Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Memantine Orion, 10 mg tabletki powlekane

Memantine Orion, 20 mg tabletki powlekane

Chlorowodorek memantyny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantine Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Orion
3. Jak stosować lek Memantine Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantine Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Memantine Orion i w jakim celu się go stosuje

Lek Memantine Orion zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy on do grupyleków przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsównerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasuN-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych,istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania.

Lek Memantine Orion należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA.Lek Memantine Orion wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsównerwowych i pamięć.

Lek Memantine Orion jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimerao nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Orion

Kiedy nie stosować leku Memantine Orion

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi nazastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokieciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, któryregularnie powinien oceniać kliniczne efekty terapii.

Memantyna - ważne informacje

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (leczenie chorobyParkinsona), ketamina (lek znieczulający), dekstrometorfan (leczenie kaszlu), a także innych lekówz grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Memantine Orion dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Memantine Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu;
• cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny, hydrochlorotiazydu(oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
• itd.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek MemantineOrion.

Memantine Orion z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonaniezasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietęwegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężeniekwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkiezakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może byćw ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące lek Memantine Orion nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzeniepojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine Orion może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji,w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Jak stosować lek Memantine Orion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine Orion dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:

• 1. tydzień (dzień 1-7): Należy przyjmować pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) na dobę, przez 7 dni.
• 2. tydzień (dzień 8-14): Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) na dobę, przez 7 dni.
• 3. tydzień (dzień 15-21): Należy przyjmować jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) na dobę, przez 7 dni.
• Począwszy od 4. tygodnia (dzień 22-28 i kolejne): Należy przyjmować dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) lub jedną tabletkę powlekaną 20 mg na dobę, przez 7 dni.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. W celu kontynuacji leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący. W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine Orion należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Orion

Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Orion nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. Mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”. W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Orion, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Orion

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine Oriono zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentówleczonych lekiem Memantine Orion raportowano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5