Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metafen Ibuprofen, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen Ibuprofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen
3. Jak stosować lek Metafen Ibuprofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen Ibuprofen i w jakim celu się go stosuje

Metafen Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wykazuje działanie przeciwbólowe po 0,5 godziny, a działanie przeciwgorączkowe po 2 do 4 godzin od przyjęcia leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin, a działanie przeciwgorączkowe przez 6 do 8 godzin.

Lek Metafen Ibuprofen wskazany jest do stosowania:

• w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesne miesiączkowanie, bóle głowy, zębów, mięśni, bóle pourazowe, nerwobóle,
• w gorączce różnego pochodzenia,
• w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen

Kiedy nie stosować leku Metafen Ibuprofen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką;
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek;
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Ibuprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast odstawić lek Metafen Ibuprofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych

Takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność;
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej istnieje większe niebezpieczeństwo rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek należy zachować szczególną ostrożność, gdyż istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcjonowania;
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, może dojść do zaostrzenia choroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia) ibuprofen może wydłużać czas krwawienia;
• jeśli u pacjenta występuje czynna lub przebyta astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ibuprofen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli;
• jeśli stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się;
• jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem okulistą;
• jeśli u pacjenta, w trakcie stosowania leku wystąpi skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna, krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej, drgawki, omdlenia wskazane jest odstawienie leku i skonsultowanie się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ przyjmowanie ibuprofenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie ibuprofenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki.

Metafen Ibuprofen - informacje o leku

Ryzyko krwawień i zaburzeń żołądka

Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Współdziałanie z innymi lekami

Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.

Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Wpływ na płodność u kobiet

Metafen Ibuprofen należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.

Ryzyko ataku serca i udaru

Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru.

Uszkodzenie nerek

Długotrwałe, równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz inne.

Zakażenia

Metafen Ibuprofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.

Informacje o leku Metafen Ibuprofen

Interakcje z innymi lekami:

- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenieglikozydów nasercowych w osoczu;

- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie od 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu mogązmniejszyć jego skuteczność;

- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działanianefrotoksycznego;

- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymizwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Przyjmowanie leku z jedzeniem i piciem:

Lek Metafen Ibuprofen należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów. W przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku w czasie posiłków lub z mlekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Ciąża: Nie należy stosować leku Metafen Ibuprofen w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, chociaż może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Stosowanie leku może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią: Brak doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta. Zaleca się jednak konsultację z lekarzem przed karmieniem piersią.

Wpływ na płodność: Lek może negatywnie wpływać na płodność u kobiet, jednak działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Metafen Ibuprofen

Lek Metafen Ibuprofen zawiera laktozę jednowodną oraz sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Metafen Ibuprofen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów przeziębienia i grypy. Od 200 mg do 400 mg jednorazowo lub 3 do 4 razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg w ciągu doby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Ibuprofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen Ibuprofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs.

Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu. U dorosłych pacjentów jednorazowa dawka ibuprofenu mogąca spowodować objawy przedawkowania nie jest precyzyjnie określona. U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki powyżej 400 mg. Okres półtrwania wynosi wówczas od 1,5 do 3 godzin.

Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz będzie kontrolować parametry życiowe. Postępowanie lecznicze obejmuje opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywnego (jeżeli od podania leku upłynęło nie więcej czasu niż 1 godzina).

Pominięcie zastosowania leku Metafen Ibuprofen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen Ibuprofen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - bardzo rzadko.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) - częstość nieznana.
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) - częstość nieznana.

Działania niepożądane według częstości występowania:

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności, zawroty głowy, wysypka, pokrzywka, świąd.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle głowy, świąd skóry, obrzęki.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku, depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwość i uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką, szumy uszne, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (brak we krwi krwinek białych zwanych granulocytami), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia bez lub z plamicą (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek krwi), obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego

Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Objawy nadwrażliwości na ibuprofen

Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych, neutropenii, eozynofilii, zmniejszenia hematokrytu, utraty słuchu, zaburzeń widzenia.

Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen zaobserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Ostre reakcje nadwrażliwości

W pojedynczych przypadkach wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się niedociśnieniem tętniczym.

Działania niepożądane

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Częstość nieznana

• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Ibuprofen - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg.

Metafen Ibuprofen - skład leku

Najważniejszym składnikiem leku Metafen Ibuprofen jest ibuprofen.

Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon, hypromeloza, talk. Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Wygląd i opakowanie Metafen Ibuprofen

Tabletki powlekane o kolorze żółtobrązowym, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 10 mm.

W jednym opakowaniu znajduje się odpowiednio: 2, 6, 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Producent

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8