Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mantreda, 15 mg, tabletki powlekane

Mantreda, 20 mg, tabletki powlekane

rywaroksaban

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mantreda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mantreda
3. Jak przyjmować lek Mantreda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mantreda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mantreda i w jakim celu się go stosuje

Lek Mantreda zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Mantreda jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Mantreda należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mantreda

Kiedy nie przyjmować leku Mantreda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mantreda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mantreda

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) kiedy następuje zmiana leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Mantreda a inne leki”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzelowe) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Mantreda w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu)

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Mantreda nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Mantreda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Mantreda oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Mantreda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Mantreda zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mantreda może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Mantreda zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Mantreda

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Mantreda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Mantreda należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Mantreda. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Mantreda przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli
• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie
• Zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 20 mg przyjmowana raz na dobę.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Mantreda 15 mg raz na dobę.

Dawka leku Mantreda uzależniona od masy ciała

Przychodzenie na umówione wizyty do lekarza jest konieczne, aby dostosować dawkę w zależności od zmiany wagi.

Nie dostosowuj dawki samodzielnie, lekarz zrobi to w razie potrzeby.

Podział tabletki

Nie dziel tabletki, jeśli konieczna jest mniejsza dawka, użyj innej formy rywaroksabanu.

Przyjmowanie leku

Przyjmuj jedną tabletkę dziennie, aż do zakończenia leczenia zaleconego przez lekarza.

Zapobieganie zakrzepom krwi

Jeśli przeprowadzana jest kardiowersja, stosuj Mantreda zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki, należy ją jak najszybciej przyjąć, nie przekraczając zaleconej dawki na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś za dużą dawkę leku Mantreda.

Przerwanie stosowania leku

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ lek Mantreda zapobiega ciężkim chorobom.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu, zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Mantreda może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka

Reakcje niepożądane leku Mantrerda

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, swędzenie skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne
w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi - komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych
enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
- żółtaczka
- obrzęk miejscowy
- krwiak w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
- zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane, obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Mantreda były
podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie
łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa, wymioty

Mantreda - informacje o leku

8. Nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mantreda

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mantreda

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Inne składniki to: Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka dla tabletek 15 mg: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172). Otoczka dla tabletek 15 mg: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Mantreda i co zawiera opakowanie

Mantreda 15 mg, tabletki powlekane, są pomarańczowe, o około 7 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „3R” z drugiej strony. Mantreda 20 mg, tabletki powlekane, są czerwone, o około 8 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „7R” z drugiej strony.

Mantreda 15 mg: blistry jednodawkowe, zawierające po 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Mantreda 20 mg

Blistry jednodawkowe, zawierające po 14 x 1, 28 x 1 lub 100 x 1 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Sigillata Limited

Inniscarra

Main Street

Rathcoole

Co. Dublin D24 E029

Irlandia

Importer:

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Mantreda 15 mg, 20 mg, filmtabletten
• Polska: Mantreda

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023