Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MEL MAX, 15 mg

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy pamiętać:

• Zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W przypadku potrzeby rady lub dodatkowych informacji, zwrócić się do farmaceuty.
• Wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych objawów należy zgłosić lekarzowi.
• Brak poprawy po 3 dniach wymaga kontaktu z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
3. Jak stosować lek MEL MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MEL MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MEL MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek MEL MAX zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek posiada działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Wskazania do stosowania leku MEL MAX:

Lek stosuje się u osób dorosłych w przypadku braku skuteczności dawki 7,5 mg meloksykamu, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX

Kiedy nie stosować leku MEL MAX

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku MEL MAX:

Sytuacje, w których nie wolno stosować leku MEL MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• jeśli u pacjenta pojawiły się objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit po wcześniejszym stosowaniu NLPZ
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek
• jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu
• jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu. Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.

Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku poważnych reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia określonych stanów zdrowotnych pacjenta.

Lek MEL MAX - informacje dla pacjentów

Osoba przyjmująca lek MEL MAX powinna skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwilub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
• ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione iobrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samychmiejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek MEL MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tymlekarzowi lub farmaceucie:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
• leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
• leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
• leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
• cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry,reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
• leki moczopędne;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
• lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry iczynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
• cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyżmoże on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. LekMEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lubwydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX,chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tymokresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwienajkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek MEL MAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek unienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiegopoziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczyniakrwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okresdłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tympoinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowegomogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest torzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jejnieprawidłowego wydalania.

Lek MEL MAX zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek MEL MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek MEL MAX stosuje się doustnie.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W raziepotrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Przyjmowanie leku MEL MAX przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejszaryzyko działań niepożądanych.

Zalecana dawka: Dorośli w razie konieczności1 tabletka (15 mg meloksykamu) 1 raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka leku to 1 tabletka 1 razna dobę.

Lek MEL MAX może być przyjmowany jedynie przez pacjentów, u których stosowana w przeszłościdawka 7,5 mg meloksykamu nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.

Jeśli po zastosowaniu leku MEL MAX objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania lub gdy mimoprzyjęcia leku objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza.Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działańniepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osóbw podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecanajest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decydujelekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarzmoże zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.

Zaburzenia czynności nerek

Pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby:

Zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku MEL MAX jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po 3 dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ:

• osłabienia (letarg),
• senności,
• nudności oraz wymiotów,
• bólu żołądka.

Ciężkie zatrucie może prowadzić do:

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
• ostrej niewydolności nerek,
• zaburzeń czynności wątroby,
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa),
• utraty przytomności (śpiączka),
• napadów padaczkowych (drgawki),
• zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa),
• zatrzymania akcji serca,
• natychmiastowej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwość), w tym:

Pominięcie zastosowania leku MEL MAX:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:

• reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Skutki uboczne leku MEL MAX

Uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;

Obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);

Duszność lub napad astmy;

Zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:

• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:

• krwawienia (powodujące smoliste stolce),
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
• perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

• nudności (mdłości) i wymioty,
• luźne stolce (biegunka),
• wzdęcia z oddawaniem gazów,
• zaparcia,
• niestrawność (dyspepsja),
• ból brzucha,
• smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
• wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
• zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX

Działania niepożądane

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- niestrawność (dyspepsja),

- nudności (mdłości) i wymioty,

- ból brzucha,

- zaparcia,

- wzdęcia,

- luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- bóle głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),

- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),

- senność (ospałość),

- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),

- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),

- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),

- zatrzymanie sodu i wody,

- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich

jak:

• zaburzenia rytmu serca,
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
• osłabienie mięśni,

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- zaburzenia nastroju,

- koszmary senne,

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

• nieprawidłowy rozmaz krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak

siniaki lub krwawienia z nosa.

- dzwonienie w uszach (szumy uszne),

- uczucie bicia serca (kołatanie serca),

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- zapalenie przełyku.

Działania niepożądane:

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- pokrzywka,

- zaburzenia widzenia, w tym:

• niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),

- zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko:

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,

- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i gałek ocznych),
• ból brzucha,
• utrata apetytu,

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,

- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana:

- splątanie,

- dezorientacja,

- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),

- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,

- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,

- zapalenie trzustki,

- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza),

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:

ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• very rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),
• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

MEL MAX

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MEL MAX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MEL MAX

• Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (d-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona) Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), d-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).

Jak wygląda lek MEL MAX i co zawiera opakowanie

MEL MAX to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku: tel.: 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9/9