Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maysiglu 25 mg tabletki powlekane
Maysiglu 50 mg tabletki powlekane
Maysiglu 100 mg tabletki powlekane

Sitagliptinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maysiglu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maysiglu
3. Jak stosować lek Maysiglu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Maysiglu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Maysiglu i w jakim celu się go stosuje

Maysiglu zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maysiglu

Kiedy nie stosować leku Maysiglu
Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Maysiglu zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Maysiglu.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4);
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Maysiglu (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Maysiglu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Maysiglu z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Maysiglu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

zawężenie dróg oddechowych, należy natychmiast zakończyć stosowanie leku Maysiglu i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy. Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, takie jak: - ból głowy; - zawroty głowy; - uczucie zmęczenia; - ból mięśni; - złe samopoczucie; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha; - zaburzenia czynności wątroby; - obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia); - obrzęk (nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie); - zaburzenia ze strony układu krwionośnego, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych; - zaburzenia widzenia; - zwiększenie masy ciała; - zaburzenia skórne, takie jak pokrzywka, świąd. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza. Ponadto, pacjent może zgłosić wszelkie objawy niepożądane bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) poprzez system zgłaszania działań niepożądanych dostępny na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl.

Działania niepożądane leku sytagliptyna

Przy pojawieniu się objawów alergicznych po podaniu sytagliptyny oraz metforminy należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić leczenie reakcji alergicznej oraz cukrzycy.

Działania niepożądane po dodaniu sytagliptyny do metforminy:

Częste (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt częste (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Działania niepożądane po stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą:

Bardzo częste: małe stężenie cukru we krwi.

Częste: zaparcia.

Działania niepożądane po stosowaniu sytagliptyny i pioglitazonu:

Częste: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

Działania niepożądane po przyjmowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą:

Częste: obrzęk rąk lub nóg.

Działania niepożądane po przyjmowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną:

Częste: grypa.

Niezbyt częste: suchość w ustach.

Działania niepożądane w trakcie stosowania sytagliptyny:

Częste: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny nos, katar, ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramienia lub nogi.

Niezbyt częste: zawroty głowy, zaparcia, świąd.

Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.

Częstość nieznana: choroby nerek, wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB.

Informacje kontaktowe Departamentu Monitorowania:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w zbieraniu informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Maysiglu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maysiglu

Substancją czynną leku jest sytagliptyna.

Maysiglu 25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg sytagliptyny.

Maysiglu 50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sytagliptyny.

Maysiglu 100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sytagliptyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran oraz magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry 85F280010 II HP white zawierająca alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).

Patrz punkt 2 „Lek Maysiglu zawiera sód”.

Jak wygląda lek Maysiglu i co zawiera opakowanie

Maysiglu 25 mg tabletki powlekane (tabletki)

Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem K25 po jednej stronie tabletki (średnica około 7 mm, grubość 2,0 – 3,2 mm).

Maysiglu 50 mg tabletki powlekane

Jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki. Na tabletce jest wygrawerowany znak K po jednej stronie linii podziału i znak 50 po drugiej stronie linii podziału (średnica około 9 mm, grubość 2,8 – 3,8 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Maysiglu 100 mg tabletki powlekane

Brązowo-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki. Na tabletce jest wygrawerowany znak K po jednej stronie linii podziału i znak 100 po drugiej stronie linii podziału (średnica około 11 mm, grubość 3,3 – 4,5 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Maysiglu jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka - Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

telefon: +48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2024