Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 32 mg,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3. Jak stosować lek Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów) w postaci bardzo dobrze rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do układu krwionośnego w stanach, które wymagają bardzo szybkiego rozpoczęcia działania glikokortykosteroidów.

Lek Meprelon ma zastosowanie:

• Wszystkie wskazania do leczenia kortykosteroidami w przypadku, kiedy niezbędne jest uzyskanie bardzo szybkiego działania leku lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utraty przytomności) wymagane jest pozajelitowe podanie leku, w szczególności w następujących przypadkach:
• ciężki ostry atak astmy,
• obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów wzrostu ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, lub przerzuty wewnątrz mózgu,
• ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów),
• początkowe leczenie rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła),
• ostre zaburzenia krwi (np. autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa),
• ostre zaburzenia tkanki wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem),
• płyn w płucach spowodowany inhalacją gazu drażniącego (toksyczny obrzęk płuc),
• osłabienie lub brak aktywności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy): przełom addisonoidalny (lekiem z wyboru jest hydrokortyzon).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

Wskazania do stosowania leku Meprelon

• Ostre zakażenia wirusowe
• Zakaźne zapalenie wątroby
• Około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek
• Grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych
• Niektóre choroby spowodowane przez pasożyty
• Choroba Heinego-Medina

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować jedynie w warunkach specjalnych, np. u pacjentów z ciężkim zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji.

Rozedma pęcherzykowa jelit

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit. W przypadku objawów takich jak nudności, wymioty i bóle brzucha, należy skonsultować się z lekarzem.

Chorzy z cukrzycą

U chorych z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.).

W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Meprelon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym.
• pacjent ma chorobę nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu krwionośnego.

Przełom chromochłonny i inne zagrożenia

Podczas stosowania glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego, który może prowadzić do zwiększonego ciśnienia krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry.

Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

Ryzyko zakażeń podczas leczenia kortykosteroidami

Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia.

Choroby wirusowe a lek Meprelon - ostrzeżenia i środki ostrożności

Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życiau pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospywietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę,ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiastskonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby zastosuje leczenie zapobiegawcze.

Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawetu pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarskąpodczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienierytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawanialeku.

Możliwe działania niepożądane

Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tymostrego zapalenia wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawymogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądaneprzemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja.

Leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodowaćchoroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami możepowodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek. Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować sięz lekarzem.

Postępowanie po zakończeniu leczenia

Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon niejest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środkówostrożności opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykosteroidy,przeznaczonych do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tymbadania okulistyczne co trzy miesiące).

W przypadku stresu mającego miejsce podczas leczenia glikokortykosteroidami, pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane zwiększenie dobowej dawki. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartęidentyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien miećzawsze przy sobie.

W przypadku długotrwałego stosowania leku, zaleca się zapobieganie osteoporozie poprzez odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz regularny wysiłek fizyczny. W razie współistnieniaosteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.

Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagęnastępujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory.

Nadnercza

(w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Przypadki niedoczynności tarczycy

Niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy zapewnić ścisły nadzór lekarski.

Objawy tyreotoksycznego porażenia okresowego

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli w czasie stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy stanu zwanego tyreotoksycznym porażeniem okresowym, mogącego wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy leczonych metyloprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Dzieci

Po ogólnoustrojowym leczeniu wcześniaków glikokortykosteroidami obserwowano specyficzne zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową). Dlatego należy monitorować serce niemowlaków leczonych ogólnoustrojowo glikokortykoidami.

Meprelon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący

Stosowanie leku Meprelon może prowadzić do wystąpienia dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania produktu Meprelon jako substancji dopingowej. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon

• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon, 32 mg i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego pierwszy okres leczenia powinien odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Osłabienie działania

Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne (zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę, prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.

Leki zawierające efedrynę

Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogąprzyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:

- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmianmorfologii krwi.

- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działanialeków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).

- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalaniesodu) i leki przeczyszczające.

- W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lek Meprelon możezwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4.„Możliwe działania niepożądane”).

- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne lekiantycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobachreumatycznych (zawierających chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę) lek Meprelonmoże zwiększać ryzyko chorób mięśni (miopatie) lub chorób mięśnia sercowego(kardiomiopatie).

- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układodpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Osłabienie działania:

- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych lekówprzeciwcukrzycowych i insuliny.

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne lekiprzeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).

- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH popodaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).

Inne możliwe interakcje

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed użyciem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym okresie ciąży u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać leczenia po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania w dużych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek Meprelon zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meprelon

Lek Meprelon, 32 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

• W przypadku leczenia ostrych objawów, dawka dla osób dorosłych zazwyczaj wynosi od 32 mg do 64 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon, 32 mg) lub więcej. Dawka dla dzieci to od 8 do 32 mg (do jednej ampułki leku Meprelon, 32 mg) lub od 1 do 2 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon, 16 mg.
• W leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia dawka u osób dorosłych wynosi 250 - 500 mg metyloprednizolonu; oraz od 4 do 8 mg/kg masy ciała u dzieci. W zależności od objawów mogą być wymagane pojedyncze dawki do 30 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępne są leki Meprelon, 250 mg i Meprelon,1000 mg.
• W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.

O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są następujące:

Ciężki ostry napad astmy - W zależności od objawów, dawka początkowa to 32-96 mg metyloprednizolonu (1-3 ampułek leku Meprelon, 32 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym lub lekami stosowanymi jednocześnie. W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 godzin.

Wskazania do stosowania metyloprednizolonu

W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250-500 mgmetyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Obrzęk mózgu

W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250–500 mgmetyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłegoobrzęku mózgu na ogół podaje się 32–64 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon, 32 mg)trzy razy na dobę, przez kilka dni. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść naleczenie doustne.

Ostre reakcje nadwrażliwości

W przypadku obrzęku naczynioruchowego podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96-160 mg(3-5 ampułek leku Meprelon, 32 mg). W przypadku reakcji na ukąszenia owadów podaje się dożylnie,w dawce jednorazowej 96 mg metyloprednizolonu (3 ampułki leku Meprelon, 32 mg) lub więcej.

Ciężkie choroby skóry

W przypadku chorób skóry można stosować podanie doustne metyloprednizolonu w dawce 80-160 mgna dobę, w zależności od stopnia nasilenia i progresji. W początkowym leczeniu ciężkich przypadkówchorób skóry o ostrym przebiegu możliwe jest również parenteralne podanie 96-160 mgmetyloprednizolonu (3-5 ampułek leku Meprelon, 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne.

Zaburzenia hematologiczne

Początkowo, zamiast terapii doustnej, stosuje się dożylnie 96-160 mg metyloprednizolonu na dobę(3-5 ampułek leku Meprelon, 32 mg). Następnie stosuje się leczenie doustne.

Ostre zaburzenia tkanki wątroby

Początkowa dawka wynosi 16-32 metyloprednizolonu na dobę (½ - 1 ampułki leku Meprelon, 32 mg),w podaniu dożylnym. Następnie stosuje się leczenie doustne.

Toksyczny obrzęk płuc

Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórzyć po6, 12 i 24 godzinach. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon, 1000 mg. 32 mgmetyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach (1 ampułkaleku Meprelon, 32 mg). Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonudożylnie (½ ampułki leku Meprelon, 32 mg), trzy razy na dobę.

Przełom addisonoidalny

Dawka początkowa to 16-32 mg metyloprednizolonu (½-1 ampułki leku Meprelon, 32 mg) we wlewiedożylnym w połączeniu ze zwykłym leczeniem stosowanym jednocześnie. Następnie stosuje siękolejne 16-32 mg metyloprednizolonu (½-1 ampułki leku Meprelon, 32 mg) w 24-godzinnym wlewiedożylnym, po czym przechodzi się na leczenie doustne, jeśli to konieczne w połączeniuz mineralokortykosteroidami.

Uwaga: Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki dożylnej w szpitalu.

Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ponieważ nie jest pewne,w jakim stopniu substancja czynna będzie wchłaniana, należy wybierać podanie domięśniowe jedynie.

Instrukcja dotycząca leku Meprelon

Wyjątkowo, gdy podanie dożylne jest niemożliwe. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.

W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (1 ml wody do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia.

W celu przygotowania infuzji (wlewu) lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringer'a.

Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych (pozbawionych drobnoustrojów).

Zalecenia dotyczące stosowania:

1. Należy unikać podawania razem z innymi produktami leczniczymi wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się.
2. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).
3. Roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza.
• Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania produktu leczniczego Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo.
• Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać oszacowana na podstawie danych. W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić różne działania niepożądane.

Ostrzeżenie:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (występowanie znacznie podwyższonego ciśnienia krwiz bólem głowy, pocenie się, przyspieszona akcja serca, bladość skóry, w przypadku guzachromochłonnego patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), wywołanie tak zwanegozespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia.

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, euforia, zwiększona energiai apetyt, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawówpadaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce.

Zaburzenia oka

Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chorioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra).

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2. „Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe

Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe),zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia podługotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawieniez żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu, nagromadzenie gazu w ścianie jelita (rozedma pęcherzykowa jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Metyloprednizolon może powodować uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątrobyi zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątrobyi uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrzpunkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyńskóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonnośćdo powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypki skórne.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie osłabienia mięśni, mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środkówzwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a inne leki”), osteoporoza(choroba kruchych kości) (zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania),w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowemartwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna. Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jakból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Doobjawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszeniewytwarzania moczu (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała.

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcjealergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii.

Informacje o leku Meprelon

Dla pacjentów cierpiących na różne schorzenia (na przykład astmę oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (na przykład adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji. Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze 25 °C po rozcieńczeniu 5% (50 mg/ml) roztworem glukozy, 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu i roztworem Ringera. Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i warunki przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon, 32 mg - Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.

Meprelon - informacje o leku

1 ampułka z proszkiem zawiera 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 31,57 mg metyloprednizolonu.

1 ml przygotowanego roztworu zawiera 41,85 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 31,57 mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Meprelon, 32 mg i co zawiera opakowanie

Meprelon, 32 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Meprelon, 32 mg dostępny jest w opakowaniach:

• 3 ampułki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawierające po 32 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 1 ml wody do wstrzykiwań każda.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Metasol 32 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Niemcy Methylprednisolut 32 mg
• Polska Meprelon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024