Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MaxAlgina, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania u osób dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MaxAlgina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MaxAlgina
3. Jak stosować lek MaxAlgina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MaxAlgina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MaxAlgina i w jakim celu się go stosuje

MaxAlgina jest lekiem, który zawiera metamizol sodowy jednowodny. Należy do grupy leków nazywanych pirazolonami.

Lek MaxAlgina jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• ostrego i ciężkiego bólu pourazowego i pooperacyjnego
• kolki (skurczowy ból brzucha)
• bólu nowotworowego
• innego ostrego lub długotrwałego bólu, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane
• wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MaxAlgina

Kiedy nie stosować leku MaxAlgina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy jednowodny lub inne pirazolony (np. propyfenazon, fenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) (dotyczy to także pacjentów, u których po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np. agranulocytoza)
• jeśli pacjent ma uczulenia na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymieniony w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym); dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe

Ostrzeżenia dotyczące leku MaxAlgina

W przypadku leku MaxAlgina istnieje ryzyko niepożądanych skutków przyjmowania, zwłaszcza w przypadku pacjentów:

• takich jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen, występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości
• z zaburzeniami czynności szpiku kostnego np. po leczeniu cytostatykami
• z zaburzeniami wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego)
• z wadą wrodzoną wiążącą się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych
• z chorobą dziedziczną wiążącą się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny
• którzy znajdują się w trzech ostatnich miesiącach ciąży
• dzieci w wieku poniżej 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MaxAlgina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek MaxAlgina zawiera metamizol, który może być zagrażający dla życia i wiązać się z takimi ryzykami jak nagłe zatrzymanie krążenia czy agranulocytoza. Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i skontaktować się z lekarzem jeśli pojawią się objawy takie jak gorączka, dreszcze, trudności w połykaniu, czy nawracająca gorączka.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów uczulonych na lek MaxAlgina lub inne podobne substancje. Pacjenci z nietolerancją niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub napadami astmy oskrzelowej powinni unikać przyjmowania MaxAlgina.

Nietolerancja alkoholu

Osoby z nietolerancją alkoholu mogą reagować na niewielkie ilości alkoholu kichaniem, łzawieniem oczu i zaczerwienieniem twarzy. Nietolerancja alkoholu może być oznaką nierozpoznanej nietolerancji leków przeciwbólowych.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji nadwrażliwości lekarz powinien starannie rozważyć możliwe zagrożenia i korzyści związane z zastosowaniem leku MaxAlgina.

Reakcja anafilaktyczna

U pacjentów ze szczególnie silną nadwrażliwością może wystąpić reakcja anafilaktyczna. Pacjenci z astmą lub skłonnością do reakcji nadwrażliwości powinni być pod szczególną obserwacją.

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania metamizolu mogą pojawić się zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie lekiem MaxAlgina należy przerwać.

Spadek ciśnienia krwi

Lek MaxAlgina może wywołać spadek ciśnienia krwi, zwłaszcza u pacjentów z niskim ciśnieniem krwi lub wysoką gorączką. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas stosowania leku.

Dolegliwości dotyczące wątroby

Przyjmowanie metamizolu może powodować zapalenie wątroby. W razie pojawienia się objawów takich jak nudności, gorączka, czy ból brzucha, należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Duże dawki leku MaxAlgina nie powinny być stosowane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki.

Lek MaxAlgina

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nereknależy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może byćwydłużona.

Dzieci

Lek MaxAlgina jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Dzieci i młodzież nie powinnystosować tego leku. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkęmożna odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Lek MaxAlgina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne aby poinformować lekarza w poniższych przypadkach:

• cyklosporyna, lek stosowany w celu supresji układu immunologicznego. Metamizol sodumoże zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi. W przypadku jednoczesnego podawanianależy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi.
• metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworu lub niektórych schorzeń reumatycznych.Jednoczesne stosowanie metamizolu i metotreksatu może nasilać szkodliwe działaniemetotreksatu na proces krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Z tegowzględu należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków.
• kwas acetylosalicylowy. Metamizolu może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowegona płytki krwi. Dlatego lek MaxAlgina powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności upacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce w celu ochrony serca.
• bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia.Metamizol może powodować obniżenie stężenia bupropionu. Z tego względu zalecane jestzachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu bupropionu i leku MaxAlgina.
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (AIDS).
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających(tzw. opioidów).
• walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnegodwubiegunowego.
• takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów poprzeszczepieniu.
• sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji.
• chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych. Stosowanie lekuMaxAlgina równocześnie z chloropromazyną może powodować poważne obniżenietemperatury ciała.

Substancje czynne należące do grupy pirazolonów (do której należy również metamizol) wykazująznany potencjał powodowania interakcji z następującymi lekami:

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe),
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi i leki stosowane w niektórych chorobach serca (kaptopryl),
• lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych (lit),
• lek zwiększający ilość wydalanego moczu (triamteren),
• leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i diuretyki (lekimoczopędne) mogą wpływać na skuteczność tych leków.

Nie wiadomo czy lek MaxAlgina może również wywoływać takie interakcje.

Wpływ na badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek MaxAlgina przed wykonaniem badańlaboratoryjnych. Metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczenie poziomukreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL lub kwasu moczowego w surowicy krwi).

Lek MaxAlgina z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem MaxAlgina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, przyjmowanie pojedynczych dawek metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży może być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Stosowanie leku MaxAlgina w ostatnich trzech miesiącach ciąży jest zabronione z uwagi na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienie, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u nienarodzonego dziecka, które naturalnie się zamyka po narodzinach).

Karmienie piersią

Metabolity metamizolu przenikają do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia. W związku z tym, należy unikać zwłaszcza wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie laktacji. W razie jednorazowego przyjęcia metamizolu, zaleca się matkom odciągać i wyrzucać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawek nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych wpływających na zdolności reagowania lub koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak rozważyć możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych - przynajmniej przy większych dawkach - i powstrzymać się od obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie pacjentów spożywających alkohol.

Lek MaxAlgina zawiera sód

Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek MaxAlgina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek MaxAlgina. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i gorączki.

Osoby dorosłe mogą zażywać jednorazowo do 1000 mg metamizolu (2 tabletki), do 4 razy na dobę w odstępach 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4000 mg (co odpowiada 8 tabletkom). Wyraźnego działania leku należy się spodziewać 30 - 60 minut po doustnym podaniu leku.

Poniższa tabela zawiera informacje dotyczące pojedynczych dawek i maksymalnych dawek dobowych zalecanych u osób dorosłych:

Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

tabletki	mg	tabletki	mg
1-2	500-1000	8	4000

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni i pacjenci z obniżonym klirensem kreatyniny

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów metabolizmu metamizolu może być wydłużona.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Należy unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdy czynność nerek lub wątroby jest zaburzona, z uwagi na zmniejszoną szybkość eliminacji. Krótkotrwałe stosowanie nie wymaga zmniejszenia dawki. Dotychczas, brak jest doświadczenia w zakresie długotrwałego stosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek MaxAlgina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Mogą być dostępne inne produkty lecznicze zawierające metamizol, których dawkę można odpowiednio dostosować dla dzieci; należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Sposób podawania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować w całości popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Linia na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia leku.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości choroby, i zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego. Nie zaleca się stosowania leków przeciwbólowych dłużej niż 3 - 5 dni bez konsultacji z lekarzem lub stomatologiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MaxAlgina

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów przedawkowania należy wezwać lekarza: - nudności, wymioty, ból brzucha, - zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (np. z objawami śródmiąższowego zapalenia nerek), - zawroty głowy, senność (ospałość), utrata przytomności, - drgawki, - spadek ciśnienia krwi wystarczająco niski, aby wywołać wstrząs (nagłe zatrzymanie krążenia), - zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz) (nieregularne i czasami podwyższone tętno).

Pominięcie przyjęcia leku MaxAlgina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku MaxAlgina

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje; należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina i niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

Jeśli poniższe działania niepożądane pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku MaxAlgina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.

Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Typowe oznaki łagodnych reakcji obejmują objawy, takie jak: pieczenie oczu, kaszel, katar, kichanie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza w okolicach twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy, i rzadziej- nudności i skurcze brzucha.

Objawy ostrzegawcze to uczucie pieczenia, swędzenie i zaczerwienienie na powierzchni lub pod językiem, oraz na dłoniach i podeszwach stóp.

Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w ciężką pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk, w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), częstoskurcz (zwiększone tętno), arytmie serca, spadek ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząs krążeniowy.

Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki.

U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle przybierają postać napadów astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MaxAlgina”).

Powstawanie rozległych pęcherzy na skórze i oddzielanie się naskórka (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Znaczne obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki śmiertelne lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Reakcje te są prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Reakcje te mogą także wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań. Istnieją odosobnione dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek MaxAlgina jest podawany przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Objawami agranulocytozy są: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu i zmiany zapalne błon śluzowych w jamie ustnej, nosie, gardle, oraz narządach płciowych lub okolicach odbytu. U pacjentów stosujących antybiotyki (leki zwalczające zakażenie) objawy te mogą być jednak minimalne. Szybkość opadania erytrocytów (OB) wzrasta znacząco, natomiast obrzęk węzłów chłonnych może być łagodny lub nie występować.

Typowe oznaki małopłytkowości to między innymi: zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyn (wybroczyny krwawe skóry i błon śluzowych). W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku MaxAlgina i zbadać morfologię krwi (z rozmazem). Należy przerwać stosowanie leku MaxAlgina zanim będą dostępne wyniki badań laboratoryjnych.

Zmniejszona objętość krwi z równoczesnymi zaburzeniami funkcji szpiku kostnego (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych i zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej

Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej obejmują ogólne złe samopoczucie,zakażenie, utrzymującą się gorączkę, krwiaki, krwawienie i bladość.

Złe samopoczucie

Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu,ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu,swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzeniawątroby - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna (wysypka polekowa), czasami z pęcherzykami.
• Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jestspowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcjinadwrażliwości. Taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi jedynie w rzadkichprzypadkach. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów zbardzo wysoką gorączką.

Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: zwiększone tętno, bladość, drżenie,zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).
• Wysypka skórna (np. wysypka grudkowo-plamista).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napad astmy (bezdech w wyniku zwężenia najmniejszych dróg oddechowych).
• Ostre pogorszenie czynności nerek, czasem objawiające się zbyt małym wydalaniem moczulub bezmoczem, wydalaniem białek krwi w moczu (proteinuria) lub ostrą niewydolnością nerek;zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wstrząs anafilaktyczny.
• Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych we krwi.
• Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Czerwone zabarwienie moczu może być spowodowane obecnością nieszkodliwego produktu rozkładumetamizolu (kwas rubazonowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Działania niepożądane a bezpieczeństwo stosowania leku

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MaxAlgina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MaxAlgina

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, makrogol 6000, krospowidon (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek MaxAlgina i co zawiera opakowanie

Lek MaxAlgina, 500 mg, tabletki są barwy białej do białawej, okrągłe, płaskie, z linią podziału po jednej stronie. Średnica: około 12,5 mm. Grubość: około 4 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia. Linia nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki. Lek MaxAlgina jest pakowany w blistry w tekturowych pudełkach zawierających po 6, 10, 12, 20 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem

Holandia

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Bukareszt
Rumunia

Portugalia

SOFARIMEX Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agualva,
2735–213 Cacém
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy - Metamizol-ratio 500 mg Tabletten
• Polska - MaxAlgina

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021