Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maglek B6 Forte, 100 mg jonów magnezu Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane

Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum

<logo podmiotu odpowiedzialnego>

Należy uważnie zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maglek B6 Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6 Forte
3. Jak stosować lek Maglek B6 Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Maglek B6 Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Maglek B6 Forte i w jakim celu się go stosuje

Maglek B6 Forte zawiera jony magnezowe oraz chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6).

Lek uzupełnia niedobory magnezu w organizmie.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6 Forte

Kiedy nie stosować leku Maglek B6 Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/minutę);
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono hipermagnezemię;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znacznie niedociśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę zwaną Myastenia gravis (nabyta, przewlekła choroba charakteryzująca się szybkim zmęczeniem i osłabieniem mięśni szkieletowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.

W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy.

Lek podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego poziomu magnezu we krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek.

Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat) może spowodować zaburzenia nerwów czuciowych. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dłoniach i stopach, a także stopniowo postępujące zaburzenia koordynacji ruchów. W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.

Dzieci i młodzież:

Maglek B6 Forte stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maglek B6 Forte a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania:

• amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu ciężkich układowych grzybic),
• izoniazyd, cykloseryna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy),
• bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy),
• leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid).

Ważne informacje dotyczące leku Maglek B6 Forte

Przy stosowaniu leku Maglek B6 Forte należy brać pod uwagę możliwe interakcje z innymi lekami:

• cisplatyna, cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• cyklosporyna A, rapamycyna (leki stosowane w transplantologii),
• penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zatruć metalami ciężkimi),
• inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol),
• foskarnet (lek przeciwwirusowy),
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc),
• hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi),
• fosforany, związki żelaza, cynku lub sole wapnia,
• leki antykoncepcyjne,
• leki przeczyszczające,
• antybiotyki aminoglikozydowe,
• inhibitory polimerazy wirusów DNA.

W przypadku brania tych leków konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki leku Maglek B6 Forte.

Przed zastosowaniem leku Maglek B6 Forte warto poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, takich jak:

• lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania witaminy B6 z cisplatyną i altretaminą ze względu na możliwe zmniejszenie skuteczności terapii.

Przyjmowanie magnezu i niektórych antybiotyków oraz leków stosowanych w leczeniu osteoporozy w odległości 2-3 godzin od leku Maglek B6 Forte pomaga uniknąć problemów z wchłanianiem substancji.

W przypadku stosowania preparatów magnezu z litem, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub innymi lekami zawierającymi magnez, istnieje ryzyko hipermagnezemii, szczególnie u osób z niewydolnością nerek.

Preparaty magnezu należy przyjmować oddzielnie od niektórych innych leków, aby uniknąć zaburzeń wchłaniania.

Niedobór magnezu może zwiększać ryzyko toksyczności digoksyny, dlatego ważne jest zachowanie odstępu czasu między przyjęciem magnezu i digoksyny.

Maglek B6 Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, warto skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Lek można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem, gdyż badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu na rozwijający się płód.

Karmienie piersią

Lek może być stosowany w czasie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce nie przekraczającej 20 mg na dobę.

Płodność

Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Maglek B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Maglek B6 Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Maglek B6 Forte zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Maglek B6 Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli:

od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

w wieku 6 lat lub starszych (o masie ciała około 20 kg): od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę tzn. od 2 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Maglek B6 Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maglek B6 Forte

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Maglek B6 Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Maglek B6 Forte pojawiać się mogą następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą̨ występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• bóle brzucha
• luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijają)

Działania niepożądane

5. Zaczerwienienie skóry

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Maglek B6 Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maglek B6 Forte

Substancjami czynnymi leku są magnezu cytrynian i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6).

Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu (Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan (E 170), makrogol 4000, talk.

Jak wygląda lek Maglek B6 Forte i co zawiera opakowanie

Obustronnie wypukłe, owalne, białe lub prawie białe tabletki powlekane z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek oraz wytłoczonym napisem „Mg FORTE” po jednej stronie, o długości 17,2 ± 1 mm i szerokości 10,2 ± 0,6 mm.

Opakowanie

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych leku Maglek B6 Forte, zapakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data aktualizacji]