Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Meronem, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Meronem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

meropenem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem
3. Jak stosować lek Meronem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meronem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje

Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi. Jego działanie polega na niszczeniu bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

Meronem jest stosowany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych:

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc).
• Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia śródporodowe i poporodowe (mogące rozwinąć się podczas lub po porodzie).
• Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
• Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporynylub karbapenemy, ponieważ pacjent taki może być także uczulony na meropenem.

Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.

Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Lekarz omówi to z pacjentem.

U pacjenta mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby można było rozpocząć leczenie tych objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwienie moczu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy któraś z wyżej wymienionych sytuacji go dotyczy, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Meronem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz tych, które pacjent zamierza przyjmować, ponieważ lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid (stosowane w leczeniu padaczki).
• Doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się, aby unikać podawania meropenemu pacjentkom w ciąży.

O tym czy pacjentka powinna przyjąć Meronem zdecyduje lekarz.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, bardzo ważne jest, aby poinformowała o tym lekarza przed zastosowaniem leku Meronem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Meronem może powodować mimowolne skurcze mięśni powodujące szybkie i niekontrolowane drżenia całego ciała (drgawki). Jeżeli u pacjenta wystąpi to działanie niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Meronem zawiera sód

Lek Meronem, 500 mg: ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawcezawierającej 500 mg meropenemu. Odpowiada to 2,25 % zalecanej maksymalnej dobowej dawki soduw diecie u osób dorosłych.

Lek Meronem, 1 g: ten lek zawiera 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawcezawierającej 1g meropenemu. Odpowiada to 4,5 % zalecanej maksymalnej dawki dobowej dawki soduw diecie u osób dorosłych.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta wymaga nadzorowania ilości spożywanego sodu, należy o tympoinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jak stosować lek Meronem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

• Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażeniaw organizmie i nasilenia zakażenia. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
• Dawka zwykle stosowana u dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Lek jestzwykle stosowany co 8 godzin. Jednakże w przypadku uszkodzenia nerek dawki mogą byćpodawane rzadziej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 11 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 10 mg do 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg)masy ciała dziecka. Lek jest zwykle podawany co 8 godzin. Dzieciom o masie ciała większej niż50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.

Jak stosować Meronem

• Lek Meronem będzie podany pacjentowi we wstrzyknięciu lub wlewie do dużej żyły.
• Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Czasami, niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą być przeszkoleni, by móc podać lekMeronem w domu. Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcjasamodzielnego podawania leku Meronem w domu”). Samodzielne podawanie leku sobie lub innejosobie w warunkach domowych jest dozwolone wyłącznie po uprzednim przeszkoleniu przezlekarza lub pielęgniarkę. Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierającychinne leki.
• Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz zdecyduje jak długo powinno trwaćpodawanie leku u pacjenta.
• Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem

W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Meronem

Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe. Jeśli czas dopodania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Meronem

Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceutylub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent może pilnie potrzebować pomocymedycznej. Do objawów przedmiotowych i podmiotowych mogą należeć szybko pojawiające się:

• ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze;
• obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;

Uszkodzenie czerwonych krwinek

Do objawów należy:

• pojawienie się niespodziewanej duszności;
• czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.

Rozpad mięśni

Ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość lub osłabienie mięśni i (lub) ciemne zabarwieniemoczu.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Bóle brzucha.
• Nudności.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Bóle głowy.

Objawy stosowania leku Meronem

Częste objawy:

• Wysypka, świąd skóry.

• Stan zapalny i ból.

• Zwiększenie liczby płytek krwi (w badaniu krwi).

• Zmiany wyników badań diagnostycznych świadczących o czynności wątroby.

Niezbyt częste objawy:

• Zmiany we krwi. W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.

• Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.

• Uczucie mrowienia (igły, szpilki).

• Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub pochwy (pleśniawki).

• Zapalenie jelit z biegunką.

• Ból żył w miejscu podania leku Meronem.

• Inne zmiany we krwi. Do objawów należą częste zakażenia, gorączka i ból gardła. Od czasu do czasu lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych krwi.

Rzadkie objawy:

• Drgawki.

• Ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie).

• Przypadki nagłego bólu w klatce piersiowej podczas stosowania innych leków tego samego rodzaju. Może to być objaw potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Meronem

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 30°C.

Wstrzyknięcie

Po rozpuszczeniu: roztwór do wstrzyknięcia dożylnego należy podać niezwłocznie po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed podaniem w postaci dożylnego wstrzyknięcia nie należy przechowywać dłużej niż:

• 3 godziny w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin w stanie schłodzonym (2-8°C).

Infuzja (wlew dożylny)

Po rozpuszczeniu: roztwór do infuzji dożylnej należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Sporządzonego roztworu przed jego podaniem w postaci infuzji nie należy przechowywać dłużej niż:

• 3 godziny w temperaturze do 25°C, jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu;
• 24 godziny w stanie schłodzonym (2-8°C), jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze chlorku sodu;
• jeśli Meronem rozpuszczono w roztworze dekstrozy, sporządzony roztwór należy podać natychmiast.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy podać niezwłocznie, chyba że sposób otwierania, rozpuszczania i rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie podany niezwłocznie, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Nie zamrażać sporządzonego roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meronem

Lek Meronem, 500 mg: Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera 500 mg meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.

Lek Meronem, 1 g: Substancją czynną leku jest meropenem. Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu bezwodnego w postaci meropenemu trójwodnego.

Pozostały składnik leku to sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Meronem i co zawiera opakowanie

Meronem to biały do jasnożółtego proszek w fiolce, służący do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca

Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Zaventem
Belgia

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel. +48 22 335 61 00

Nazwy leku w różnych krajach:

• Belgia: Meronem IV
• Cypr: MERONEM
• Republika Czech: MERONEM
• Finlandia: Meronem
• Francja: MERONEM
• Grecja: Meronem
• Włochy: MERREM
• Luksemburg: Meronem IV
• Polska: Meronem
• Szwecja: Meronem
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Meronem IV

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Porada - informacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych. Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.

Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami. Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk. To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.

Może być wiele przyczyn oporności bakterii. Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.

Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej aktualnie choroby. Stosując się do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.

1. Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasiei przez odpowiednią liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje w ulotce dla pacjenta,a w przypadku wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o objaśnienie.
2. Nie powinno się stosować antybiotyku dopóki nie został przepisany przez lekarza i powinno sięgo stosować wyłącznie do leczenia zakażenia, na które został przepisany.
3. Nie powinno się stosować antybiotyku przepisanego innej osobie nawet, jeśli miała ona podobneobjawy.
4. Nie powinno się przekazywać przepisanego dla siebie antybiotyku innym osobom.
5. Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celuprawidłowego zniszczenia.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu. Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie mogą zostać przeszkoleni by móc podać lek Meronem w domu. Ostrzeżenie. Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować lek

• Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik). Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika należy użyć.
• Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu. Nie zamrażać przygotowanego leku.

1. Należy umyć i dobrze osuszyć ręce. Przygotować czyste miejsce robocze.
2. Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania. Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności. Należy sprawdzić czy nie ma oznak zniszczenia opakowania leku.
3. Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem. Poczekać aż korek wyschnie.
4. Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.

Uwaga: Jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem. Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.

Usunięcie powietrza ze strzykawki

Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte.

Usuwanie igieł i linii do podawania infuzji

Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania infuzji należy usunąć we właściwy sposób. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Podawanie leku przez krótką kaniulę lub wenflon

1. Usunąć igłę ze strzykawki i ostrożnie wyrzucić do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.
2. Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie. Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
3. Powoli naciskać tłok strzykawki tak, aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
4. Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknąć kaniulę i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.

Podawanie leku przez port lub dojście centralne

1. Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
2. Podłączyć strzykawkę i powoli naciskać tłok strzykawki, aby podawać antybiotyk równomiernie, przez około 5 minut.
3. Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Założyć nowe zamknięcie na linię centralną i ostrożnie wyrzucić strzykawkę do pojemnika przeznaczonego na ostre odpady.