek podaje się przygotowany w stosunku masowym 1:10, po rozcieńczeniu w jednymz poniższych roztworów: 0,9% roztworze chlorku sodu, roztworze płynu Ringera z mleczanamilub 5% roztworze glukozy.

Mieszanie z tramadolem

Wykazano, że Metamizole Kabi można mieszać z roztworami do wstrzykiwań zawierającymitramadol 50 mg/mL oraz substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań i sodu octan.
Mieszaninę tramadolu i metamizolu podaje się przygotowaną w stosunku masowym 1:10, porozcieńczeniu w podanych wyżej roztworach, tj. przykładowo 2 mL leku Metamizole Kabi (o mocy500 mg/mL) miesza się z 2 mL leku zawierającego tramadol (o mocy 50 mg/mL), a następniemieszaninę rozcieńcza się w 20 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub roztworu płynu Ringeraz mleczanami, lub 5% roztworu glukozy.
Gotowa mieszanina metamizolu i tramadolu po rozcieńczeniu może przybierać kolor żółtawy.
Nie mieszać leku Metamizole Kabi z innymi lekami w tej samej strzykawce, oprócz wymienionychwyżej.

Leżąca pozycja pacjenta i stałe kontrolowanie ciśnienia krwi, częstości bicia serca oraz częstościoddechu ułatwiają wczesne rozpoznanie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych oraz reakcjihipotensyjnych.

Okres ważności po pierwszym otwarciu
Metamizole Kabi należy użyć natychmiast po otwarciu.

Okres ważności po rozcieńczeniu
Metamizole Kabi należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Ze względów mikrobiologicznych lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie zużytynatychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.

Czas stosowania
Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i stopnia zaawansowania choroby. W przypadkudługotrwałego leczenia z użyciem leku Metamizole Kabi lekarz podejmie decyzję o wykonaniustosownych badań.
IB nr C.I.1.a 10