Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metafen, 200 mg + 325 mg, tabletki
Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen
3. Jak stosować lek Metafen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metafen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen i w jakim celu się go stosuje

Metafen jest lekiem w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania:

• bóle różnego pochodzenia, w tym:
  • bóle głowy
  • migrena
  • bóle menstruacyjne
  • bóle zębów
  • bóle mięśni
  • bóle kości i stawów
  • bóle lędźwiowo-krzyżowe
  • bóle pourazowe
  • nerwobóle
• gorączka

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen

Kiedy nie stosować leku Metafen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, ibuprofen lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje uczulenie na leki z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tymkwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzękunaczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych, charakteryzującej się występowaniem

Ostrzeżenia dotyczące leku Metafen

Metafen nie powinno być stosowane w następujących przypadkach:

• W przypadku alergii na lek.
• Przy wystąpieniu reakcji alergicznych, takich jak obrzęk, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.
• W przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w przeszłości); perforacji lub krwawień, również tych występujących po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.
• W ciężkim nadciśnieniu tętniczym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas jednoczesnego przyjmowania leku Metafen z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 i kwasem acetylosalicylowym w dawce dobowej większej niż 75 mg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Metafen zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych leków zawierających paracetamol z lekiem Metafen może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób, u których występują:

• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia;
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• choroby przewodu pokarmowego występujące w przeszłości;
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie;

Lek należy stosować ostrożnie u osób z astmą oskrzelową oraz u osób, u których występują lub w przeszłości występowały inne reakcje uczuleniowe, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych.

Podczas długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Metafen. Jeśli pojawiają się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Metafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie paracetamolu

Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Stosowanie leku może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ryzyko związane z lekami przeciwzapalnymi

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, zwłaszcza gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu stosowania.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Metafen, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca,
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
• pacjent ma w rodzinie historię choroby serca lub udaru,
• pacjent pali tytoń.

W trakcie stosowania leku Metafen należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica, niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Przyjmowanie leku Metafen

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.

Metafen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku zawierającego paracetamol, należy unikać stosowania leku Metafen w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Metafen może wpływać na inne leki, a niektóre leki mogą wpływać na ten lek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

• kwas acetylosalicylowy (z wyjątkiem małych dawek do 75 mg na dobę, zaleconych przez lekarza), jego pochodne oraz inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy (np. prednizon) - zwiększone ryzyko działań niepożądanych;
• leki moczopędne - następuje osłabienie działania tych leków;

Lek Metafen - informacje dla pacjentów

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen z innymi lekami należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Metafen z jedzeniem, piciem i alkoholem. Picie alkoholu podczas stosowania leku Metafen może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności. Metafen zaleca się przyjmować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Metafen jest przeciwwskazany w całym okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy stosować leku Metafen w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Metafen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować doustnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Należy unikać stosowania leku Metafen przez dłuższy czas oraz unikać przekraczania zalecanych dawek.

Zalecana dawka

Dorośli: jednorazowo 1-2 tabletki, maksymalnie 6 tabletek na dobę. Młodzież powyżej 12 lat: jednorazowo 1 tabletkę, maksymalnie 3 tabletki na dobę.

Metafen - informacje dla pacjenta

Metafen należy przyjmować po posiłku. Jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub gdy konieczne jest stosowanie leku przez okres dłuższy niż 3 dni. Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają modyfikacji dawkowania.

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań działań niepożądanych. Przed przyjęciem większej niż zalecana dawki leku Metafen, należy skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dezorientację i inne. Przedawkowanie ibuprofenu może powodować także osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Przedawkowanie paracetamolu może objawiać się bladością, nudnościami, wymiotami, bólem brzucha oraz innymi objawami. Leczenie zatrucia powinno odbywać się w szpitalu.

W przypadku pominięcia dawki leku Metafen, należy przyjąć następną dawkę. Nie stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Możliwe działania niepożądane leku Metafen obejmują ból brzucha, biegunkę, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i inne.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- wzdęcia, zaparcia; wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiemśmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku;

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubegoi choroby Leśniowskiego-Crohna; rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki;

- ból głowy, zawroty głowy;

- wysypki różnego typu, w tym pokrzywka i świąd; obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy;

- zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazyzasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobinyi zwiększenie liczby płytek krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- bezsenność;

- zapalenie błony śluzowej żołądka;

- obrzęk.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000):

- zaburzenia wskaźników morfologii krwi; pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silnezmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa;

- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka, powiększenie wątroby; poprzedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolnośćwątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby;

- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka (reakcje skórne objawiające się wysypką z zaczerwieniem i pęcherzami,łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowychi spojówkach). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Należynatychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza po wystąpieniu pierwszychobjawów reakcji skórnych (patrz punkt 2);

- mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe z objawami takimi jak: obrzęk twarzy, językai krtani, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, hipotensja(nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli;

- parestezje (odczucie drętwienia, pieczenia), zapalenie nerwu wzrokowego i senność,pobudzenie, drażliwość; w pojedynczych przypadkach opisywano: reakcje psychotycznei szumy uszne;

- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedynczeprzypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, z objawami takimi jak:sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;

- splątanie, depresja i omamy;

- zaburzenia widzenia;

- szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

- nadmierna potliwość, plamica;

- obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca - zgłaszane w związku z leczeniem lekami zgrupy NLPZ w dużych dawkach;

- działanie toksyczne na nerki, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy orazostra i przewlekła niewydolność nerek, ból i pieczenie podczas oddawania moczu, zmniejszenieilości moczu, martwica brodawek nerkowych, podwyższone stężenie mocznika w surowicy,zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu);

- zmęczenie i złe samopoczucie.

Działania niepożądane leku Metafen

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Metafen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Metafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen:
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz paracetamol. Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu i 325 mg paracetamolu.

Jak wygląda lek Metafen i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białych lub prawie białych tabletek niepowlekanych, owalnych, z wytłoczonymnapisem „Metafen” po jednej stronie.

Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera odpowiednio:2, 6, 10, 20, 60 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC lub 50 tabletek w pojemnikuz polietylenu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład leku Metafen

Pozostałe składniki to: powidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezustearynian.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9