Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki

Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox
3. Jak przyjmować lek Medithyrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medithyrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie.

Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może być także stosowany do badania czynności tarczycy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox

Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6),

Jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),

Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis),

Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca:

• niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybkie i nieregularne bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne jest częste badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub czynności tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), ponieważ takie zaburzenia muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy.

Należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjentka jest w okresie menopauzy lub po menopauzie; konieczne może być regularne badanie przez lekarza czynności tarczycy, ze względu na ryzyko osteoporozy.
• niektóre zaburzenia serca muszą zostać wyleczone przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox, należy uważnie przeczytać informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• w przypadku zaburzeń stężenia cukru we krwi (cukrzyca) lub leczenia pewnymi lekami rozrzedzającymi krew, należy uważnie przeczytać informacje podane w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”.
• w przypadku zamiany jednego leku zawierającego lewotyroksynę na inny. Działanie może być nieco inne i potrzebne może być ściślejsze monitorowanie i dostosowanie dawki.
• jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawkowe), należy poinformować o tym lekarza. Rzadko obserwowano występowanie napadów drgawkowych po rozpoczęciu leczenia lewotyroksyną

Wpływ biotyny na wyniki badań laboratoryjnych:

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”).

Dzieci i młodzież:

U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne.

Lek Medithyrox a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
• Pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
• Inhibitory pompy protonowej

Zachowanie odpowiednich odstępów czasu:

Jeśli pacjent musi przyjmować leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie jak cholestyramina lub kolestypol), lek Medithyrox należy przyjmować 4 – 5 godzin przed tymi lekami. Jeśli pacjent musi przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, inne leki zawierające glin, żelazo, wapń, należy przyjmować lek Medithyrox co najmniej 2 godziny przed nimi, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox.

Informacje o leku Medithyrox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą onenasilać działanie leku Medithyrox:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą onewpływać na działanie leku Medithyrox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może byćdostosowanie dawki leku Medithyrox.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważlek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy.

W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciemśrodka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox,ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lubpracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonówtarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawkileku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiudziałań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie zniektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina,gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć.

Medithyrox z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmieniailości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox zjelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem,ponieważ konieczna może być zmiana dawki.

W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenianadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu wciążę.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniemlekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu nadziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nieoczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Medithyrox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testówlaboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 -4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjentbędzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku.

Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większejdawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkęindywidualnie.

W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejszaindywidualna dawka,

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
• jeśli u pacjenta występują choroby serca,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole.

Stosowanie leku Medithyrox

Zalecana dawka dobowa leku Medithyrox

- w leczeniu łagodnego wola 75 - 200 mikrogramówobojętnego u pacjentów zprawidłową czynnością tarczycy

- w zapobieganiu nawrotom wola 75 - 200 mikrogramówpo jego chirurgicznym usunięciu

Guzy tarczycy:

Aby zahamować wzrost guza u pacjentów z rakiem tarczycy, zaleca się stosowanie dawki 150 - 300 mikrogramów.

Nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy:

Aby wyrównać stężenia hormonów tarczycy podczas leczenia lekami przeciwtarczycowymi, zaleca się stosowanie dawki 50 - 100 mikrogramów.

Badanie czynności tarczycy:

Aby przygotować się do badania Medithyrox, stosuje się różne dawki w zależności od sytuacji. Na przykład, przed badaniem Medithyrox o mocy 100 mikrogramów, zaleca się przyjęcie 200 mikrogramów (2 tabletki) przez 2 tygodnie.

Dla badania Medithyrox o mocy 150 mikrogramów, zaleca się zastosowanie 75 mikrogramów przez 2 tygodnie, a następnie 150 mikrogramów aż do badania.

Przed badaniem Medithyrox o mocy 200 mikrogramów, zaleca się przyjęcie 200 mikrogramów przez 2 tygodnie.

Terapia zastępcza hormonów tarczycy u dorosłych:

Jeśli tarczyca pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów, zaleca się stosowanie dawki początkowej 25 - 50 mikrogramów, a dawki podtrzymującej 100 - 200 mikrogramów.

Terapia zastępcza hormonów tarczycy u dzieci:

W przypadku dzieci z niedoborem hormonów tarczycy, zaleca się stosowanie odpowiednich dawek w zależności od masy ciała pacjenta.

Dla noworodków, niemowląt i dzieci wrodzonych z niedoczynnością tarczycy, dawka początkowa wynosi 10 - 15 mikrogramów/kg masy ciała.

Dawkowanie tabletek Medithyrox:

Należy pamiętać, że tabletki Medithyrox w różnych mocach nie są odpowiednie do wszystkich wymienionych tutaj dawek, jednak lekarz może przepisać tabletki o mniejszej mocy w odpowiednich sytuacjach.

Sposób podawania leku:

Medithyrox należy przyjmować doustnie rano, na czczo, z niewielką ilością płynu.

Podawanie leku Medithyrox

Lek Medithyrox należy podawać dziecku jako pierwszy posiłek w danym dniu. Tabletkę należy rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a następnie podać dziecku wraz z płynem. Zawsze przygotowuj zawiesinę na świeżo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Medithyrox zależy od choroby, więc lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek. Większość pacjentów przyjmuje go przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Medithyrox mogą wystąpić różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój czy niezamierzone ruchy. W takiej sytuacji należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku Medithyrox w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W dniu następnym należy przyjąć normalną dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku

Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Możliwe działania niepożądane

Lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, takie jak zmniejszenie masy ciała, niepokój czy bóle głowy. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dystrybucja w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Medithyrox.

Data aktualizacji ulotki

Data ostatniej aktualizacji: 23 luty 2023