Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metamizol Dr. Max, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Metamizol Dr. Max może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).

Warunki stosowania leku Metamizol Dr. Max

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Pozostałe składniki leku (wymienione w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub tzw. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i błon śluzowych dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego) w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych (salicylanów, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofenu, indometacyny lub naproksenu).
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu choroby nowotworowej) lub schorzenie które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotwórcze (hematopoeza).
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wada dziedziczna z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, tzw. porfiria (ryzyko wywołania ataku porfirii).
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizol Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Lek Metamizol Dr. Max może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max:

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenia krwi (takie jak ogólne złe samopoczucie, zakażenie, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość), należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy pancytopenii (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek).
• jeśli u pacjenta występuje astma lub atopia (rodzaj alergii), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu metamizolu (reakcja alergiczna zagrażająca życiu).
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol:

• astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej nosa
• przewlekła pokrzywka

Nietolerancja alkoholu

Objawy nietolerancji alkoholu to kichanie, łzawienie oczu i zaczerwienienie twarzy.

Nadwrażliwość na barwniki i substancje konserwujące

Objawy nadwrażliwości mogą wystąpić na barwniki (np. tartrazynę) lub substancje konserwujące (np. benzoesany).

Przeciwwskazania do stosowania metamizolu

Metamizol nie powinien być stosowany w przypadku:

• niskiego ciśnienia krwi, odwodnienia, niestabilnej objętości płynów ustrojowych
• ciężkiej choroby niedokrwiennej serca
• zaburzeń czynności nerek lub wątroby

Ciężkie reakcje skórne

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać przyjmowanie leku Metamizol Dr. Max i skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na metody badań

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Metamizol Dr. Max, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Dzieci i młodzież

Lek Metamizol Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Lek Metamizol Dr. Max a inne leki

Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed zastosowaniem metamizolu.

Lek Metamizol Dr. Max

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metamizol może osłabiać działanie poniższych leków:

• bupropionu, leku stosowanego w leczeniu depresji lub pomagający w rzuceniu palenia
• efawirenzu, leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV (AIDS)
• metadonu, leku stosowanego w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów)
• walproinianu, leku stosowanego w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
• cyklosporyny, leku obniżającego działanie układu odpornościowego
• takrolimusu, leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie
• sertraliny, leku stosowanego w leczeniu depresji

Jeśli lek Metamizol Dr. Max jest przyjmowany w tym samym czasie co którykolwiek z powyższych leków, lekarz będzie ściśle monitorował pacjenta.

Dodatkowe podawanie metamizolu z metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu raka lub niektórych chorób reumatycznych) może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia układu krwiotwórczego (hemotoksyczności) przez metotreksat, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać takiego połączenia.

Lek Metamizol Dr. Max należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca.

Lek Metamizol Dr. Max z alkoholem

Podczas stosowania leku Metamizol Dr. Max nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie istnieją inne możliwości leczenia, stosowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak generalnie nie zaleca się stosowania metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru.

Nie wolno przyjmować leku Metamizol Dr. Max w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u nienarodzonego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią:

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka matki w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu zaleca się matkom zbieranie i usuwanie mleka matki przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym dawkowaniu lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjęcie dawek większych niż zalecane oraz przyjęcie leku Metamizol Dr. Max z alkoholem

Lek Metamizol Dr. Max - informacje dla pacjentów

Powoduje pogorszenie zdolności reagowania i koncentracji. W takich przypadkach nie należyprowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Metamizol Dr. Max zawiera sód. Lek ten zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Metamizol Dr. Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na lek MetamizolDr. Max. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Objawy przedawkowania:

• nudności, wymioty, ból brzuch
• zaburzenia czynności nerek, a nawet ostra niewydolność nerek
• zawroty głowy, senność, utrata przytomności
• drgawki
• spadek ciśnienia krwi, aż do zapaści krążeniowej (wstrząs)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)

Pominięcie zastosowania leku Metamizol Dr. Max. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Metamizol Dr. Max i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w nadbrzuszu. Objawy te mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane:

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia krwiotwórcze: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku zahamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie lub zanik jednego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), zmniejszenie liczby wszystkich składników krwi (pancytopenia), w tym przypadki śmiertelne, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne), które mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a w niektórych przypadkach nawet śmiertelne.

Wysypka skórna

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• przejściowe pogorszenie czynności nerek z małą objętością moczu (skąpomocz) lub brakiem moczu (bezmocz) lub ostra niewydolność nerek z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroby serca w kontekście reakcji alergicznej (zespół Kounisa)
• przejściowy (tylko wyjątkowo krytyczny) izolowany spadek ciśnienia krwi bez innych objawów reakcji nadwrażliwości
• zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• ciężkie reakcje skórne:

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwonawe, nieowłosione, w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia ust, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metamizol Dr. Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metamizol Dr. Max:

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak wygląda lek Metamizol Dr. Max i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki (o średnicy około 12,5 mm) z linią podziału po jednej stronie.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki dostarczane są w białych, nieprzezroczystych blistrach jednodawkowych z folii PVC/Aluminium, zabezpieczonych przed dostępem dzieci aluminiową folią laminowaną papierem pergaminowym lub niezabezpieczonych przed dostępem dzieci folią aluminiową. Blistry umieszczane są w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

Republika Czeska

tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica S.A.

Alto De Colaride, Avenida Das Industrias

2735-213 Agualva-Cacém

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Metamizol Medreg

Rumunia: Metamizol Gemax Pharma 500 mg comprimate

Słowacja: Metamizol Medreg

Polska: Metamizol Dr. Max

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024