Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melisana Klosterfrau Original

płyn doustny, płyn na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5-7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
3. Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje

Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonymdo stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałegostosowania.

Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:

Doustnie:

- w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwościna zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tlenerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanieobjawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.

Miejscowo na skórę:

- do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original

Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original

Stosowanie doustne:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.

Stosowanie miejscowo na skórę:

Ostrzeżenia dot. leku Melisana Klosterfrau Original

Uczulenie

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe).

Na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych).

Jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie doustne

Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.

Stosowanie miejscowe na skórę

U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu.

W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka.

W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut.

Informacje dodatkowe

Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży.

Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada 134 ml piwa lub 56 ml wina.

Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione. Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież: Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Melisana Klosterfrau Original a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi możenasilać ich działanie.

Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie możepowodować zmiany w działaniu innych leków.

Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana KlosterfrauOriginal a innymi lekami.

Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem

W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo.

Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowegospożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważnie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę iczas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniejprzez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego MelisanaKlosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.

Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Stosowanie doustne:

O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzechrazy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę.

Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu(najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo.

Stosowanie miejscowo na skórę:

O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postacinierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca.

Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.

Czas stosowania:

Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyćzastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii.

Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i„Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga, zmęczenie
• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zawroty głowy
• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): uczucie ciepła, drętwienie kończyn, nadwrażliwość skóry (świąd)

Środki zaradcze w przypadku działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania leku. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

5. Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original

100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu.

536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.)

714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.)

714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.)

714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe)

285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry)

285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance)

71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.)

714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.)

71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.)

714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium)

321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl)

36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl)

10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)

Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).

Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie

Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 mllub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Tel.: +48 22 231 82 87

Wytwórca:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin

Niemcy

Data zatwierdzenia ulotki: 6