Magnevist roztwór do wstrzykiwań (469 mg/ml) - 1 fiol. 20 ml
Magnevist roztwór do wstrzykiwań (469 mg/ml) - 1 fiol. 20 ml
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Magnevist, 469 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dimeglumini gadopentetas
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Magnevist i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Magnevist
- Jak stosować Magnevist
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Magnevist
- Inne informacje
CO TO JEST MAGNEVIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Magnevist jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) mózgu, kręgosłupa, naczyń i innych części ciała. Jest dobrze tolerowany i rzadko tylko wywołuje zazwyczaj łagodne, miejscowe lub ogólne działania niepożądane.
Produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje zachowanie cząsteczek wody w zdrowych i zmienionych chorobowo tkankach. Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych. Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Wskazania do stosowania
Do diagnostyki, wyłącznie poprzez podanie dożylne.
- Rezonans magnetyczny (NMR) głowy i rdzenia kręgowego
- Szczególnie do uwidaczniania guzów oraz przy podejrzeniu oponiaka, nerwiaka osłonkowego (nerwu słuchowego), guzów naciekających (np. glejaka) i przerzutów; do uwidaczniania małych i (lub) izointensywnych guzów; przy podejrzeniu nawrotu po leczeniu operacyjnym lub radioterapii; w celu różnicowania rzadko występujących nowotworów, takich jak: naczyniaki płodowe, wyściółczaki i mikrogruczolaki przysadki; dla lepszego określenia topografii guzów pochodzenia pozamózgowego.
- Dodatkowo w NMR rdzenia kręgowego: różnicowanie guzów wewnątrzrdzeniowych i zewnątrzrdzeniowych; uwidacznianie guzów litych i torbielowatych w rdzeniu; określenie topografii guza wewnątrzrdzeniowego.
NMR całego ciała
Stosowany w badaniach: twarzoczaszki, okolic szyi, klatki piersiowej wraz z sercem i jamy brzusznej, piersi u kobiet, miednicy, układu kostno-stawowego oraz naczyń całego ciała. Magnevist umożliwia uzyskanie informacji diagnostycznej, zwłaszcza:
- potwierdzenie lub wykluczenie guzów, nacieków i zmian naczyniowych;
- określenie topografii i granic tych zmian;
- różnicowanie struktury wewnętrznej zmian chorobowych;
- ocenę stanu krążenia w prawidłowych i chorobowo zmienionych tkankach;
- różnicowanie guza i tkanek bliznowatych po zakończeniu leczenia;
- rozpoznanie nawracającej dyskopatii po zabiegu operacyjnym;
- półilościową ocenę czynności nerek, z diagnostyką anatomiczną narządu włącznie.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU MAGNEVIST
Kiedy nie stosować produktu Magnevist
Nie należy stosować produktu Magnevist u pacjentów z poważnymi chorobami nerek i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek oraz u pacjentów, u których wykonano lub planuje się przeszczepienie wątroby. W tej grupie pacjentów podanie produktu Magnevist jest wiązane z chorobą nazywaną nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorobą, która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych. NSF może powodować osłabienie ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub zaburzenia czynności organów wewnętrznych, co może prowadzić do zagrożenia życia. Produktu Magnevist nie należy także stosować u noworodków do 4. tygodnia życia.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Magnevist
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dimegluminy gadopentetonian lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Magnevist (patrz „Inne informacje”);
Przed podaniem produktu Magnevist należy poinformować lekarza, lekarza radiologa lub personel pracowni jeśli występuje którykolwiek z wymienionych stanów. Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Po zastosowaniu produktu Magnevist mogą występować reakcje typu alergicznego. Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta co najmniej przez 30 minut od wykonania wstrzyknięcia. Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przed wykonaniem jakiegokolwiek badania krwi, należy poinformować lekarza, że pacjent otrzymał Magnevist. Produkt może przez 24 godziny od podania mieć wpływ na wyniki oznaczenia poziomu żelaza we krwi.
Zaburzenia czynności nerek
Przed otrzymaniem produktu Magnevist lekarz sprawdzi jak pracują nerki.
Przed wykonaniem badania z użyciem produktu Magnevist u pacjenta zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny prawidłowości czynności nerek.
Jeżeli nerki nie pracują prawidłowo lekarz upewni się, że Magnevist został usunięty z organizmu zanim pacjent otrzyma kolejne wstrzyknięcie produktu Magnevist.
Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu Magnevist u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu produktu Magnevist z organizmu. Nie ma dowodów, że rozpoczęcie hemodializy u pozostałych, niedializowanych pacjentów zapobiega lub leczy NSF.
Istnieją doniesienia o ciężkiej reakcji, głównie związanej z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis - NSF). NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia.
NSF jest związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin w tym Magnevist u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Jest również związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin w tym produktu Magnevist u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek z powodu zespołu wątrobowo-nerkowego (niewydolność nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, którzy niedawno przebyli lub wkrótce będą mieli przeszczepienie wątroby (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Magnevist u noworodków do 4. tygodnia życia. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, Magnevist należy stosować u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego postępowania.
Niemowlętom zalecaną dawkę należy podawać ręcznie.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub personelowi pracowni MRI o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub myśli, że mogła zajść w ciążę. Produktu Magnevist nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią. Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin po podaniu produktu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu Magnevist na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
JAK STOSOWAĆ MAGNEVIST
Produkt Magnevist jest wstrzykiwany przez igłę lub cewnik do żyły przez personel medyczny.
Produkt Magnevist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem MRI.
Rzeczywista dawka produktu Magnevist właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciałai badanej okolicy ciała.
U osób dorosłych zwykle wystarczające jest jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,2 mililitra produktuMagnevist na kg masy ciała (oznacza to, że osoba o masie ciała 70 kg otrzyma dawkę 14 mililitrów).
W szczególnych przypadkach, maksymalnie jednorazowo, u dorosłych można zwiększyć dawkę do0,6 mililitra na kilogram masy ciała a u dzieci do 0,4 mililitra na kilogram masy ciała produktuMagnevist. Lekarz radiolog zadecyduje ile produktu Magnevist jest konieczne do przeprowadzeniabadania.
U pacjentów poniżej dwóch lat, doświadczenie w stosowaniu produktu Magnevist, z wyjątkiemstosowania w badaniu mózgu i kręgosłupa, jest ograniczone.
Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Magnevist jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z poważnymi chorobami nerek i (lub) zostrym uszkodzeniem nerek, a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyliprzeszczepienie wątroby. Magnevist nie powinien być stosowany u noworodków do 4. tygodnia życia.
U pacjentów z ostrym zaburzeniem czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek dawka niepowinna być większa niż 0,2 ml/kg masy ciała. Lekarz lub lekarz radiolog zadecyduje czy wykonaniebadania jest możliwe czy nie (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem produktuMagnevist”).
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosowaćwięcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować produktu Magnevist w odstępach czasumniejszych, niż co 7 dni.
Z uwagi na nierozwiniętą funkcję nerek u niemowląt do 1. roku życia nie należy stosować więcej niżjednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu mniejszych, niż co 7 dni.
Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowaniadawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.
Dalsze informacje dotyczące stosowania i przygotowania produktu Magnevist znajdują się na końcuulotki (patrz punkt „Inne informacje”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Magnevist
Jeżeli nerki nie funkcjonują prawidłowo lekarz może zlecić zastosowanie dializy w celu usunięciaproduktu Magnevist z organizmu.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzemradiologiem.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, produkt Magnevist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.
Większość działań niepożądanych jest o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
U pacjentów otrzymujących Magnevist (występują u 4 lub więcej na 1 000 pacjentów) objawami
Działania niepożądane związane z używaniem Magnevist:
Występującymi najczęściej są: różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności (mdłości). Najcięższymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów otrzymujących Magnevist jest nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF) i reakcja rzekomoanafilaktyczna (reakcje w typie alergii) w tym ciężkie reakcje takie jak wstrząs.
NSF jest ciężką reakcją głównie związaną z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej. NSF może powodować znaczną nieruchomość stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową funkcję narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia.
Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
Rzadko mogą wystąpić reakcje w typie alergii, w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać interwencji medycznej. Jeżeli pacjent zauważy niewielki obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel lub kichanie, trudności w oddychaniu, swędzenie, katar, pokrzywkę (wysypka typu pokrzywka), powinien natychmiast poinformować lekarza, lekarza radiologa lub personel pracowni MRI. Te objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Rzadko obserwowano przypadki opóźnionych reakcji typu alergicznego, występujących w okresie od godzin do kilku dni od podania produktu Magnevist. Jeżeli te reakcje wystąpią należy poinformować lekarza lub personel pracowni MRI.
Działania niepożądane według częstości występowania:
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku;
- wymioty, nudności (uczucie mdłości);
- ból, uczucie ciepła, uczucie zimna;
- wrażenie lub reakcje w miejscu podania takie jak: uczucie chłodu, parestezje (mrowienie), opuchlizna, uczucie ciepła, ból, obrzęk, podrażnienie, krwotok (krwawienie), rumień (zaczerwieniona bolesna skóra), złe samopoczucie, martwica (obumarcie tkanek), zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane lub związane ze skrzepem krwi), zapalenie żył, zapalenie, wynaczynienie (krwawienia do tkanek w miejscu wstrzyknięcia), ból, siniaki, przebarwienia skóry.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- nadwrażliwość (alergia) / reakcje rzekomoanafilaktyczne (w typie alergii), np.: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężkie reakcje w typie alergii), wstrząs (załamanie krążenia), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), zapalenie spojówek, utrata przytomności, uczucie ucisku w gardle, kichanie, pokrzywka (wysypka w typie pokrzywki), świąd (silne swędzenie), wysypka, rumień (zaczerwienienie skóry), duszności (trudności w oddychaniu), zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), świszczący oddech, skurcz krtani, obrzęk krtani, obrzęk gardła, sinica (sine usta), nieżyt nosa (katar), obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, gardła, jamy ustnej, warg i / lub języka), obrzęk twarzy, odruchowa tachykardia (wyjątkowo szybkie lub wolne bicie serca);
- dezorientacja;
- drgawki (napady lub drgawki), parestezje (drętwienie i mrowienie), uczucie palenia, drżenie mięśni;
- tachykardia (nienaturalnie szybkie bicie serca), niemiarowość serca (nieregularne bicie serca);
- zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żył spowodowane lub związane ze skrzepem krwi), wypieki na twarzy, gra naczyniowa (rozszerzenie naczyń krwionośnych);
- podrażnienie gardła, ból gardła / dyskomfort w gardle, kaszel;
- ból żołądka (brzucha) lub jego dyskomfort, biegunka, ból zęba, uczucie suchości w ustach, ból tkanki miękkiej w ustach i parestezje (bóle, drętwienie i mrowienie w jamie ustnej);
- ból ramion, dłoni, nóg i stóp (kończyn);
- ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk ramion, dłoni, nóg i stóp (obrzęki obwodowe), złe samopoczucie.
Samopoczucie, zmęczenie, pragnienie, niemoc
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Podwyższenie poziomu żelaza w surowicy (zmiany poziomów mogą być wykrywane w badaniach krwi)
- Niepokój, rozstrój
- Śpiączka, ospałość, zaburzenia mowy, omamy węchowe (zaburzony zmysł węchu)
- Zaburzenia wzroku, łzawienie, ból oka
Etc
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi lub personelowi pracowni MRI.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 6
Informacje o leku Magnevist
1. OGÓLNE INFORMACJE
Magnevist to lek stosowany do wykonywania badań rezonansu magnetycznego.
2. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować leku Magnevist w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek z składników.
3. INTERAKCJE
Przed zastosowaniem Magnevistu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
4. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zgłosić je na numer telefonu 21 309 lub poprzez e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ MAGNEVIST
Magnevist jest wrażliwy na światło. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. Fiolki i butelki przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. W trakcie podawania nie wymaga ochrony przed światłem. Po otwarciu fiolki lub butelki do podania Magnevist pozostaje stabilny przez 24 godziny w temp. 30°C, a po tym czasie musi być wyrzucony. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6. INNE INFORMACJE
Co zawiera produkt Magnevist
- Substancją czynną leku jest dimegluminy gadopentetonian. Każdy ml roztworu wodnego zawiera 469 mg dimegluminy gadopentetonianu (równowartość 0,5 mmol dimegluminy gadopentetonianu)
- Inne składniki leku to: pentaoctan megluminy, meglumina, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda produkt Magnevist i co zawiera opakowanie
Produkt Magnevist jest przejrzysty, nie zawiera cząsteczek. Opakowanie zawiera: 1 fiolkę po 5, 10, 15, 20, 30 ml, 10 fiolek po 20, 30 ml, 1 butelkę po 100 ml oraz 10 butelek po 100 ml.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY I WYTWÓRCA
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa, Polska
tel. 0 22 572 35 00
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego(patrz również punkty od 1 do 6): Instrukcja użycia