Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm
3. Jak stosować lek Melatonina Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu.

Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm

Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm (wymienionych w punkcie 6),
• po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży lub laktacji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Biofarm:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

Zalecenia dotyczące stosowania leku Melatonina Biofarm

Zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek mogą być związane z paleniem papierosów, które może zmniejszać stężenie melatoniny w organizmie.

Stosowanie leku Melatonina Biofarm w połączeniu z innymi lekami wymaga konsultacji z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, oraz o planowanych lekach.

Leki mogące wpływać na działanie melatoniny

• Fluoksetyna oraz leki ulegające przemianom w wątrobie, jak citalopram, omeprazol, lanzoprazol
• 5- lub 8-metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych)
• Imipramina, chinolony, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Leki uspokajające, benzodiazepiny, pochodne benzodiazepiny, leki nasenne (zaleplon, zolpidem, zopiklon)

Informacje dodatkowe

Przyjmowanie leku Melatonina Biofarm u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane. Nie należy łączyć stosowania leku z alkoholem ani spożywać go w okresie ciąży lub karmienia piersią. Po przyjęciu leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn z powodu możliwego uczucia senności.

Lek zawiera niewielką ilość sodu, co jest istotne dla osób stosujących dietę niskosodową.

Stosowanie leku Melatonina Biofarm

Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a w razie konieczności skonsultować się z specjalistą w celu dostosowania dawkowania.

Dorośli

Dawkowanie leku Melatonina Biofarm:

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:

2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:

1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:

Należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania:

Obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki:

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia:

Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Działania niepożądane leku:

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
• nadciśnienie tętnicze,

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mlekotok

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Biofarm

• Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki - Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum).
• Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki - Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum).
• Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki - Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Biofarm i co zawiera opakowanie

Melatonina Biofarm, 2 mg - tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 3 mg - tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 5 mg

Tabletki Melatoniny Biofarm

Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm ± 0.3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Melatonina Biofarm, 2 mg

Opakowania: 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 3 mg

Opakowania: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 5 mg

Opakowania: 30, 60, 90 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2024