Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meaxin, 400 mg, tabletki powlekane

imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin
3. Jak stosować lek Meaxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meaxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje

Meaxin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzezhamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą donich niektóre rodzaje nowotworów.

Meaxin jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL - ang.Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang.Myelodysplastic/myeloproliferate diseases).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).

Nowotwory związane z leczeniem lekiem Meaxin

Nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST – ang. Gastrointestinal Stromal Tumours). GIST jest nowotworem żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki łącznej tych narządów.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Meaxin hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Meaxin, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin

Meaxin jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Meaxin

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Meaxin.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meaxin należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca,

- jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy,

- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Meaxin może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia,

- jeśli podczas przyjmowania leku Meaxin u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z powyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Podczas stosowania leku Meaxin pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne, aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Meaxin nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Meaxin może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Meaxin stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą

Meaxin - informacje dla pacjentów

Dzieci i młodzież

Meaxin jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącegostosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci zPh-positive ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Meaxin może wystąpić wolniejszy wzrost niżnormalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Meaxin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak zieledziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meaxin, jeśli przyjmowane sąjednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Meaxin mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzeniawidzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czymaszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Meaxin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Meaxin

Lekarz przepisał lek Meaxin z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Meaxin może pomóc poprawićten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, abystosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Meaxin

Nie należy przerywać stosowania leku Meaxin, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że już go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Meaxin

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Meaxin, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

• 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka o mocy 400 mg raz na dobę.
• 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka o mocy 400 mg i 2 tabletki o mocy 100 mg, raz na dobę.

W przypadku leczenia GIST:

• Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjąć:

• 1 tabletkę rano i 1 tabletkę wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

• Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka o mocy 400 mg i 2 tabletki o mocy 100 mg, raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

• Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka o mocy 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP:

• Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki) przyjmowana jako 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Meaxin

• Meaxin należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Meaxin.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Pacjenci, którzy nie są zdolni do połknięcia tabletek, mogą je rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.

Jak przyjmować lek Meaxin?

- Należy użyć około 200 ml płynu na jedną tabletkę o mocy 400 mg.

- Mieszać łyżeczką, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

- Po rozpuszczeniu tabletek należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Śladyrozpuszczonych tabletek mogą pozostać w szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Meaxin?

Należy przyjmować lek Meaxin codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Meaxin

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedziećo tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Meaxin

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niejprzypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o którejpacjent zapomniał.Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często: Szybkie zwiększenie masy ciała, Objawy zakażenia, Niespodziewane krwawienie.

Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, Kaszel, Uczucie pustki w głowie, Nudności.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Objawy niepożądane

Objawy problemów nerkowych:

- Krwiomocz, obrzęk (objawy problemów z nerkami).

Objawy problemów jelitowych:

- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka.

Objawy problemów z układem nerwowym:

- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości.

Objawy niedoboru krwinek czerwonych:

- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu.

Objawy osteonekrozy:

- Ból kości lub stawów.

Objawy pęcherzycy:

- Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych.

Objawy zespołu Raynauda:

- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk.

Objawy zakażenia skóry:

- Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry.

Inne objawy:

- Trudności w słyszeniu.

- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca.

- Siniaczenie.

Objawy alergicznej reakcji:

- Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki.

Inne działania niepożądane:

- Ból głowy lub zmęczenie.

- Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

- Wysypka.

Częste objawy uboczne:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcia.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

Niezbyt częste objawy uboczne:

• Bolesne czerwone grudki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej podskórnej).
• Kaszel, katar lub duszność w nosie, uczucie ciężkości lub bólu przy uciskaniu okolicy nad oczami lub po bokach nosa, zatkanie nosa, kichanie, ból gardła, z bólem głowy lub bez (objawy zakażenia górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy z często towarzyszącymi mu nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w pachwinach lub miednicy, czerwone lub brązowe zabarwienie lub mętny mocz (objawy zakażenia dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Ciągłe uczucie smutku i utrata zainteresowań, które uniemożliwiają wykonywanie normalnych czynności (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i zamartwiania się wraz z objawami fizycznymi, takimi jak bicie serca, pocenie się, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Senność/ senność/ nadmierna senność.
• Drżenie lub chwiejne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Przytłaczająca chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Szumy w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (szumy uszne).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Burczenie/belkowanie.
• Zapalenie warg.
• Trudności z przełykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Odbarwienie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone grudki lub białoszare krostki wokół cebulek włosów, ewentualnie z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwanego również zapaleniem mieszków włosowych).

Objawy i działania niepożądane

Objawy:

- Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

- Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).

- Tępy ból i (lub) uczucie ciężkości w jądrach lub podbrzuszu, ból podczas oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, stosunku płciowego lub wytrysku, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).

- Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (zaburzenia erekcji).

- Obfite lub nieregularne miesiączki.

- Trudności z osiągnięciem/utrzymaniem podniecenia seksualnego.

- Zmniejszone pożądanie seksualne.

- Ból sutka.

- Ogólne złe samopoczucie (malaise).

- Zakażenie wirusowe, np. zimnica.

- Ból dolnej części pleców wynikający z zaburzeń czynności nerek.

- Zwiększona częstotliwość oddawania moczu.

- Zwiększony apetyt.

- Ból lub uczucie pieczenia w nadbrzuszu i (lub) klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, kwaśny refluks, uczucie pełności i wzdęcia, stolce o czarnym zabarwieniu (objawy choroby wrzodowej żołądka).

- Sztywność stawów i mięśni.

- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1000 pacjentów):

- Dezorientacja.

- Epizod skurczu (skurczów) i obniżonej świadomości (drgawki).

- Odbarwienie paznokci.

Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

- Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Informacje o przechowywaniu leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie ,,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po skrócie ,,Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Meaxin:

• Substancją czynną leku jest imatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Meaxin i co zawiera opakowanie:

Meaxin, 400 mg: tabletki powlekane są pomarańczowo-brązowawe, owalne (o wymiarach 22 mm x 9 mm), dwustronnie wypukłe.

Meaxin, 400 mg jest dostępny w opakowaniach po 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024