Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metamizol Promedo, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum

Lek Metamizol Promedo może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek(agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenianosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metamizol Promedo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Promedo
3. Jak stosować lek Metamizol Promedo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizol Promedo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Metamizol Promedo i w jakim celu się go stosuje

Lek Metamizol Promedo należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnychpirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Lek Metamizol Promedo wskazany jest w leczeniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączki, gdy zastosowanie innychśrodków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.

Metamizol Promedo jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (˃53 kg).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizol Promedo

Kiedy nie stosować leku Metamizol Promedo:

• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi;
• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon);
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Metamizol Promedo może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol Promedo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba wieńcowa lub urazy wielonarządowe), zwężenie naczyń domózgowych, zmniejszona objętość krwi krążącej, a także u pacjentów odwodnionych, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby;

Zagrożenia związane z używaniem metamizolu

Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;

Gdy pacjent ma astmę oskrzelową, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok;

Gdy pacjent ma choroby uczuleniowe, w tym atopowe, przewlekłą pokrzywkę;

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany);

U pacjentów z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną.

Objawy reakcji uczuleniowej

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
• Ciężki skurcz oskrzeli;
• Zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• Wstrząs (zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).

Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.

Rekomendacje dla pacjentów

U pacjentów z astmą lub atopią, lek należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie zaleca się stosowania leku w dużych dawkach ani przez długi okres czasu.

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

W razie konieczności długotrwałego stosowania leku, zaleca się wykonanie badań oceniających morfologię krwi, aby monitorować ewentualne skutki uboczne.

Możliwe reakcje niepożądane

Stosowanie metamizolu może prowadzić do różnych reakcji niepożądanych, takich jak:

• Agranulocytoza;
• Małopłytkowość;
• Pancytopenia;
• Choroby alergiczne - zespół Stevensa-Johnsona.

W razie jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Metamizolu Promedo

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Promedo i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby.

Lek Metamizol Promedo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Metamizol Promedo jest przeciwwskazane z niektórymi innymi lekami, takimi jak leki z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (fenylobutazon, propyfenazon).

Lek Metamizol Promedo - informacje dla pacjentów

Składniki leku Metamizol Promedo

• walproinianu (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego);
• takrolimusu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu);
• sertraliny (lek stosowany w leczeniu depresji).

Sposób stosowania leku Metamizol Promedo

Tabletkę należy połknąć w całości popijając dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Lek Metamizol Promedo należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

W czasie przyjmowania leku Metamizol Promedo nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Nie wolno przyjmować leku Metamizol Promedo w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. W związku z tym należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Wpływ na płodność

Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek Metamizol Promedo zawiera sód

Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,7 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizol Promedo

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizol Promedo. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Metamizol Promedo - instrukcja użycia

Dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) możnapodawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razyna dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (coodpowiada 8 tabletkom).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

Lek Metamizol Promedo nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszychdzieci dostępne są inne postacie i moce tego leku; należy zapytać o to lekarza prowadzącego lubfarmaceutę.

Masa ciała	Pojedyncza dawka	Maksymalna dawka dobowa
kg wiek	tabletki mg	tabletki mg
>53 ≥15 lat	1-2 500-1000	8 4000

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości popijając dostateczną ilością wody (np. szklanką wody). Produkt należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza, gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.

Specjalne wskazówki

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerekU osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerekdawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładumetamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątrobyZe względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lubwątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałegostosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanychz długotrwałym stosowaniem.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizol Promedo może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu,pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, drgawki toniczno-kloniczne czyzmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia). Przedawkowanie metamizolumoże spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy,krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek orazalergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku,złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.

Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwonezabarwienie moczu.

Metamizol Promedo - informacje o leku

Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniemliczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lubniedokrwistością aplastyczną.

Brak odtrutki na metamizol.W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być leczenieobjawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku Metamizol PromedoNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarskąw razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

• rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodowaćutrudnienie połykania lub oddychania;
• bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie,omdlenie) – częstość nieznana.

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadkowystępujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamyustnej, spojówek, narządów płciowych);
• zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchninaskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry);
• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białychkrwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką,objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiającasię:

• wysoką gorączką, dreszczami;
• bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamyustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
• podwyższonym OB;
• nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choćnajczęściej są one w normie;
• nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bezzmian.

Agranulocytoza może prowadzić do zgonu. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Promedo i natychmiast zwrócić się po pomoclekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciężkie reakcje skórne

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
  • wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
  • nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
• Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
  • zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
  • leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).
• Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
  • astma analgetyczna (patrz „Kiedy nie stosować leku…”), napady astmy;
  • małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
  • nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
  • ostra niewydolność nerek;
  • śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
  • zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
  • uszkodzenie wątroby;
  • bóle i zawroty głowy;
  • niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek;
  • czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9