Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. - Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego.

Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:

• bóle różnego pochodzenia, w tym:
  • bóle głowy
  • migrena
  • bóle menstruacyjne
  • bóle zębów
  • bóle mięśni
  • bóle kości i stawów
  • bóle lędźwiowo-krzyżowe
  • bóle pourazowe
  • nerwobóle
• gorączka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

Kiedy nie stosować leku Metafen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem

Przeciwwskazania

• w przypadku alergii (nadwrażliwości) na paracetamol
• udokumentowanych reakcji uczuleniowych (np. wysypki skórnej, świądu, pokrzywki)
• udokumentowanych reakcji alergicznych (np. obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
• w ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy
• w ciężkim nadciśnieniu tętniczym
• w ciężkiej chorobie układu sercowo-naczyniowego
• w ciężkiej niewydolności serca
• w okresie ciąży i karmienia piersią
• w czasie jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych oraz w skazie krwotocznej
• w przypadku zatrzymania moczu
• u pacjentów, u których występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• w przypadku choroby alkoholowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują:

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
• choroba przewodu pokarmowego występująca w przeszłości
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie
• zaburzenia krzepnięcia krwi lub jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych

Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Ryzyko działań niepożądanych u pacjentów starszych

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niżu pacjentów młodszych.

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowegow wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotokuz przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkichnietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia,przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Interakcje leków

Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, któremogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień,takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub lekiantyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen. Jeślipojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawyuczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomocmedyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Metafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen możeopóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić dozwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapaleniapłuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lekpodczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Ważne informacje

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych,wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związanez niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużychdawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania.

Wskazówki dla pacjentów

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Metafen, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

W trakcie stosowania leku Metafen należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjentawystępują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwikrążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekłyalkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce

Przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Metafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku zawierającego paracetamol, należy unikać stosowanialeku Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększoneryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Interakcje leków z Metafenem:

• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę, zaleconych przez lekarza), jego pochodne oraz inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy (np. prednizon) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• leki moczopędne - następuje osłabienie działania tych leków;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych) oraz sole litu (leki stosowane w psychiatrii) - może wystąpić nasilenie działań niepożądanych na skutek zwiększenia ich stężenia we krwi;

Lek Metafen - ważne informacje

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Metafen z jedzeniem, piciem i alkoholem: Picie alkoholu podczas stosowania leku Metafen może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności. Metafen zaleca się przyjmować po posiłku (patrz punkt 3).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Metafen jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku Metafen w okresie ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Lek Metafen przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Metafen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka:

Dorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u młodzieży: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.

Metafen - informacje dla pacjentów

Metafen należy przyjmować po posiłku.

Do stosowania krótkotrwałego.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdykonieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania nie jest wymagana.

U pacjentów w podeszłym wieku jest zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działańniepożądanych - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności.”

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen lub jeśli dziecko przypadkowoprzyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskaćopinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadkupodjąć.

Przedawkowanie ibuprofenu

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować śladykrwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po zastosowaniu dużychdawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki(głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi,uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć,prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostraniewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawówastmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przedawkowanie paracetamolu

Objawy takie jak: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha mogą wystąpić w ciągukilku, kilkunastu godzin po przedawkowaniu paracetamolu. Objawy te mogą ustąpić następnegodnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znaćrozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Możliwe jest wystąpienie silnego bóluw okolicy lędźwiowej, krwiomoczu, zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Wczesne objawy przedawkowania są związane z działaniem ibuprofenu, natomiast późniejszezależne są od paracetamolu. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu, w warunkachintensywnej opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkęleku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty;
• zwiększenie aktywności enzymów - aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu;
• zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Działania niepożądane leku

Działania niepożądane występujące niezbyt często

- wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;

- ból głowy, zawroty głowy;

- wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;

- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko

- bezsenność;

- zapalenie błony śluzowej żołądka;

- obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

- zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;

- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;

- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwieniem i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i spojówkach). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych (patrz punkt 2);

- mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;

- parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność, pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotyczne i szumy uszne;

- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;

- splątanie, depresja i omamy;

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

- nadmierna potliwość, plamica;

- obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca - zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach;

- działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ost (tekst został skrócony)

Działania niepożądane leku Metafen

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych):

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek);
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związanez niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Więcej informacji na stronie internetowej:

Jak przechowywać lek Metafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek niepowlekanych, owalnych, z wytłoczonymnapisem „Metafen” po jednej stronie.

Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera odpowiednio:2, 6, 10, 20, 60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC lub 50 tabletek w pojemnikuz polietylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Składniki leku:

Pozostałe składniki to: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezustearynian.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9