Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny

(Buprenorphinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn
3. Jak stosować lek Melodyn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melodyn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu się go stosuje

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i bólu o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, nieustępującym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. Lek Melodyn działa poprzez skórę. Po nałożeniu plastra na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez skórę do krwi.

Buprenorfina należy do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), które redukują ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie plastrów utrzymuje się do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn

Kiedy nie stosować leku Melodyn:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca duże trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”);
• jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu);
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Leku Melodyn nie należy stosować w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn w następujących przypadkach:

• po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn;
• jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania;
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu.

Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia:

Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Melodyn może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od Melodyn może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");
• pacjent jest palaczem;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Melodyn wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki
• potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu
• stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć"
• wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia ("efekty odstawienia")

Ważne informacje dotyczące leku Melodyn

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepsządla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpiecznysposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn).

Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroliantydopingowej.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Melodyn zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodowaćzaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lubprzerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie stężenia tlenu wekrwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyćzmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego upacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczeniaw stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Melodyn, a czasem powodować bardzo ciężkiereakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzemprzyjmować innych leków, w szczególności:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram,fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepinalub trimipramina.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Melodyn - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Melodyn z innymi lekami

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybicznego (np. zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir).
• Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu transdermalnego, np. deksametazon, leki stosowane w leczeniu padaczki, leki stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego, leki stosowane w leczeniu depresji, alergii, choroby lokomocyjnej, nudności, zaburzeń psychicznych, choroby Parkinsona, leki zwiotczające mięśnie.

Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta. Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Melodyn.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Melodyn, ponieważ brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku podczas ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Melodyn może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone widzenie, co może wpłynąć na reakcje pacjenta w nagłych sytuacjach. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas stosowania leku.

Alergia

Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Jak stosować lek Melodyn

Zawsze należy stosować lek Melodyn zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Melodyn - informacje dla pacjentów

Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić go najpóźniej po 3 dniach. W celu zapamiętania kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Zalecenia dla pacjentów specjalnych grup wiekowych

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby i dializowani nie mają konieczności dostosowania dawki. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione, dlatego lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dziećmi:

1. Naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki.
2. Rozerwać w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu.
3. Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster.

Sposób stosowania plastra Melodyn:

1. Przed nałożeniem plastra wybrać płaski, nieowłosiony, czysty fragment skóry w górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej, poniżej obojczyka lub na górnej części ramienia.
2. Jeśli w wybranym miejscu rosną włosy, należy je obciąć nożyczkami. Włosów nie należy golić!
3. Unikać obszarów skóry, które są zaczerwienione, podrażnione lub jeśli są na niej jakiekolwiek skazy, np. duże blizny.
4. Wybrana powierzchnia skóry musi być czysta i sucha. Po umyciu skóry zimną lub letnią wodą, należy poczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie stosować żadnych środków myjących, lotionów, kremów lub olejków na wybranej powierzchni skóry, ponieważ może to pogorszyć przyczepność plastra.
5. Saszetkę z płatkiem należy otworzyć bezpośrednio przed nałożeniem plastra.

Instrukcja użytkowania

1. Najpierw należy oddzielić luźno przymocowaną cienką folię oddzielającą.

2. Następnie należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra, unikając dotykania powierzchni klejącej.

3. Po przyklejeniu połowy plastra należy usunąć osłonkę foliową z drugiej połowy.

4. Po nałożeniu należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez około 30-60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry, szczególnie na rogach.

5. Po nałożeniu plastra należy umyć ręce. Nie używać środków myjących.

Po nałożeniu plastra

Plaster może pozostać na skórze do 3 dni. Jeśli tylko plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z prawidłowo nałożonym plastrem można brać prysznic, kąpać się i pływać. Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy przyklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra

• Usunąć stary plaster ze skóry.
• Złożyć go na pół, powierzchniami klejącymi do wewnątrz.
• Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności, tak aby był niewidoczny i niedostępny dla dzieci.
• Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Melodyn

Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Melodyn
Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Melodyn
Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Melodyn może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane następująco:

Bardzo często: Więcej niż 1 na 10 osób
Często: Więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: Więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: Więcej niż 1 na10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: Mniej niż 1 na 10 000 osób podstawie dostępnych danych

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego
  Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne (patrz poniżej)
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  Rzadko: utrata apetytu
• Zaburzenia psychiczne
  Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy
  Rzadko: omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego
  Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju
• Zaburzenia układu nerwowego
  Często: zawroty głowy, ból głowy
  Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie

Działania niepożądane produktu leczniczego Melodyn

Rzadko:

trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry)

Bardzo rzadko:

drżenie mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek

Bardzo rzadko: zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha:

Bardzo rzadko: ból ucha

Zaburzenia serca i układu krążenia:

Niezbyt często: zaburzenia krążenia (takie jak niskie ciśnienie krwi lub, rzadko zapaść krążeniowa)

Rzadko: uderzenia gorąca

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leku Melodyn

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniającypołykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plasterusunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowegonajbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających lekówprzeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów poprzerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak:pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzeniatrawienia należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji ProduktówLeczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
• Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
• Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
• Czechy Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
• Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
• Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
• Polska Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
• Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
• Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
• Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
• Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
• Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.10.2024