Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet 5 mg, tabletki

Medikinet 10 mg, tabletki

Medikinet 20 mg, tabletki

Metylofenidatu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet
3. Jak stosować lek Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany

Lek Medikinet jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków. Do takich metod leczenia należą m.in. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna.

Leku Medikinet nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i przynosi korzyści w tych grupach wiekowych.

Jak działa lek Medikinet

Lek Medikinet poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy:

• psychoterapię,
• leczenie edukacyjne,
• socjoterapię.

Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Choć nie

ADHD - leczenie i kontrola

ADHD jest chorobą, która może być kontrolowana poprzez odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

• spokojne siedzenie na miejscu
• skupienie uwagi

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność. Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z tymi problemami. W przypadku ADHD jednak problemy te stwarzają wiele kłopotów w codziennym życiu. Dzieciom i młodzieży z ADHD nauka i odrabianie lekcji mogą sprawiać trudności. Trudno im zachowywać się odpowiednio w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję dziecka ani młodej osoby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet

Kiedy nie stosować leku Medikinet

Jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• występuje choroba tarczycy
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• (kontynuacja listy)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;

Ważne informacje dotyczące leku Medikinet

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz ustali, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność narkotyków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych;
• leki stosowane w leczeniu padaczki;
• leki służące do obniżania lub podnoszenia ciśnienia tętniczego krwi;
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą;
• leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie leku Medikinet z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Medikinet podczas posiłku może pozwolić uniknąć bólów brzucha, nudności lub wymiotów.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu lub jego odstawieniu.

Lek Medikinet - informacje dla pacjentów

Czy pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią? Metylofenidat może przedostawać się do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Medikinet

Jaką ilość leku należy stosować?

Lek Medikinet należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki 5 mg jeden lub dwa razy na dobę w trakcie śniadania i obiadu, i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.
• Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy tabletkę ma on codziennie stosować.
• Ostatnią dawkę leku należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem w celu uniknięcia zaburzeń snu.

Lekarz przeprowadzi pewne badania

• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
• po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.

Jak stosować?

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki leku Medikinet należy połykać, popijając wodą. Jeśli trzeba, tabletkę można podzielić na połowy. Lek przyjmować w trakcie lub po jedzeniu.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Objawami przedawkowania mogą być:

• wymioty
• uczucie pobudzenia
• drżenia
• nasilenie ruchów mimowolnych
• drżenie mięśni
• napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka)

i wiele innych

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• nierówne bicie serca (kołatanie);
• zmiany osobowości;
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Działania niepożądane leku

Objawy uczulenia:

- wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze
- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała
- duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

Zmiany nastroju:

- wahania nastroju

Rzadkie:

- niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie:

• atak serca
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni

Nieznana:

- nawracające niepożądane myśli
- utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w obrębie klatki piersiowej, duszność

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Inne działań niepożądane:

Bardzo częste:

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• nerwowość

Częste:

• bóle stawów
• wysoka temperatura ciała (gorączka)
• nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów

W razie nasilenia się tych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skutki uboczne leczenia

Objawy często występujące:

• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi), przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• Trzęsienie się i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju, niezwykła aktywność;
• Agresja, pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie i zachowanie odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• Ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w obrębie brzucha, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;

Objawy niezbyt częste:

• Zaparcia;
• Dyskomfort w klatce piersiowej;
• Obecność krwi w moczu;
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• Ból, skurcze i sztywność mięśni;
• Podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi); złość, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie;

Objawy rzadkie:

• Zmiany popędu płciowego;
• Uczucie dezorientacji;
• Rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• Obrzęk sutków u mężczyzn;
• Zaczerwienienie skóry, czerwona, wzniesiona wysypka na skórze.

Objawy bardzo rzadkie:

• Atak serca;
• Nagła śmierć;
• Skurcze mięśni;
• Małe, czerwone plamki na skórze;
• Zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• Nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych - włącznie z wynikami badań czynności wątroby i morfologii krwi;
• Próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
• Drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Objawy częstość nieznana:

• Migrena;
• Bardzo wysoka gorączka;
• Wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• Nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• Wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie;
• Silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami;
• Problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej);
• Zaburzenia erekcji;
• Długotrwałe erekcje, czasem bolesne lub zwiększona liczba erekcji;
• Nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• Skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);

Skutki uboczne stosowania leku Medikinet

Jąkanie:

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może spowodować jąkanie. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Krwawienie z nosa:

Jeśli wystąpi krwawienie z nosa w trakcie leczenia metylofenidatem, należy skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na wzrost i masę ciała

• Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• Lekarz prowadzący będzie starannie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także kontrolował spożycie pokarmu.
• Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Medikinet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności określa ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet 20 mg, tabletki

Skład leku Medikinet

Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu. Pozostałe składniki to:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana (kukurydziana)
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Opakowanie leku Medikinet

Medikinet 5 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30 lub 50 tabletek

Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium

Medikinet 10 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek

Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium

Medikinet 20 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 30 lub 50 tabletek

Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Niemcy

Tel.: +48 885 050 178

Informacje dotyczące obrotu leku Medikinet

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
• Dania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Finlandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Islandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tafla
• Luksemburg: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Holandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Polska: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Hiszpania: Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Wielka Brytania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023