Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn Long
3. Jak stosować lek Melodyn Long
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melodyn Long
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melodyn Long i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Melodyn Long jest buprenorfina.

Lek Melodyn Long jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych oraz bólu o dużym nasileniu, który nie reaguje na inne typy leków przeciwbólowych. Lek Melodyn Long działa poprzez skórę. Buprenorfina jest opioidem (silny środek przeciwbólowy), który redukuje ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (wyspecjalizowane komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie systemu transdermalnego utrzymuje się do 4 dób. Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony do leczenia ostrego bólu (krótkotrwałego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melodyn Long

Kiedy nie stosować leku Melodyn Long:

• w przypadku alergii na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
• jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu).

Lek Melodyn Long nie może być stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

1. Lorem ipsum

Ważne informacje o leku Melodyn Long

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w następujących przypadkach:

• po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn;
• jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania;
• jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków;
• jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych;

Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn Long może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Melodyn Long może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować sięz lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ostrzeżenia

U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lekMelodyn Long, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków możepowodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).

Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawkibuprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodowaćnieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródełciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem,jeśli u pacjenta występuje gorączka.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów możespowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotnestosowanie leku Melodyn Long może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co możeskutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych możewzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania.

Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia odMelodyn Long może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków nareceptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie");
• pacjent jest palaczem;
• pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania leku Melodyn Long wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może tooznaczać uzależnienie:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki

Lek Melodyn Long - informacje dla pacjentów

Poniżej znajdziesz ważne informacje dotyczące stosowania leku Melodyn Long:

Potrzeba kontynuowania przyjmowania leku

Pamiętaj o konieczności kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu.

Stosowanie leku z powodów innych niż zalecane

Nie stosuj leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć".

Próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku

Jeśli podejmujesz wielokrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem.

Złe samopoczucie po odstawieniu leku

Jeśli odczuwasz złe samopoczucie po odstawieniu leku i poprawę po ponownym przyjęciu leku (tzw. "efekty odstawienia"), skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Melodyn Long nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia z powodu braku doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Melodyn Long a inne leki

Informuj lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przed zastosowaniem leku Melodyn Long.

Bezpieczeństwo stosowania leku Melodyn Long

Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajającym, dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Melodyn Long a jedzenie, picie i alkohol

W czasie stosowania leku Melodyn Long nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long. Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Melodyn Long u kobiet ciężarnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Melodyn Long może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn Long. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.

Jak stosować lek Melodyn Long

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Melodyn Long, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek.

Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny.

Wyboru mocy leku Melodyn Long

Najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przykleić jeden plaster leku Melodyn Long i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. Można zmieniać plastry dwa razy w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. Aby lepiej zapamiętać, kiedy zmienić plaster, warto zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na zewnętrznym opakowaniu.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Droga podania

Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę. Po przyklejeniu plastra substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.

Sposób podania

Przed nałożeniem systemu transdermalnego

Przód
-Wybierz obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców, który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przykleić sobie plastra.

Jak nakładać system transdermalny:

- Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą nożyczek. Nie należy golić włosów!

- Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podrażnioną, ze skazami, np. rozległymi bliznami.

- Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra.

Nakładanie systemu transdermalnego

- Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki.

- Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczysta folią ochronną. Należy ostrożnie odkleić jedną część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej.

- Krok 3: Przykleić plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię.

Noszenie systemu transdermalnego

Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plastercałą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrzeżach.

Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących.

Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, żeodklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływać. Jednak nienależy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone,elektryczny koc, termofor, itd.).

W przypadku przedwczesnego odklejenia się plastra (co jest mało prawdopodobne), nie należy używać goponownie. Należy zastosować nowy system transdermalny (patrz punkt poniżej „Zmiana systemutransdermalnego”).

Zmiana systemu transdermalnego

• Odkleić plaster.
• Złożyć plaster na pół, klejącą strona do wewnątrz.
• Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostrożności.
• Przykleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tymsamym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnieprzerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszeniesamopoczucia (patrz również punkt poniżej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”).

Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się zlekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long mogą wystąpić objawy przedawkowaniabuprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone)źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.

Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciejusunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Melodyn Long

Jeśli pacjent zapomniał nakleić plaster, należy to zrobić jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.W takim przypadku konieczna będzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. jeśli pacjent zmieniałplastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w środę, to odtego momentu będzie musiał zmieniać plastry w środy i soboty. Należy zapisać nowe dni zmiany plastra nakalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewnętrznym.

Przerwanie stosowania leku Melodyn Long

Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Melodyn Long:

W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia stosowania leku Melodyn Long, może nastąpić nawrót bólu.

Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn Long, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków.

Objawy odstawiennych:

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości:

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Objawy poważnej reakcji alergicznej:

Jeśli u pacjenta wystąpią obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy odkleić system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często: nudności (mdłości), zaczerwienienie, świąd

Często: zawroty głowy, ból głowy, spłycenie oddechu, wymioty, zaparcia, zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się, obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie

Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie, zaburzenia krążenia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krążeniowa), suchość w jamie ustnej, wysypka, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), znużenie

Rzadko: utrata apetytu

Działania niepożądane:

• omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry),
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek,
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa),
• zgaga,
• pokrzywka,
• zaburzenia erekcji,
• objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadko:

• ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej),
• uzależnienie, zmiany nastroju,
• drżenie mięśni, zaburzenia smaku,
• zwężenie źrenic,
• ból ucha,
• przyspieszenie oddechu, czkawka,
• odruchy wymiotne,
• krosty, małe pęcherze,
• ból w klatce piersiowej

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość, trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Melodyn Long:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku Melodyn Long:

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie został im przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, klejącą stroną do środka, umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Melodyn Long:

Substancją czynną jest buprenorfina.

Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster. Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster. Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster. Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

• Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną: Powidon K90, Kwas lewulinowy, Oleilowy oleinian, Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)
• Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej: Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15)
• Warstwa zabezpieczająca: Poli(tereftalan etylenu) silikonowany
• Folia oddzielająca matryce adhezyjne: Poli(tereftalan etylenu)
• Warstwa zewnętrzna: Poliester, Niebieski tusz

Jak wygląda lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie:

Każdy system transdermalny ma postać prostokątnego plastra w kolorze beżowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym napisem:

• Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę "Buprenorphin" i "35µg/h"
• Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę "Buprenorphin" i "52,5µg/h"
• Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę "Buprenorphin" i "70µg/h"

Każdy system transdermalny zapakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dziećmi.

Dostępne wielkości opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry.

Informacje kontaktowe o producencie leku

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.10.2024