MEL MAX Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (15 mg) - 10 tabl.
MEL MAX Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (15 mg) - 10 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
MEL MAX, 15 mg
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Meloxicamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
- Jak stosować lek MEL MAX
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek MEL MAX
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje
Lek MEL MAX zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.
Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Wskazania do stosowania leku MEL MAX:
Lek stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
UWAGA: Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których dawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
Kiedy nie stosować leku MEL MAX
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku MEL MAX
Przed zastosowaniem leku MEL MAX należy wziąć pod uwagę następujące sytuacje:
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Ostrzeżenia:
Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu. Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna
- ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- jest w podeszłym wieku
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
MEL MAX - ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej znajdują się informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z lekiem MEL MAX:
Ostrzeżenia
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów;
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MEL MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
- Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek MEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
- Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tympoinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowegomogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce.Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest torzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jejnieprawidłowego wydalania.
Lek MEL MAX zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.
Jak stosować lek MEL MAX
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek MEL MAX stosuje się doustnie.Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W raziepotrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.
Przyjmowanie leku MEL MAX przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejszaryzyko działań niepożądanych.
Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 razna dobę.
Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłościdawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimoprzyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działańniepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osóbw podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecanajest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decydujelekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarzmoże zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.
Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby:
Zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Skontaktuj się z lekarzem:
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku MEL MAX jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki:
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania NLPZ:
- osłabienie (letarg),
- senność,
- nudności oraz wymioty,
- ból żołądka.
Ciężkie zatrucie:
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak: podwyższenie ciśnienia krwi, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, spłycenie oddechu lub zatrzymanie oddechu (depresja oddechowa) i inne.
Pominięcie zastosowania leku:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jeśli wystąpią należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;
rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lubfioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innychwilgotnych częściach ciała;
objawy niepożądane:
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnejlub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
objawy ze strony przewodu pokarmowego:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha);
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodupokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza uosób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zpowodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane:
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane zniewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego iniewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka ijelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza uosób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
jak:
- zaburzenia rytmu serca,
- kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
- osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz
- wystąpienie zmian w badaniach krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
- nieprawidłowy rozmaz krwi,
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak
siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku.
Działania niepożądane meloksykamu
Pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
Powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Pokrzywka,
Zaburzenia widzenia, w tym:
- Niewyraźne widzenie,
- Zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
Zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- Skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- Zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
- Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
- Ból brzucha,
- Utrata apetytu,
- Ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- Perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Splątanie,
- Dezorientacja,
- Skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- Wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),
- Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
- Niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- Zapalenie trzustki,
- Całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
- Nagłą gorączkę,
- Ból gardła,
- Zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- Bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- Obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
- Obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309