Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm
3. Jak stosować lek Melatonina Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu.

Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm

Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm (wymienionych w punkcie 6),
• po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży lub laktacji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Biofarm:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

Zalecenia dotyczące stosowania leku Melatonina Biofarm

Zaburzenia czynności wątroby, depresja, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczka lub zaburzenia czynności nerek mogą być skutkiem stosowania leku.

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Stosowanie leku Melatonina Biofarm z innymi lekami wymaga konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje z innymi lekami:

• Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
• Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:
  • 5- lub 8- metoksypsoralen
  • Cymetydyna
  • Estrogeny
  • Tiorydazyna
  • Imipramina
  • Chinolony i ryfampicyna
  • Karbamazepina
  • Leki uspokajające
  • Pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne

Dzieci i młodzież:

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Stosowanie leku z alkoholem:

Podczas stosowania leku Melatonina Biofarm nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Lek zawiera sód:

Lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Melatonina Biofarm:

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny.

Dorośli

Dawkowanie leku Melatonina Biofarm:

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:
1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych
należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.

Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Biofarm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Biofarm
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melatonina Biofarm wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawrotygłowy, senność,
• nadciśnienie tętnicze,
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamieustnej, nudności,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
• bóle kończyn,
• cukromocz, białkomocz,
• objawy menopauzalne,
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układunerwowego i padaczką,
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka zeświądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
• półpasiec,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie sięwcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
• omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespółniespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
• zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
• zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
• dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz,
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowejjamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosyperystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwościbrzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
• wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów wekrwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• MLEKOTOK

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Biofarm
Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum).
Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną typ 102, celulozę mikrokrystaliczną typ 101, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Biofarm i co zawiera opakowanie

Melatonina Biofarm, 2 mg
Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 3 mg
Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.
Melatonina Biofarm, 5 mg

Informacje o tabletkach Melatonina Biofarm

Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm ± 0.3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Dostępne opakowania: 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Dostępne opakowania: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Dostępne opakowania: 30, 60, 90 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2024