Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
1. Co to jest lek Mantreda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mantreda
3. Jak przyjmować lek Mantreda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mantreda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Mantreda zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:
zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca
zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach
krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.
Lek Mantreda jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub
więcej, aby:
leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub
w naczyniach krwionośnych płuc po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym
wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Lek Mantreda należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia
się zakrzepów krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mantreda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Tabletki leku Mantreda nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla
dorosłych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
- ketokonazol w tabletkach
- niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
- dronedaron
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być
nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.
- Jeśli pacjent przyjmuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
- ziele dziurawca zwyczajnego
- ryfampicynę
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Mantreda, ponieważ działanie leku Mantreda może być
zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Mantreda oraz czy pacjenta należy poddać
szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Mantreda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Mantreda zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mantreda może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Mantreda zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Mantreda - informacje o przyjmowaniu
1. Informacje ogólne
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".
2. Jak przyjmować lek Mantreda
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Mantreda należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Mantreda. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Mantreda przez zgłębnik żołądkowy.
Ile tabletek należy zażyć
Dorośli
- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie
Zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 20 mg przyjmowana raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Mantreda 15 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu, istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki leku Mantreda w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi
Zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Mantreda 20 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Dawka leku Mantreda zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka leku Mantreda 15 mg raz na dobę. Dla mas ciała 50 kg i więcej zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
Każdą dawkę leku Mantreda należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Dawka i przyjmowanie leku Mantreda
Dawka leku Mantreda uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.
Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać farmaceutyczną rywaroksabanu, jak granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę leku Mantreda przez zgłębnik żołądkowy.
Postępowanie w przypadku wyplucia dawki lub wymiotów
- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Mantreda, należy przyjąć nową dawkę.
- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Mantreda, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę leku Mantreda należy przyjąć o zwykłej porze.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Mantreda.
Kiedy zażyć lek Mantreda
Należy przyjmować jedną tabletkę(i) każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.
Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów
Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek Mantreda należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Mantreda
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Dorośli:
Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mantreda
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Mantreda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Mantreda zwiększa ryzyko krwawienia.
Przerwanie przyjmowania leku Mantreda
Nie wolno przerywać stosowania leku Mantreda bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Mantreda leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu, zmniejszające tworzenie się zakrzepów krwi, lek Mantreda może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- gorączka
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Skutki uboczne leku Mantreda
Często:
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, swędzenie skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne
w wynikach badania krwi.
Niezbyt często:
- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi - komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
- omdlenia
- złe samopoczucie
- przyspieszone tętno
- suchość w jamie ustnej
- pokrzywka
Rzadko:
- krwawienie do mięśni
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- obrzęk miejscowy
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy
cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Bardzo rzadko:
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują
zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana:
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek
do prawidłowej pracy (nefropatia związana ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych)
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić
do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów
powięziowych po krwawieniu)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Często:
- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa, wymioty
Często:
- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
8. Nadmierne krwawienie miesiączkowe
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Mantreda
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mantreda
Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Inne składniki to:
- Rdzeń tabletki: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- Otoczka dla tabletek 15 mg: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
- Otoczka dla tabletek 15 mg: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Mantreda i co zawiera opakowanie
Mantreda 15 mg, tabletki powlekane, są pomarańczowe, o około 7 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „3R” z drugiej strony.
Mantreda 20 mg, tabletki powlekane, są czerwone, o około 8 mm średnicy, z wytłoczonym „T” z jednej strony i „7R” z drugiej strony.
Mantreda 15 mg: blistry jednodawkowe, zawierające po 14 x 1, 28 x 1, 42 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Mantreda 20 mg
Blistry jednodawkowe, zawierające po 14 x 1, 28 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Irlandia
Importer:
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Niemcy: Mantreda 15 mg, 20 mg, filmtabletten
- Polska: Mantreda
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023
