Metafen Ibuprofen tabletki powlekane (200 mg) - 6 tabl.
Metafen Ibuprofen tabletki powlekane (200 mg) - 6 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Metafen Ibuprofen, 200 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Metafen Ibuprofen i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen
- Jak stosować lek Metafen Ibuprofen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Metafen Ibuprofen i w jakim celu się go stosuje
Metafen Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ma działanieprzeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega nahamowaniu syntezy prostaglandyn.
Wykazuje działanie przeciwbólowe po 0,5 godziny, a działanie przeciwgorączkowe po 2 do 4 godzinod przyjęcia leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin, a działanieprzeciwgorączkowe przez 6 do 8 godzin.
Lek Metafen Ibuprofen wskazany jest do stosowania:
- w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesnemiesiączkowanie, bóle głowy, zębów, mięśni, bóle pourazowe, nerwobóle,
- w gorączce różnego pochodzenia,
- w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen
Kiedy nie stosować leku Metafen Ibuprofen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6.),
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką;
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub)dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek;
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Metafen Ibuprofen
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Ibuprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania ibuprofenu mogą występować objawy reakcji alergicznej takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast odstawić lek Metafen Ibuprofen i skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Należy omówić leczenie z lekarzem w przypadku występowania różnych schorzeń takich jak choroby serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności wątroby, itp.
Przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen pacjent powinien zachować ostrożność, ponieważ przyjmowanie ibuprofenu może być związane z ryzykiem owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Metafen Ibuprofen - ostrzeżenia dotyczące stosowania
leku. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.
Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.
Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Metafen Ibuprofen należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca ("zawał serca") lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Długotrwałe, równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.
Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Metafen Ibuprofen i zwrócić się o pomoc medyczną.
Zakażenia
Metafen Ibuprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Metafen Ibuprofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek Metafen Ibuprofen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Metafen Ibuprofen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Metafen Ibuprofen. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
- inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych;
- zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
- metotreksat i lit: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu w surowicy;
- kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego;
Metafen Ibuprofen - ważne informacje o leku
Interakcje lekowe
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenieglikozydów nasercowych w osoczu;
- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie od 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu mogązmniejszyć jego skuteczność;
- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działanianefrotoksycznego;
- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymizwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.
Zastosowanie leku Metafen Ibuprofen
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem MetafenIbuprofen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen z innymi lekami zawszenależy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie z jedzeniem i płynami
Metafen Ibuprofen należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów; w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku w czasie posiłków lub z mlekiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku Metafen Ibuprofen w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może tozaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie lekuMetafen Ibuprofen może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może towpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lubwydłużenie okresu porodu.
Karmienie piersią
Brak doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta. W małych ilościach ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W związku z tym, w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego, nie jest konieczne zaprzestanie karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Leki niesteroidowe, takie jak Metafen Ibuprofen, mogą negatywnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten zanika po zakończeniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku stosowania wysokich dawek mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów.
Lek Metafen Ibuprofen
Lek Metafen Ibuprofen zawiera laktozę jednowodną oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Metafen Ibuprofen
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów przeziębienia i grypy. Od 200 mg do 400 mg jednorazowo lub 3 do 4 razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg w ciągu doby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Ibuprofen
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen Ibuprofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki.
Pominięcie zastosowania leku Metafen Ibuprofen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Metafen Ibuprofen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.
Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, częstoz pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawygrypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -częstość nieznana.
- czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) -częstość nieznana.
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając odnajczęściej występujących:
- Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- nietrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności, zawroty głowy,wysypka, pokrzywka, świąd.
- Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle głowy,świąd skóry, obrzęki.
- Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, chorobyLeśniowskiego-Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenieprzełyku, depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwośći uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką, szumyuszne, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, szczególniepodczas długotrwałego stosowania: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywnościenzymów wątrobowych, anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (brak we krwi krwinekbiałych zwanych granulocytami), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopeniabez lub z plamicą (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby komórekkrwi), obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja -nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy, skurczoskrzeli, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniemleków z grupy NLPZ w dużych dawkach.
- Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodupokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego:
gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Objawy nadwrażliwości na ibuprofen:
Obserwowano przypadki wystąpienia reakcji alergicznych, neutropenii, eozynofilii, zmniejszenia hematokrytu, utraty słuchu, zaburzeń widzenia.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:
U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen zaobserwowano pojedyncze przypadki objawów: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Ostre reakcje nadwrażliwości:
W pojedynczych przypadkach wystąpiły niedociśnienie tętnicze.
Wpływ NLPZ na organizm:
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
- skóra staje się wrażliwa na światło
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Metafen Ibuprofen: Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg