Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet 5 mg, tabletki

Medikinet 10 mg, tabletki

Medikinet 20 mg, tabletki

Metylofenidatu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące użytkowania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet
3. Jak stosować lek Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany

Lek Medikinet jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków. Do takich metod leczenia należą m.in. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna.

Leku Medikinet nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych.

Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i przynosi korzyści w tych grupach wiekowych.

Jak działa lek Medikinet

Lek Medikinet poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy:

• psychoterapię,
• leczenie edukacyjne,
• socjoterapię.

Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Choć nie

Leki na ADHD

ADHD to choroba, którą można kontrolować za pomocą odpowiednich terapii. Dzieciom i młodzieży z ADHD trudności sprawiają przede wszystkim spokojne siedzenie na miejscu oraz skupienie uwagi.

Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z tymi problemami, jednak dla osób z ADHD mogą one stanowić poważne utrudnienia w codziennym życiu. Nauka, wykonywanie zadań domowych oraz zachowanie mogą sprawiać trudność.

ADHD nie wpływa jednak negatywnie na inteligencję dziecka czy młodej osoby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet

Przed zastosowaniem leku Medikinet należy sprawdzić, czy pacjent nie ma przeciwwskazań, takich jak:

• uczulenie na metylofenidat lub inne składniki leku
• choroba tarczycy
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• guz nadnerczy
• zaburzenia łaknienia
• wysokie ciśnienie krwi
• problemy z sercem
• choroby naczyń krwionośnych mózgu
• stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni
• problemy psychiczne

Jeśli pacjent ma którekolwiek z powyższych problemów, nie powinien stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);
• pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki);

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Informacje o leku Medikinet

Udzielenie informacji lekarzowi

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz ustali, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność narkotyków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• inne leki stosowane w leczeniu depresji
• leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych
• leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki służące do obniżania lub podnoszenia ciśnienia tętniczego krwi
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie leku Medikinet z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Medikinet podczas posiłku może pozwolić uniknąć bólów brzucha, nudności lub wymiotów.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka jest aktywna seksualnie, jest w ciąży lub może być w ciąży.

Karmienie piersią

Osoba karmiąca piersią lub planująca karmienie piersią powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ metylofenidat może przedostawać się do mleka kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, dlatego należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Medikinet zawiera laktozę

Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Medikinet.

Jak stosować lek Medikinet

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa to 60 mg.

Przeprowadzenie badań

Przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu lekarz może przeprowadzić badania, aby monitorować efektywność leczenia.

Stosowanie leku

Lek Medikinet jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać z wodą, najlepiej w trakcie lub po posiłku.

W przypadku braku poprawy stanu zdrowia po miesiącu leczenia, należy skonsultować się ponownie z lekarzem.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste:

• nierówne bicie serca (kołatanie);
• zmiany osobowości;
• nadmierna aktywność ruchowa.

Niezbyt częste:

• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia;
• odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a).

Objawy uczulenia:

Takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Zmiany nastroju:

Wahania nastroju.

Rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• Niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Atak serca;
• Drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami);
• Łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;
• Niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
• Porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową;
• Spadek liczby komórek krwi, nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny);

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nawracające niepożądane myśli;
• Utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w obrębie klatki piersiowej, duszność.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Lista innych działań niepożądanych:

Bardzo częste:

• Zmniejszenie apetytu;
• Ból głowy;
• Nerwowość;
• Bezsenność;
• Nudności;
• Suchość w jamie ustnej.

Częste:

• Bóle stawów;
• Wysoka temperatura ciała (gorączka);
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• Uczucie niezwykłej senności lub ociężałości;
• Utrata apetytu;
• Napady paniki;
• Zmniejszenie popędu seksualnego;
• Ból zębów;
• Świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• Nadmierna potliwość;
• Kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej;

Skutki uboczne leczenia:

Częste:

• zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi), przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• trzęsienie się i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju, niezwykła aktywność;
• agresja, pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie i zachowanie odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w obrębie brzucha, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;

Niezbyt częste:

• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• ból, skurcze i sztywność mięśni;
• podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);złość, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie.

Rzadkie:

• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• obrzęk sutków u mężczyzn;
• zaczerwienienie skóry, czerwona, wzniesiona wysypka na skórze.

Bardzo rzadkie:

• atak serca;
• nagła śmierć;
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych - włącznie z wynikami badań czynności wątroby i morfologii krwi;

Częstość nieznana:

• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie;
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej);

Jąkanie

Jąkanie jest jednym z możliwych skutków ubocznych stosowania metylofenidatu.

Krwawienie z nosa

Krwawienie z nosa również może wystąpić jako działanie niepożądane po przyjęciu leku.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.

Lekarz prowadzący będzie starannie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także kontrolował spożycie pokarmu.

Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Medikinet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Medikinet jest metylofenidatu chlorowodorek.

Opakowanie może zawierać tabletki o różnej dawce - 5 mg, 10 mg, 20 mg.

Skład leku Medikinet

Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.Pozostałe składniki to:Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, magnezu stearynian

Opakowanie leku Medikinet

Medikinet 5 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań: 20, 28, 30 lub 50 tabletek
Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium

Medikinet 10 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek
Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium

Medikinet 20 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. Tabletkę można dzielić na połowy.
Wielkości opakowań: 30 lub 50 tabletek
Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg