Meladine SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 60 tabl.
Meladine SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (500 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Meladine SR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Metformini hydrochloridum
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie dla pacjentów dorosłych. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki
- Co to jest Meladine SR i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meladine SR
- Jak stosować Meladine SR
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Meladine SR
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Meladine SR i w jakim celu się go stosuje
Metforminy chlorowodorek, substancja czynna leku Meladine SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanymi w celu leczenia cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny).
Lek Meladine SR stosuje się razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, aby zmniejszyć ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 u dorosłych z nadwagą, gdy sama dieta i ćwiczenia przez 3 do 6 miesięcy nie były wystarczające do kontrolowania stężenia glukozy we krwi (cukru). Istnieje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2, jeśli u pacjenta występują dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, wiek powyżej 40 lat, nieprawidłowa ilość lipidów (tłuszczów) we krwi lub wystąpienie cukrzycy w czasie ciąży.
Lek ten jest szczególnie skuteczny, jeśli pacjent/ka ma mniej niż 45 lat, bardzo dużą nadwagę, wysoki poziom glukozy we krwi po posiłku lub u którego cukrzyca rozwinęła się w czasie ciąży.
Kiedy nie stosować leku Meladine SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę, swędzenie lubskrócenie oddechu;
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (dużestężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicamleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasicaketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują sięwe krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawównależą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust,
- w przypadku nadmiernej utraty ilości wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie możeprowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej),
(dalsza część tekstu)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko wystapienia kwasicy mleczanowejMeladine SR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywanekwasicą mleczanowa, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicymleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacjeponiżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś częśćciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
(dalsza część tekstu)
Meladine SR – ważne informacje o leku
Zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Jeśli pacjent ma mieć poważny zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Meladine SR podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Meladine SR.
Podczas leczenia lekiem Meladine SR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Meladine SR w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Zdarza się, że otoczka tabletki jest widoczna w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.
Należy przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i upewnić się, że pacjent spożywa węglowodany regularnie w ciągu dnia.
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Meladine SR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Meladine SR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Meladine SR.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Meladine SR przez lekarza.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II),
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w leczeniu astmy),
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub astma),
- leki, które mogą zmieniać stężenie Meladine SR we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma zaburzoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trymetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb),
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
Meladine SR z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Meladnie SR, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, w przypadku gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Meladine SR - informacje dla pacjentów
Przeciwwskazania
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sam lek Meladine SR nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się Meladine SR jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje na temat substancji pomocniczych
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować Meladine SR
Lekarz może zalecić stosowanie samego leku Meladine SR lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie: Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 500 mg leku Meladine SR raz na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meladine SR
W przypadku przyjęcia przez przypadek dodatkowych tabletek leku nie należy się niepokoić, ale jeśli wystąpią nietypowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej konieczne jest natychmiastowe leczenie szpitalne.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Lek Meladine SR może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa zwłaszcza jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Meladine SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
- Lek Meladine SR może być przyczyną nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby oraz zapalenia wątroby, a w konsekwencji żółtaczki (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000), co może powodować zmęczenie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, a także zzażółcenie lub brak zażółcenia skóry i białkówek oczu (żółtaczka). Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie białkówek oczu i (lub) skóry należy natychmiast odstawić lek Meladine SR i skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. Wymienione działania niepożądane najczęściej występują na początku stosowania leku Meladine SR.. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić lek Meladine SR i powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia smaku.
- zmniejszone lub małe stężenie witaminy B we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
wysypki skórne w tym: zaczerwienienie skóry, świąd skóry i pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Meladine SR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.