Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MELOKSAM, 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meloksam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloksam
3. Jak stosować lek Meloksam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meloksam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meloksam i w jakim celu się go stosuje

Lek Meloksam zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Meloksam tabletki jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Lek Meloksam jest stosowany:

• w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
• w długotrwałym leczeniu:
  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloksam

Kiedy nie stosować leku Meloksam:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
• Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
  • świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
  • niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
  • wysypka skórna (pokrzywka),
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
  • krwawienia z żołądka lub jelit,
  • perforacja żołądka lub jelit;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Meloksam

Warunki, w których lek Meloksam nie powinien być stosowany:

• Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy);
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek;
• Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych);
• Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów - produkt zawiera laktozę (patrz również „Meloksam zawiera laktozę”).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meloksam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie takich leków jak Meloksam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W przypadku chorób serca, przebytego udaru mózgu, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy:

• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
• u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
• pacjent pali tytoń.

Należy przerwać stosowanie leku Meloksam natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

W związku ze stosowaniem leku Meloksam zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Meloksam, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.

W przypadku wystąpienia wysypki lub wyżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku Meloksam i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.

Lek Meloksam nie jest zalecany w leczeniu ostrych ataków bólu.

Lek Meloksam może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie powinien skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania:

Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Meloksam w przypadku:

Miesiące ciąży mogą być niebezpieczne dla dziecka.Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Meloksam w czasie ciąży.Karmienie piersiąKobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Meloksam.Nie zaleca się stosowania leku Meloksam podczas karmienia piersią.PłodnośćNie ma danych na temat wpływu leku Meloksam na płodność. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wpływu leku Meloksam na płodność, powinien zwrócić się do lekarza.

Lek Meloksam - ostrzeżenia i zalecenia

Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lekmoże powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększaćskłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresuporodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Meloksam, chyba że lekarzuzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczasstarań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.tygodnia ciąży lek może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jestprzyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego,otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) wsercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecićdodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście wciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia zestrony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Meloksam. Jeśli objawyte wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Meloksam zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Meloksam zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meloksam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki to:

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:
  • 7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.
• Reumatoidalne zapalenie stawów:
  • 15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:
  • 15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę. Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie "Ostrzeżenia i środki ostrożności" odnosisię do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Meloksam nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Meloksam jest zbyt silne

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Meloksam jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą, podczas posiłku. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy podzielić ręcznie, a nie z użyciem ostrych narzędzi (np. noża).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meloksam

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Meloksam lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Meloksam i skonsultować się z lekarzem lub najbliższymszpitalem w przypadku wystąpienia:

• Reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:
• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, którepotencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielaniesię naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumieńwielopostaciowy
• obrzęk skóry lub błon śluzowych
• duszność lub atak astmy
• zapalenie wątroby

• Objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego:
• krwawienia (powodującego smołowate stolce)
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodupokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osóbw podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowegoz powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,zwłaszcza jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku Meloksam wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdówani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związanez niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczegoi niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego:

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne,zwłaszcza u osób w podeszłym wieku)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Meloksam

Bardzo często:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak:

• niestrawność (dyspepsja)
• nudności (mdłości) i wymioty
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia
• luźne stolce (biegunka)

Często:

• bóle głowy

Niezbyt często:

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
• zaburzenia rytmu serca
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
• osłabienie mięśni
• odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
• zapalenie żołądka
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
• świąd
• wysypka skórna
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
• chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi
• zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika)

Działania niepożądane leku Meloksam

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób:

• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie przełyku
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia, w tym:
  • niewyraźne widzenie
  • zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy
• zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek
• perforacja ściany jelita

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• stan splątania
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Meloksam wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

farmakod: 10