Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki

Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox
3. Jak przyjmować lek Medithyrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medithyrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie.

Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może być także stosowany do badania czynności tarczycy.

Informacje o leku Medithyrox

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzajubadania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powoduprzyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przedwykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przezpacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę ipaznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeślipacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracownikówlaboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”).

Dzieci i młodzież

U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia,jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małąurodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłyspadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne.

Lek Medithyrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
• Pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
• Inhibitory pompy protonowej

Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępów czasu pomiędzy przyjmowaniem leków, jeślipacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń

Informacje o leku Medithyrox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca)
• sertralina (lek przeciwdepresyjny)
• chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Medithyrox:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi)
• furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Medithyrox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Medithyrox.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważ lek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy.

W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox, ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawki leku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina, gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć.

Medithyrox z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox z jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dawki.

W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenia nadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu w ciążę.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Medithyrox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testów laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 - 4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjent będzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku.

Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to 10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejsza indywidualna dawka, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli u pacjenta występują choroby serca, jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy, jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole.

śniadaniem. Dzieci starsze, młodzież i dorośli powinni stosować 1/2 do 1 godziny przed posiłkiem.

Lek Medithyrox

Aby zahamować wzrost guza tarczycy u pacjentów z rakiem, zaleca się stosowanie dawki 150 - 300 mikrogramów.

W celu wyrównania stężeń hormonów tarczycy podczas leczenia nadmiernego wydzielania hormonów, zaleca się stosowanie dawki 50 - 100 mikrogramów.

Badanie czynności tarczycy Medithyrox

Dla pacjentów poddających się badaniom czynności tarczycy, zaleca się stosowanie następujących dawek:

• Medithyrox 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem.
• Medithyrox 150 mikrogramów: Rozpocząć 4 tygodnie przed badaniem - 75 mikrogramów przez dwa tygodnie, a następnie 150 mikrogramów aż do badania.
• Medithyrox 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem.

Terapia zastępcza hormonów tarczycy

Dla dorosłych z terapią zastępczą hormonów tarczycy, zaleca się dawkę początkową 25 - 50 mikrogramów, a dawkę podtrzymującą 100 - 200 mikrogramów.

Dla dzieci z terapią zastępczą hormonów tarczycy, zaleca się dawkę początkową 12,5 - 50 mikrogramów, a dawkę podtrzymującą 100 - 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała.

Przyjmowanie tabletek Medithyrox

Tabletki Medithyrox o mocy 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 mikrogramów nie są odpowiednie do podawania mniejszych dawek, jednak lekarz może przepisać tabletki o mniejszej mocy.

Medithyrox należy przyjmować doustnie, rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu.

Niemowlęta powinny otrzymywać całą dobową dawkę leku Medithyrox co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, podczas gdy dzieci starsze, młodzież i dorośli powinni stosować lek 1/2 do 1 godziny przed posiłkiem.

Medithyrox - instrukcja stosowania

Pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę należy podać dziecku wraz z niewielką ilością płynu. Za każdym razem należy przygotować zawiesinę na świeżo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medithyrox

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy. U pacjentów z chorobą wpływającą na układ nerwowy np. z padaczką, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe. U pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń psychotycznych, mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli wystąpi którakolwiek z tych sytuacji, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Medithyrox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, lecz przyjąć normalną dawkę następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Medithyrox

Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia. Przerwanie lub tymczasowe odstawienie leku może spowodować u pacjenta nawrót objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne. Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynną leku Medithyrox, jest taka sama jak hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medithyrox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Medithyrox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medithyrox
- Substancją czynną leku jest lewotyroksyna. Każda tabletka zawiera 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów, 100 mikrogramów, 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
- Pozostałe składniki to: celuloza, proszek (E460), kroskarmeloza sodowa (E468) (patrz punkt 2), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), celuloza mikrokrystaliczna (E460) i magnezu stearynian (Ε572).

Jak wygląda lek Medithyrox i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Medithyrox 13 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „13”.
Tabletki leku Medithyrox 25 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „25”.
Tabletki leku Medithyrox

Tabletki leku Medithyrox

Tabletki leku Medithyrox 137 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „137”.

Tabletki leku Medithyrox 150 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „150”.

Tabletki leku Medithyrox 175 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „175”.

Tabletki leku Medithyrox 200 mikrogramów to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6,5 mm i średniej grubości 3,5 mm, z jednej strony oznaczone liczbą „200”.

Opakowanie

Lek Medithyrox jest pakowany w blistry. Opakowanie leku zawiera 30, 50, 60 lub 100 tabletek w kilku blistrach po 15 lub 25 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. 14th km National Road 1 GR-145 64 Kifissia Grecja emergency@uni-pharma.gr

Leki dopuszczone do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Medithyrox.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

23 luty 2023