Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki

Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox
3. Jak przyjmować lek Medithyrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medithyrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie.

Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może być także stosowany do badania czynności tarczycy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox

Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy), jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis)

Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca:

• niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybkie i nieregularne bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne jest częste badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują zaburzenia nadnerczy, przysadki mózgowej lub czynności tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy (autonomiczna czynność tarczycy), ponieważ takie zaburzenia muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy.

Informacje dotyczące leku Medithyrox

Ważne informacje na temat leku Medithyrox i potencjalnych interakcji z innymi lekami.

Biotyna a wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed wykonaniem badań laboratoryjnych.

Dzieci i młodzież

U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia, jednak zazwyczaj jest to działanie przejściowe.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne.

Lek Medithyrox a inne leki

Należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Medithyrox, takich jak leki przeciwcukrzycowe, pochodne kumaryny i inhibitory pompy protonowej.

Należy zachować zalecane odstępy czasu między przyjmowaniem leków, jeśli pacjent przyjmuje leki wiążące kwasy żółciowe, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inne leki.

Leki wpływające na działanie leku Medithyrox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy)
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne)
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca)
• sertralina (lek przeciwdepresyjny)
• chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą onenasilać działanie leku Medithyrox:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki)
• dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi)
• furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu)
• klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi)

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą onewpływać na działanie leku Medithyrox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir, (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusemHIV)
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy)

Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może byćdostosowanie dawki leku Medithyrox.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważlek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy.

W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciemśrodka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox,ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lubpracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonówtarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawkileku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiudziałań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie zniektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina,gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć.

Medithyrox z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmieniailości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox zjelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem,ponieważ konieczna może być zmiana dawki.

W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenianadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu wciążę.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniemlekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu nadziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nieoczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Medithyrox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testówlaboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 -4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjentbędzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku.

Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większejdawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkęindywidualnie.

W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejszaindywidualna dawka,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
- jeśli u pacjenta występują choroby serca,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy,
- jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole.

Stosowanie leku Medithyrox Zalecana dawka dobowa leku Medithyrox
- w leczeniu łagodnego wola 75 - 200 mikrogramów
obojętnego u pacjentów z
prawidłową czynnością tarczycy
- w zapobieganiu nawrotom wola 75 - 200 mikrogramów
po jego chirurgicznym usunięciu

Zastosowanie tabletek Medithyrox:

Wzrost guza tarczycy:

W celu zahamowania wzrostu 150 - 300 mikrogramów guza u pacjentów z rakiem tarczycy.

Nadmierne wydzielanie hormonów tarczycy:

W celu wyrównania stężeń 50 - 100 mikrogramów hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Badanie czynności tarczycy:

Medithyrox, 100 mikrogramów:
200 mikrogramów (2 tabletki) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem.

Medithyrox, 150 mikrogramów:
Rozpocząć 4 tygodnie przed badaniem - 75 mikrogramów (1 tabletka 75 mikrogramów) przez dwa tygodnie, a następnie 150 mikrogramów (1 tabletka 150 mikrogramów) aż do badania.

Medithyrox, 200 mikrogramów:
200 mikrogramów (1 tabletka) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem.

Terapia zastępcza naturalnych hormonów tarczycy:

Dorośli:
- Dawka początkowa 25 -50 mikrogramów
- Dawka podtrzymująca 100 - 200 mikrogramów

Dzieci:
- Dawka początkowa 12,5 - 50 mikrogramów
- Dawka podtrzymująca 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała

Noworodki, niemowlęta i dzieci w niedoczynności tarczycy:
- Dawka początkowa we wrodzonej 10 - 15 mikrogramów/kg masy ciała
- Dawka początkowa w nabytej 12,5 - 50 mikrogramów
- Dawka podtrzymująca 100 - 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała

Tabletki Medithyrox 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie są odpowiednie do podawania wymienionych tutaj mniejszych dawek, ale lekarz może przepisać tabletki Medithyrox o mniejszej mocy.

Sposób podawania:

Medithyrox należy przyjmować doustnie. Należy przyjmować pojedynczą dawkę dobową leku, rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku Medithyrox, co najmniej 30 minut przed

Podawanie leku Medithyrox

Tabletkę leku Medithyrox najlepiej podawać jako pierwszy posiłek w danym dniu. Należy ją rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę podać dziecku wraz z płynem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Medithyrox jest uzależniony od choroby, dla której jest stosowany. W większości przypadków pacjenci przyjmują ten lek przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Medithyrox mogą wystąpić różne objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój czy niezamierzone ruchy. Wówczas należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku Medithyrox, jeśli pominięto jedno z dawek. Należy przyjąć normalną dawkę następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku

Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go regularnie przyjmować w dawce przepisanej przez lekarza. Należy unikać przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta się one pojawią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Dania: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Polska: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23 luty 2023