ULOTKA DLA PACJENTA

Przed przyjęciem leku proszę zapoznać się z poniższymi informacjami.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku wynosi

Sposób przyjmowania

Lek należy przyjmować

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne leku to

Przeciwwskazania

Nie stosować leku w przypadku

Interakcje

Lek może działać niekorzystnie w połączeniu z innymi lekami

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen
3. Jak stosować lek Matrifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Matrifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Matrifen. Lek Matrifen jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:

• u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.

Lek Matrifen zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen

Kiedy nie stosować leku Matrifen

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ostrego, nagłego lub pooperacyjnego bólu,
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).

Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Matrifen porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Matrifen może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które niestosują regularnie leków zawierających opioidy.

Matrifen jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów.Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko dodotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby niemają dostępu - więcej informacji patrz punkt 5.

W przypadku przyklejenia plastra Matrifen do powierzchni ciała innej osoby

Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane.Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczasbliskiego fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry.Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) możespowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jakzaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu.Jeżeli taka sytuacja wystąpi, należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Matrifen

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występująktórekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji:

• pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienietętnicze
• pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu
• pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy
• pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent ma chorobę „miastenia gravis”

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Matrifen.

Problemy z oddychaniem podczas snu

Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemyz oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak Matrifen, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechsenny i niedotlenienie podczas snu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lubopiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z objawów związanych z oddychaniem podczas snu.

Zauważona zmiana w odczuwaniu bólu

Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę wodczuwaniu bólu.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lubleczenia.

Działania niepożądane leku Matrifen

Lek Matrifen może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:

• odkleić plaster
• wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
• pacjenta powinno się zachęcać, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia.

Jeśli w czasie stosowania leku Matrifen wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem - zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.

Lek Matrifen może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Matrifen, może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Matrifen.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku Matrifen może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Matrifen lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
• pacjent pali tytoń;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Matrifen u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.

4

Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Matrifen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.

Lek Matrifen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty lub leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Matrifen. Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Matrifen. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Matrifen.

Lista leków, z którymi należy zachować ostrożność

• Opioidowe leki przeciwbólowe
• Leki nasenne
• Leki uspokajające
• Leki zmniejszające napięcie mięśniowe

(reszta listy leków wymagających ostrożności w stosowaniu z lekiem Matrifen)

Stosowanie leku Matrifen z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Matrifen z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub powonienie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie leku Matrifen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenia dla życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie są możliwe żadne inne opcje leczenia. Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Matrifen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być organiczny przez lekarza.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście że stosuje lek Matrifen.

Stosowanie leku Matrifen z alkoholem

Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym. Lek Matrifen może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Matrifen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.

Matrifen - jak stosować ten lek?

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznieprowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Jak stosować lek Matrifen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku Matrifen będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie ocenynasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego możnaspodziewać się po stosowaniu leku Matrifen, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyzgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także punkt 2 „Objawy odstawienia poprzerwaniu stosowania leku Matrifen”).

Stosowanie i zmiana plastrów

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
• Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
• Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.

Plaster przyklejony w:	Zmiana plastra w:
poniedziałek	czwartek
wtorek	piątek
środę	sobotę
czwartek	niedzielę
piątek	poniedziałek
sobotę	wtorek
niedzielę	środę

Gdzie przyklejać plaster

Dorośli:

Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub na ramieniu (pomijając okolice stawów).

Dzieci:

Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać plaster na górną część pleców.

Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.

Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci dziecka.

Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:

- Przyklejenia pierwszego plastra

- Przyklejenia plastra o większej mocy.

Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki

Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Lekarz poinformuje o tym.

Dorośli i dzieci

Nie należy przyklejać plastra:

• W to samo miejsce dwa razy pod rząd
• W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę
• Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przyklejenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra.
• Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody.
• Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra.
• Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Krok 2: Otwieranie saszetki

• Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej saszetce.
• Rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż przerywanej linii.
• Delikatnie, całkowicie odciąć brzeg saszetki, tak aby nie uszkodzić plastra w środku.
• Chwycić za oba brzegi otwartej saszetki i rozciągnąć.
• Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić.
• Należy zachować pustą saszetkę by móc wykorzystać ją później do usunięcia zużytego plastra.
• Każdy plaster może być użyty tylko raz.
• Nie wyjmować plastra z saszetki do momentu przyklejenia.
• Sprawdzić czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie należy używać plastrów, które są nadcięte, przerwane lub w jakikolwiek inny sposób uszkodzone.
• Nigdy nie dzielić ani nie przecinać plastrów.

Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę

• Należy upewnić się, że odzież w miejscu przyklejenia plastra będzie luźna; nie należy zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży.
• Ostrożnie odkleić jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej od środka plastra. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.
• Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry.
• Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry.
• Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usuwanie plastra

• Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się.
• Włożyć do oryginalnej saszetki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra umyć ręce tylko czystą wodą.

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra.
• Można wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport za zgodą lekarza.
• Można pływać w trakcie noszenia plastra, lecz nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny oraz zakładać ciasnych opasek w miejscu plastra.
• Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła.

Jak szybko będzie działać plaster?

Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Lekarz może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe w początkowym okresie terapii. Po początkowym okresie terapii, plaster powinien zapewniać stałe uśmierzanie bólu.

Jak długo pacjent będzie stosował plastry?

Plastry Matrifen stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu

Jeśli ból nagle nasili się po przyklejeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić plaster oraz skonsultować się z lekarzem. Jeśli ból nasila się podczas stosowania plastrów, lekarz może zalecić zmianę mocy plastra lub dodatkowe leki przeciwbólowe.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów Matrifen lub plastra o nieprawidłowej dawce leku

Jeśli zastosowano zbyt dużą liczbę plastrów lub plastry o nieprawidłowej dawce leku, należy natychmiast usunąć plastry i skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia oddychania, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność jasnego myślenia oraz inne.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster

Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny).

Porady dotyczące plastra leczniczego

Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać dodatkowego plastra.

W przypadku odklejenia plastra:

• Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę.
• Plaster przykleić w innym miejscu:
  - W górnej części ciała lub ramienia.
  - W górnej części pleców – w przypadku dzieci.
• Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra.
• Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania plastrów

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.

W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna.

• Uczucie nadmiernego znużenia, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu.
• Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.
• Drgawki.
• Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.

Stwierdzano także następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zaparcie,
• senność,
• uczucie oszołomienia,

Działania niepożądane leku Matrifen

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• reakcja alergiczna,
• jadłowstręt,
• bezsenność,
• depresja,
• uczucie lęku lub splątania,
• widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• drżenie lub skurcze mięśni,
• zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje),
• zawroty głowy,
• szybki rytm serca lub kołatanie serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• duszność,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha lub niestrawność,
• nadmierne pocenie,
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza,
• uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie,
• uczucie zimna,
• obrzęki obwodowe na kończynach.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• pobudzenie lub dezorientacja,
• nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia),
• zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica),
• utrata pamięci,
• niewyraźne widzenie,
• wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• niedotlenienie (sinica),
• niedrożność jelit (ileus),
• swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra,
• objawy grypopodobne,
• uczucie zmian temperatury ciała,
• gorączka,
• drganie mięśni,
• zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych,
• trudności z przełykaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zwężenie źrenic,
• okresowe zatrzymania oddechu (bezdech).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów),
• majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne),
• uzależnienie od leku Matrifen (patrz punkt 2).

Reakcje alergiczne i podrażnienia skóry

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Skutki uboczne i uzależnienie

Wielokrotne stosowanie plastrów może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się do leku lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może spowodować uzależnienie się od niego. Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Matrifen lub nagłego przerwania stosowania leku Matrifen, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Obserwacje u noworodków

U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Matrifen w trakcie ciąży, obserwowano przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przechowywanie leku

Nieużywane jak i zużyte plastry leku Matrifen należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Usuwanie zużytych i nieużywanych plastrów

Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej saszetce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Matrifen

Substancją czynną leku jest fentanyl.

Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej).

Nazwa plastra	Dawka leku dostarczana przez każdy plaster	Powierzchnia aktywna każdego plastra
Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę	1,38 mg	4,2 cm2
Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę	2,75 mg	8,4 cm2
Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę	5,5 mg	16,8 cm2
Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę	8,25 mg	25,2 cm2
Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę	11 mg	33,6 cm2

Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza 10 mPas, dimetykon 350 cSt, klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack), membrana kontrolująca uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folia zewnętrzna (politereftalan etylenu, PET), warstwa zabezpieczająca (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz.

Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie

Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jest pakowany w zgrzewaną na gorąco, zabezpieczoną przed dostępem dzieci, saszetkę wykonaną z papieru, aluminium i politereftalanu etylenu (PET). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwą handlową, substancją czynną i określeniem mocy:

• Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk.
• Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk.
• Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk.
• Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk.
• Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk.

Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Mediolan
Włochy
e-mail: medinfo.pl@gentilipharma.com

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2
D – 56626 Andernach
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14