Metafen Zatoki tabletki (200 mg + 30 mg) - 20 tabl.
Metafen Zatoki tabletki (200 mg + 30 mg) - 20 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Metafen ZATOKI, 200 mg + 30 mg, tabletki
Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Metafen ZATOKI i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI
- Jak stosować lek Metafen ZATOKI
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Metafen ZATOKI
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metafen ZATOKI i w jakim celu się go stosuje
Metafen ZATOKI jest lekiem o skojarzonym działaniu składników: ibuprofenu i pseudoefedryny, w postaci tabletek do stosowania doustnego. Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jest pochodną kwasu propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Pseudoefedryna jest aminą sympatykomimetyczną zmniejszającą przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok. Lek Metafen ZATOKI zaleca się stosować w celu leczenia objawowego dolegliwości związanych z chorobami zatok, takich jak: gorączka, ból głowy, niedrożność zatok i nosa przebiegająca z bólem oraz objawami przekrwienia i obrzęku błony śluzowej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI
Kiedy nie stosować leku Metafen ZATOKI
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
- W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
- Jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Metafen ZATOKI
Przeciwwskazania:
• W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie),perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ.
• W przypadku jaskry (choroba oczu prowadząca do pogorszenia lub utraty wzroku),nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego, guza chromochłonnego, polipów nosa.
• Jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienietętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
• W przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardii, dławicy piersiowej.
• W ciężkiej niewydolności serca.
• W przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka,które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu, na przykładprzyjmowanie leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych doustnie lub donosowo.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• W przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błonśluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych.
• W przypadku zatrzymania moczu.
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek,w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatcepiersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek MetafenZATOKI i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Metafen ZATOKI:
- u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u którychwystępują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jaknajmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek;
- u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli;
- u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkankiłącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
Ryzyka związane z długotrwałym stosowaniem leku
Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.
Ostrożność w stosowaniu u pacjentów stosujących inne leki
Należy zachować ostrożność, stosując Metafen ZATOKI u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Ryzyko uszkodzenia nerek
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.
Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen ZATOKI. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
Zakażenia
Metafen ZATOKI może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen ZATOKI może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Ryzyko nadużywania leku
Podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia depresji.
Przeciwwskazania i dodatkowe informacje
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza. Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
Kontakt z lekarzem przed zastosowaniem leku
Przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny - TIA).
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
Informacje o leku Metafen ZATOKI
Podczas stosowania leku Metafen ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Metafen ZATOKI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Metafen ZATOKI może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Metafen ZATOKI. Na przykład:
- inne leki z grupy NLPZ - ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II);
- moczopędne - leki z grupy NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności ich działania;
Informacje o leku Metafen ZATOKI
Przed planowanym znieczuleniem ogólnym zaleca się odstawienie leku na 24 godziny.
Przed zastosowaniem leku Metafen ZATOKI z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Metafen ZATOKI jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Nie należy stosować leku Metafen ZATOKI w okresie ciąży.
Wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Osoby, u których lek Metafen ZATOKI wywołuje działania niepożądane, nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę.
Jak stosować lek Metafen ZATOKI
Lek należy stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta.
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat to dawka początkowa 2 tabletki, a następnie od 1 do 2 tabletek co 4 godziny.
U osób powyżej 65 lat nie jest konieczna modyfikacja dawki, chyba że jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen ZATOKI
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen ZATOKI lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu. Mogą wystąpić: pragnienie, lęk, niepokój, drażliwość, gorączka, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, urojenia, omamy, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, drżenie, nadmierne pocenie, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa. Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych. Lekarz zastosuje płukanie żołądka i o ile to konieczne, poda leki wyrównujące zaburzenia elektrolitowe oraz inne leki likwidujące objawy przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Metafen ZATOKI
Lek Metafen ZATOKI stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Metafen ZATOKI i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią:
- objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich: silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki, zmiany widzenia. Są to objawy ciężkich schorzeń wpływających na naczynia krwionośne w mózgu, znanych jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) – występują z częstością nieznaną.
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.
Działania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w leku
Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- niestrawność, ból brzucha, nudności;
- bóle głowy;
- pokrzywka i świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;
- obrzęki.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
- smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;
Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku
Działania niepożądane występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, omamy, trombocytopenia.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego);