Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Masultab, 50 mg, tabletki

Masultab, 100 mg, tabletki

Masultab, 200 mg, tabletki

Masultab, 400 mg, tabletki

Substancja czynna: Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Masultab
3. Jak stosować lek Masultab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Masultab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Masultab i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryd , substancja czynna leku Masultab, jest stosowany w leczeniu różnych postaci zaburzeń schizofrenicznych.

Masultab wskazany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń schizofrenicznych z:

• pozytywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego, zwłaszcza z zespołem paranoidalno-halucynacyjnym (takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia),
• negatywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego (takimi jak obniżenie napędu, stępienie afektywne, wycofanie emocjonalne).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Masultab

Kiedy nie przyjmować leku Masultab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują pewne nowotwory zależne od prolaktyny: guz przysadki mózgowej (prolaktynoma przysadki) lub rak piersi;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lewodopą, bromokryptyną lub ropinirolem (substancjami czynnymi stosowanymi w chorobie Parkinsona) (patrz także „Masultab a inne leki”)
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid, beprydyl);
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki:
• zwiększające motorykę przewodu pokarmowego (cyzapryd)
• stosowane w depresji (sultopryd)

Lek Masultab - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przeciwwskazania

U dzieci i młodzież poniżej 14 lat nie należy stosować leku Masultab.

Ostrzeżenia lekarskie

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Masultab w przypadku występowania dodatkowych uwarunkowań zdrowotnych. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Masultab należy skonsultować się z lekarzem.

Choroby wymagające dodatkowej kontroli

• choroba serca lub naczyń krwionośnych
• uszkodzenie szpiku kostnego
• ciężkie zaburzenia nerek i wątroby
• choroba Parkinsona

Ostre zatrucie

Jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub lekami wpływającymi na funkcje umysłowe, lekarz będzie leczył to zatrucie przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, lekarz będzie odpowiednio ostrożnie dostosowywał dawkę leku Masultab, aby zminimalizować ryzyko spadku ciśnienia krwi lub zmęczenia.

Zaburzenia podczas leczenia

Zaburzenia mięśniowe

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy nagłej gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń krążenia i zaburzeń świadomości lub osłabienia mięśni związane z bólem mięśni (rabdomioliza) i zwiększonym stężeniem enzymu mięśniowego fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi, należy przerwać leczenie lekiem Masultab i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia rytmu serca

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca lub zmiany w laboratoryjnych pomiarach rytmu serca (EKG), lekarz będzie sprawdzał pacjenta pod kątem chorób serca i naczyń krwionośnych.

Ryzyko udaru i raka piersi

Ryzyko udaru

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko udaru, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem ostrożności i będzie odpowiednio monitorować przebieg leczenia.

Ryzyko raka piersi

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko raka piersi, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem ostrożności i będzie odpowiednio monitorować przebieg leczenia.

Ważne informacje dotyczące leku Masultab

Zaobserwowano występowanie zwiększonego stężenia cukru we krwi podczas leczenia lekami takimi jak Masultab. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi na początku stosowania leku Masultab.

W przypadku występowania zaburzeń padaczkowych

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości padaczka, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ lek Masultab może wywoływać takie objawy. W razie potrzeby lekarz będzie ściśle monitorował stosowanie leku Masultab.

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek

W przypadku zaburzenia czynności nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę leku.

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi

Stosowanie leków przeciwpsychotycznych związane jest z występowaniem zakrzepów krwi. Lekarz ustali przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie, czy istnieją jakiekolwiek czynniki ryzyka rozwoju niedrożności naczyń krwionośnych i podejmie środki zapobiegawcze.

W przypadku nagłego przerwania leczenia

Nagłe przerwanie leczenia dużymi dawkami może powodować objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i senność. Dlatego lekarz zaleci powolne, stopniowe odstawianie leku Masultab.

Jeśli podczas leczenia wystąpią niewyjaśnione zakażenie lub gorączka

W takich przypadkach lekarz zleci badanie krwi.

Jeśli podczas leczenia wystąpi zmniejszenie pola widzenia i uporczywy ból głowy

Leki takie jak Masultab mogą zwiększać stężenie prolaktyny (jeden z hormonów). Podczas stosowania leku Masultab obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki (prolactinoma) (patrz "Jakie są możliwe działania niepożądane?"). W przypadku wystąpienia pogorszenia pola widzenia i bólów głowy, które mogą być objawami guza przysadki mózgowej, lekarz zleci odpowiednie badania.

Uszkodzenie wątroby

Lek Masultab może powodować poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub zażółcenie oczu lub skóry.

Masultab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki nie mogą być stosowane jednocześnie z lekiem Masultab:

• Leki, które mogą powodować znaczne zaburzenia rytmu serca (np. z substancją czynną chinidyną, dizopiramidem, amiodaronem, sotalolem)
• Produkty lecznicze zawierające substancje czynne takie jak lewodopa, bromokryptyna, ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona) oraz inne wymienione substancje

Lekarz będzie odpowiednio monitorował stosowanie leku Masultab w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków.

Leki Masultab - informacje dla pacjentów

Leki o działaniu depresyjnym

Leki o działaniu depresyjnym, ponieważ może wystąpić silne zmęczenie i senność, np. środki znieczulające, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w chorobach alergicznych lub chorobie lokomocyjnej), leki nasenne, uspokajające i przeciwlękowe, niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (substancja czynna: klonidyna i substancje pokrewne).

Monitorowanie leczenia

Jeśli pacjent potrzebuje leków przeciw zakażeniom bakteryjnym, lekarz będzie uważnie monitorował leczenie przez kilka pierwszych tygodni.

Inne leki wymagające ostrożności

Leki powodujące spowolnienie bicia serca, leki, które mogą powodować niedobór potasu we krwi, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, oraz inne specyficzne przypadki wymagające uwagi.

Wpływ alkoholu

Lek Masultab może spowodować nasilenie działania alkoholu na układ nerwowy. Dlatego należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Masultab.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Masultab.

Informacje dodatkowe

Lek Masultab zawiera laktozę i sód, co może mieć znaczenie dla pewnych grup pacjentów. Należy to uwzględnić przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Masultab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dla poszczególnych dawek dostępne są następujące moce tabletek: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zalecane dawki są następujące:

Negatywne objawy psychozy lub objawy zahamowania
Dorośli: 50-300 mg amisulprydu na dobę

Pozytywne objawy psychozy
Dorośli: 400-800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach maksymalna dawka amisulprydumoże zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 14 do 18 lat
Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Masultab u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat, dlatego nie można zalecić jego stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie stosować lek Masultab ostrożnie ze względu na ryzyko spadku ciśnienia krwi i działania depresyjnego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę.

Klirens kreatyniny wynoszący 30-60 mL/min: połowa dawki

Klirens kreatyniny wynoszący 10-30 mL/min: jedna trzecia dawki.

Jeśli wydajność nerek jest jeszcze niższa, lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zazwyczaj nie stosuje się zmniejszenia dawki

Instrukcja przyjmowania leku

Podanie doustne.

Dobowa dawka leku Masultab wynosząca do 400 mg może być przyjmowana jednorazowo.

W przypadku dawek dobowych większych niż 400 mg, lekarz zaleci przyjmowanie leku w dwóch pojedynczych dawkach.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłku.

Lekarz określi indywidualną dawkę i czas trwania leczenia w zależności od stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Masultab

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, stany śpiączki, niskie ciśnienie krwi, drżenie i sztywność mięśni.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Masultab, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek pacjent przyjął.

Informacje dotyczące leku Masultab

Informacje dla lekarza dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Masultab:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Masultab:

W przypadku przedwczesnego przerwania stosowania leku Masultab pierwotne objawy mogą wystąpić ponownie. Dlatego leczenie należy przerywać lub kończyć wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zaobserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Drżenie, napięcie mięśni, ograniczenie ruchów, silne pobudzenie, niepokój, zaburzenia ruchowe. (Dolegliwości te są łagodne, gdy lek Masultab jest dawkowany prawidłowo i zwykle ustępują całkowicie po zakończeniu leczenia celowanego. Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększone stężenie hormonu (prolaktyny) we krwi może prowadzić do tymczasowego braku miesiączki, wydzielania mleka, powiększenia piersi, napięcia w klatce piersiowej lub zaburzeń erekcji (objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Masultab).
• Bezsenność, lęk, niepokój, zaburzenia seksualne.
• Kręcz szyi, skurcz mięśni oka, skurcz szczęki (dolegliwości te ustępują całkowicie po zastosowaniu określonego leczenia). Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab.
• Senność, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej.
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Krew: Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (tzw. leukopenia, neutropenia).
• Reakcje alergiczne.
• Zaburzenia metabolizmu tłuszczów, zwiększone stężenie cholesterolu.
• Zwiększone stężenie cukru we krwi (patrz także "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Stan splątania.
• Przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić mimowolne ruchy języka lub twarzy; drgawki.
• Spowolnienie bicia serca.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zatkany nos, choroby dróg oddechowych.
• Zmniejszenie gęstości kości, zanik kości (tzw. osteoporoza).
• Zatrzymanie moczu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwłaszcza transaminaz) we krwi.

Niepożądane działania leku Masultab

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Krew: znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek zwiększa podatność na zakażenia, gorączka.
• Łagodny guz przysadki mózgowej (objawy obejmują zmniejszenie pola widzenia i ból głowy) (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Zmniejszona zawartość sodu we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania ADH (SIADH) (zbyt małe wydalanie płynów przez nerki z wytworzeniem niedostatecznie rozcieńczonego moczu).
• "Złośliwy zespół neuroleptyczny" z objawami takimi jak nagła gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia krążenia i świadomości (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Pewne zmiany w EKG (odstęp QT); zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca (potencjalnie śmiertelne) (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Skóra: alergiczny, bolesny obrzęk skóry i tkanki podskórnej, zwłaszcza w okolicy twarzy; pokrzywka

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które poprawia się na krótko wraz z ruchem i pogarsza pod koniec dnia)
• Uszkodzenie komórek wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV)
• Objawy odstawienia u noworodka
• Upadek z uwagi na działania niepożądane, które wpływają na równowagę ciała, czasami prowadząc do złamań
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (wartość we krwi wskazująca na uszkodzenie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2024

---

Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zatrucia kilkoma lekami.
Ponieważ amisulpryd może być dializowany tylko w małych ilościach, hemodializa nie jest
odpowiednia do eliminacji amisulprydu. Nie jest znane specyficzne antidotum na amisulpryd. W
przypadku przedawkowania należy zatem podjąć zwykłe środki ostrożności: ciągłe monitorowanie
czynności życiowych i EKG (ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Jeśli wystąpią wyraźne zaburzenia pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.