Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 250 mg, Meprelon, 1000 mg

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3. Jak stosować lek Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów), w dużej dawce i w postaci słabo rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do strumienia krwi w ostrych stanach zagrażających życiu, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami.

Lek Meprelon jest stosowany w ostrych stanach zagrażających życiu, takich jak:

• stan wstrząsu będącego następstwem ciężkiej ogólnej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) po wcześniejszym leczeniu z użyciem adrenaliny (lek działający na układ sercowo-naczyniowy),
• obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• utrzymujące się płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS) po fazie ostrej,
• ciężki ostry atak astmy,
• ciężkie ogólne zakażenie bakteryjne z niewydolnością kory nadnerczy (zespół Waterhouse'a i Friderichsena),
• ryzyko odrzucenia narządu po jego przeszczepieniu,
• nagromadzenie wody w tkankach płuc po inhalacji toksycznych gazów (toksyczny obrzęk płuc).

W tych wskazaniach lek Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse'a i Friderichsena wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Lek Meprelon - informacje przed zastosowaniem

Lek Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnieniarozsianego. Lek Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie ma wpływu na częstość ichwystępowania czy postęp utraty sprawności.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu sodu bursztynian, inne glikokortykosteroidylub którykolwiek z pozostałych składników leku Meprelon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lubpielęgniarką,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.
W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymilekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach (tutaj dalsza treść continues)

Ważne informacje dotyczące leku Meprelon

Objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.

Rozedma pęcherzykowa jelit

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.

Kontakt z lekarzem

Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej diagnostyki i leczenia.

Kontrola metabolizmu

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.).

Wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca

W przypadkach wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej niewydolności serca, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia tych stanów.

Informacje medyczne o leku Meprelon

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów. Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia zastępczego).

W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować stężenie potasu we krwi.

Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością (dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zastosuje leczenie zapobiegawcze, o ile będzie to właściwe.

Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu) zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową i (lub) zatrzymanie akcji serca, nawet u pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską podczas leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie rytmu pracy serca (bradykardia), niekoniecznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania leku.

Po podaniu metyloprednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej ≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołanego przez lek uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby (ang. hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków działania niepożądane przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu konieczna jest odpowiednia obserwacja (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe ciało) glikokortykosteroidami może powodować choroby naczyniówki i siatkówki oka (chorioretinopatia), co może prowadzić do zaburzeń widzenia, również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności, opisywanych w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym badania okulistyczne co trzy miesiące).

W szczególnych sytuacjach stresu fizycznego, takich jak choroby gorączkowe, wypadki, operacje lub poród, podczas leczenia glikokortykosteroidami, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dobowej dawki glikokortykosteroidu. Pacjentowi przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać specjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą na przyjmowanie glikokortykosteroidów, którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

Zapobieganie osteoporozie

W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie.

Czynniki ryzyka

Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego.

Zapobieganie osteoporozie

Zapobieganie obejmuje spożywanie wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny.

Współistnienie osteoporozy

W razie współistnienia osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.

Zagrożenia po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niedoczynność kory nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy przedmiotowe choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów.

(tekst skrócony)

Lek Meprelon a kontrola lekarska

Przyjmowanie leku Meprelon powinno odbywać się pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Osłabienie działania leku Meprelon

- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne (zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę, prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich działanie.
- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Lek Meprelon a interakcje z innymi lekami

- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.
- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).
- itd.

Osłabienie działania leku Meprelon

- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).
- itd.

Inne możliwe interakcje

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:
- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka. Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu). W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży, nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku leczenia w późnym okresie ciąży, u płodu może wystąpić zwyrodnienie (atrofia) kory nadnerczy, co może wymagać leczenia po urodzeniu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek Meprelon, 250 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Meprelon, 1000 mg zawiera sód

Ten lek zawiera 67,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Meprelon

Lek Meprelon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:
Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (1- 4 fiolki leku Meprelon, 250 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci.

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (do 1 fiolki leku Meprelon, 1000 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci. Dla takiego dawkowania dostępny jest także lek Meprelon, 250 mg.

Dawki metyloprednizolonu w różnych wskazaniach

W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca siępodawanie dawek do 30 mg na kg masy ciała.
W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24godzin.

Wstrząs anafilaktyczny

250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg) w połączeniu zezwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie.
250 – 500 mg metyloprednizolonu w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekamistosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Ciężki ostry napad astmy

250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg), w połączeniu zezwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie.
250 – 500 mg metyloprednizolonu w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekamistosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Obrzęk mózgu

W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu, początkowo 250 – 500 mg metyloprednizolonu(od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg).
W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłegoobrzęku mózgu, na ogół podaje się 32 – 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni.Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszaćdawkę i przejść na leczenie doustne.

Leczenie stwardnienia rozsianego

Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego

1000 mg metyloprednizolonu na dobę przez 3 do 5 dni, podane dożylnie. Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 3 do 5 dni po nastąpieniu zaostrzenia i powinno obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową. Konieczna jest uważna kontrola lekarska ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i stężenia elektrolitów w osoczu. Podanie leku powinno nastąpić w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon

Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań i infuzji

W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia.

W celu przygotowania infuzji (wlewu), lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringera.

Informacje dodatkowe

Roztwory do wstrzykiwań/infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej.

Uwagi dotyczące podawania leku

Należy unikać podawania razem z innymi lekami wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).

Zatrucie lekiem Meprelon

Nie jest znany żaden przypadek zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.

Przerwanie stosowania leku Meprelon

W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do całkowitego odstawienia leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
- zespół odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
- niedoczynność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu) lub
- może wystąpić nawrót leczonej choroby podstawowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany składu ilościowego krwi (zwiększona liczba krwinek białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych lub płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością i obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego, wywołanie zespołu Cushinga, brak aktywności lub zmniejszenie kory nadnerczy, zespół odstawienia steroidów, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia. Objawy to skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek.

Gromadzenie tkanki tłuszczowej

W niektórych częściach ciała, np. w kanale kręgowym lub czasowo w klatce piersiowej.

Obrzęki

Odpowiedzialne za zatrzymanie sodu w tkankach, zwiększenie wydalania potasu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie depresje, euforia, psychozy, drażliwość, zmiany osobowości

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie mózgu, zawroty głowy, ból głowy

Zaburzenia oka

Zaburzenia siatkówki, zaćma, nieostre widzenie

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Zapaść naczyniowa, zwiększone ryzyko miażdżycy

Zaburzenia żołądka i jelit

Wrzody, krwawienie, zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy skórne, trądzik, opóźnione gojenie ran

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Osłabienie mięśni, osteoporoza

Ważne informacje dotyczące leku Meprelon

krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu, (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała.

W przypadku nagłego odstawienia po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu, zaobserwowano następujące działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią:

Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, apatia (letarg), złe samopoczucie, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia steroidów).

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu pleców, ramion lub stawu biodrowego, depresyjnego nastroju, nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na cukrzycę) albo innych zaburzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku Meprelon

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w 25 °C po sporządzeniu roztworu z wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (20 – 25 °C) po rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringera.

Zużycie roztworu

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i warunki przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon, 250 mg

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.
• 1 fiolka proszku zawiera 331,48 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 250 mg metyloprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

Co zawiera lek Meprelon, 1000 mg

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.
• 1 fiolka proszku zawiera 1325,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu, co odpowiada 1000 mg metyloprednizolonu.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

Wygląd opakowania leku Meprelon, 250 mg

Meprelon, 250 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Meprelon, 250 mg dostępny jest w opakowaniach: 13

Meprelon - lek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierająca 250 mg metyloprednizolonu i 1 ampułka rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań.

3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 250 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.

5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.

10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 250 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 5 mL wody do wstrzykiwań każda.

Jak wygląda lek Meprelon, 1000 mg i co zawiera opakowanie

Meprelon, 1000 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Meprelon, 1000 mg dostępny jest w opakowaniach:

1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierająca 1000 mg metyloprednizolonu i 1 ampułkę rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań.

3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:SUN-FARM Sp. z o.o.ul. Dolna 2105-092 Łomiankitel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:mibe GmbH ArzneimittelMünchener Straße 1506796 BrehnaNiemcySUN-FARM Sp. z o.o.ul. Dolna 2105-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Metasol 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Niemcy Methylprednisolut 250 mg

Polska Meprelon

Austria Metasol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Niemcy Methylprednisolut 1000 mg

Polska Meprelon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024