Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metafen Dexketoprofen, 25 mg, tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należyskontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Metafen Dexketoprofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metafen Dexketoprofen
3. Jak przyjmować lek Metafen Dexketoprofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metafen Dexketoprofen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metafen Dexketoprofen i w jakim celu się go stosuje

Metafen Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Stosowany jest w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takim jak bólmięśni, bolesne miesiączkowanie, ból zębów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Metafen Dexketoprofen

Kiedy nie przyjmować leku Metafen Dexketoprofen

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ);
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergicznynieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzunosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy(obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddechpo podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienieniai (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowaniaketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celuobniżenia stężenia tłuszczów we krwi);
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniez żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,owrzodzenie lub perforacja;
• Jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metafen Dexketoprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Warunki wykluczające stosowanie

• Jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforacje z powodu wcześniejszego przyjęcia leków z grupy NLPZ stosowanych w leczeniu bólu;
• Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Wytyczne dotyczące stosowania

• Jeśli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z alergią;
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca), jak również zatrzymywanie płynów, lub jeśli którykolwiek z powyższych problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
• Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub występuje u niego zmniejszone nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);

Spowodowanie wystąpienia napadów astmy

Spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Metafen Dexketoprofen u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku i dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Metafen Dexketoprofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Metafen Dexketoprofen, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Metafen Dexketoprofen.

• kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i raka;

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Metafen Dexketoprofen należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Metafen Dexketoprofen z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Metafen Dexketoprofen należy połykać popijając wystarczającą ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań.

Metafen Dexketoprofen - informacje dla pacjenta

Nie zaleca się stosowania leku Metafen Dexketoprofen u kobiet w ciąży ze względu na możliwość szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Metafen Dexketoprofen.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metafen Dexketoprofen może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie zawrotów głowy lub senności nie należy nimi kierować.

Jak przyjmować lek Metafen Dexketoprofen?

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z ulotką dla pacjenta. Leczenie powinno być krótkotrwałe.

Dawkowanie dla dorosłych

Dawka leku zależy od typu i ciężkości bólu, zazwyczaj wynosi 12,5-25 mg co kilka godzin, ale nie więcej niż 75 mg na dobę.

Lek Metafen Dexketoprofen jest skuteczny, ale wymaga ostrożności w przypadku ciąży, karmienia piersią oraz prowadzenia pojazdów.

Działanie leku Metafen Dexketoprofen

W przypadku dobrej tolerancji leku Metafen Dexketoprofen u osób w podeszłym wieku tę dawkępoczątkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebna jest szybsza ulga, zaleca się przyjmowanie tabletek napusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrzpunkt 2 „Lek Metafen Dexketoprofen z jedzeniem i piciem”).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metafen Dexketoprofen

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lubfarmaceutę, lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, abyzabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie przyjęcia leku Metafen Dexketoprofen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawkapowinna zostać podana zgodnie z schematem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lekMetafen Dexketoprofen”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakiejest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca,zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęciaz oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego (które może objawiać siękrwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami), omdlenia, nadciśnienie tętnicze, zwolnienie częstościoddechów, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki), obrzękkrtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększonapotliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzeniagruczołu krokowego, nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi), uszkodzenie komórekwątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsuanafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech,przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, szumy uszne,reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, świąd, choroby nerek, zmniejszonaliczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Informacje o leku Metafen Dexketoprofen

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Metafen Dexketoprofen, jeśli wystąpi wysypka skórna lub jakikolwiek ubytek błon śluzowych wewnątrz ust lub na narządach płciowych, lub jakiekolwiek objawy alergii.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić: zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Dexketoprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub zdarzeń mózgowo-naczyniowych (udaru mózgu).

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków przeciwzapalnych może rzadko spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Metafen Dexketoprofen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Dexketoprofen:
- Substancją czynną leku jest deksketoprofen (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg deksketoprofenu.

Metafen Dexketoprofen - skład i opakowanie

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu distearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek(E 171), makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek Metafen Dexketoprofen i co zawiera opakowanie

Metafen Dexketoprofen to białe, obustronnie wypukłe tabletki o cylindrycznym kształciez wytłoczonym DT2 na jednej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki.Metafen Dexketoprofen jest pakowany w podzielone na pojedyncze dawki blistry(PVC/PVDC/Aluminium), pakowane w tekturowe pudełka zawierające 10x1, 20x1, 30x1 tabletekpowlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

SAG MANUFACTURING S.L.U
Crta N-I, KM 36
28750 San Agustín del Guadalix, Madrid
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023 r.