Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Madinette

0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnychmetod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, żewystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Madinette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette
3. Jak stosować lek Madinette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Madinette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Madinette i w jakim celu się go stosuje

Lek Madinette jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeślihormonalny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Madinette, zwany jest takżezłożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek powlekanychw opakowaniu przeznaczonym do zużycia w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwuhormonów, lek Madinette zwany jest także produktem jednofazowym.

Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, nie chronią przed AIDS (zakażeniewirusem HIV) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jedynie prezerwatywy mogąchronić przed tymi chorobami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madinette

Uwagi ogólne:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy zapoznać się z informacjami dotyczącymizakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpieniazakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette lekarz przeprowadzi u pacjentki dokładne badanieogólne i ginekologiczne, upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży i zdecyduje, mając na uwadze

Przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące leku Madinette

W trakcie stosowania leku Madinette takie badanie należy powtarzać raz w roku.

Kiedy nie stosować leku Madinette

Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występujejakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi zpacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, chlormadynonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• Jeśli u pacjentki występują początkowe lub zapowiadające objawy zakrzepów krwi, zapalenia żył lub zatoru, takie jak przejściowe kłucie, ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Madinette

Jeżeli podczas stosowania leku Madinette występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku:

• jeśli bóle głowy są niezwykle częste, uporczywe lub silne;
• jeśli u pacjentki wystąpią nagłe zaburzenia czucia (zaburzenia wzroku lub słuchu);
• jeśli u pacjentki wystąpią zaburzenia ruchu (szczególnie niedowład);
• jeśli u pacjentki nasiliły się napady padaczki;
• jeśli u pacjentki występuje ciężka depresja;
• jeśli u pacjentki występuje pewien rodzaj głuchoty (otoskleroza), który uległ nasileniu podczas wcześniejszej ciąży;
• jeśli u pacjentki z niewiadomej przyczyny nie występuje krwawienie miesiączkowe;
• jeśli u pacjentki stwierdzono nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy (przerost endometrium);
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje określone leki (patrz punkt „Lek Madinette a inne leki”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Madinette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli zauważysz prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi. Jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi, nadwagę, cukrzycę lub inne problemy zdrowotne, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważysz objawy zakrzepicy.
• Jako osoba paląca papierosy powinnaś być świadoma zwiększonego ryzyka.
• Jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego lub inne problemy zdrowotne, powinnaś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko zakrzepów krwi przy stosowaniu leku antykoncepcyjnego

Na przykładowe sytuacje, w których pacjentka może doświadczyć zakrzepów krwi przy stosowaniu leku antykoncepcyjnego, należą:

• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Madinette po porodzie;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Madinette, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

(reszta tekstu)

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie;
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• (inne objawy)

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza.

Zakrzepica – objawy i przyczyny

Ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie Zawał serca

Udar:

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach

Objawy zakrzepów krwi w żyłach:

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych

Większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Madinette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Madinette jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w okresie roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Madinette - około 6-9 na 10 000 kobiet

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Madinette występują symptomy napadów migreny.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Madinette jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• Jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (BMI powyżej 30 kg/m2)
• Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w młodszym wieku
• Jeśli pacjentka musi poddać się operacji lub jest unieruchomiona przez dłuższy czas
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia)
• Jeśli pacjentka urodziła dziecko w ostatnich kilku tygodniach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Madinette.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Madinette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Madinette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Madinette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Nowotwory

W kilku badaniach klinicznych wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet zakażonych pewnym wirusem przenoszonym drogą płciową (HPV, wirus brodawczaka ludzkiego), długotrwale stosujących środki antykoncepcyjne.

Badania kliniczne wykazały nieznacznie zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem.

Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet aktualnie lub do niedawna

Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdrowie

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest niewielkie w stosunku do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. W rzadkich przypadkach stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych prowadziło do rozwoju łagodnych, lub jeszcze rzadziej – złośliwych, nowotworów wątroby. Mogą one powodować niebezpieczne krwawienie wewnętrzne. Jeśli u pacjentki wystąpi silny, nieustępujący samoistnie ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie octanu chlormadynonu zostało powiązane z rozwojem zazwyczaj łagodnego guza warstwy tkanki między mózgiem a czaszką (oponiak). Ryzyko to zwiększa się zwłaszcza po dużych dawkach i podczas dłuższego stosowania (kilka miesięcy lub lat). Jeśli u pacjentki zostanie rozpoznany oponiak, lekarz przerwie leczenie lekiem Madinette (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”). Jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek objawy, takie jak zmiany w widzeniu (np. widzenie podwójne lub niewyraźne), utrata słuchu lub dzwonienie w uszach, utrata węchu, ból głowy, które nasilają się z czasem, utrata pamięci, drgawki, osłabienie rąk lub nóg, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne choroby

Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Madinette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi: U wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne występuje niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli podczas stosowania leku Madinette wystąpi znaczące zwiększenie ciśnienia krwi, lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Madinette oraz zaleci stosowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi. Stosowanie leku Madinette można ponownie rozpocząć, gdy ciśnienie krwi powróci do normy.

Pamiętaj, że przed podjęciem decyzji o stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawsze skonsultuj się z lekarzem!

Madinetta - informacje dla pacjentek

Przeciwwskazania do stosowania leku Madinette:

• jeśli u pacjentki występuje zaburzona czynność serca lub nerek (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występuje taniec św. Wita (pląsawica mniejsza);
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette” i „Inne choroby”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia metabolizmu tłuszczów (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występują choroby układu immunologicznego (w tym toczeń rumieniowaty układowy);
• jeśli u pacjentki występuje znaczna nadwaga;
• jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie tętnicze (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występuje endometrioza (gdy tkanka wyściełająca macicę, zwana endometrium, występuje poza jamą macicy) (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występują żylaki lub zapalenie żył (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występowały łagodne nowotwory macicy (mięśniaki);
• jeśli u pacjentki występuje choroba piersi (mastopatia);
• jeśli u pacjentki występowała pęcherzykowa wysypka (opryszczka ciężarnych) w czasie wcześniejszej ciąży;
• jeśli pacjentka ma depresję (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”);
• jeśli u pacjentki występuje przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jedna z wyżej wymienionych chorób występowała w przeszłości,występuje obecnie lub wystąpiła podczas stosowania leku Madinette.

Skuteczność

Działanie antykoncepcyjne może być zmienione, jeśli środek antykoncepcyjny nie jest przyjmowanyregularnie lub gdy wystąpią wymioty lub biegunka po przyjęciu leku (patrz punkt „Postępowanie wrazie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Madinette”), lub gdy pacjentkastosuje w tym samym czasie niektóre leki (patrz punkt „Lek Madinette a inne leki”). W bardzorzadkich przypadkach zaburzenia metaboliczne mogą niekorzystnie wpływać na skuteczność ochronyantykoncepcyjnej.

Nawet jeśli hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane są prawidłowo, nie możnazagwarantować pełnej ochrony przed zajściem w ciążę.

Nieregularne krwawienia

Szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych mogąwystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (krwawienia międzymiesiączkowe/plamienia). Należyskonsultować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się po 3 miesiącach odrozpoczęcia stosowania tabletek lub gdy wystąpiły po wcześniejszych, regularnych cyklachmiesiączkowych.

Plamienie może także świadczyć o zmniejszeniu skuteczności ochrony antykoncepcyjnej.

U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia po 21 dniach stosowania lekuMadinette. Jeśli lek Madinette przyjmowany był zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3poniżej, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Jeśli lek Madinette nie był przyjmowany zgodniez zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia, należy upewnić się, że pacjentkanie jest w ciąży, zanim stosowanie leku będzie kontynuowane.

Dzieci i młodzież

Lek Madinette jest wskazany wyłącznie po rozpoczęciu miesiączkowania. Nie ustalonobezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Madinette u młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Przyjmowanie leku Madinette nie jest wskazane po menopauzie.

Lek Madinette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Madinette, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem , ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT).

Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Stosowanie leku Madinette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Madinette we krwi i powodować zmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub wywołać niespodziewane krwawienie.

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, topiramat, felbamat, okskarbazepina, barbeksaklon, prymidon)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
  • zaburzeń snu (modafinyl)
  • zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteaz i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
  • zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina)
  • wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (bosentan)
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Jeśli pacjentka w czasie przyjmowania leku Madinette chce stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Leki pobudzające ruchy jelit (takie jak metoklopramid) i węgiel aktywny mogą zmieniać wchłanianie substancji czynnych leku Madinette i osłabić ich działanie.

W trakcie leczenia tymi lekami należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Dodatkowe barierowe metody antykoncepcji należy stosować przez cały czas jednoczesnej terapii lekowej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesna terapia lekowa trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z aktualnie stosowanego opakowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy rozpocząć następne opakowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie wymienionymi powyżej lekami, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje między lekiem Madinette i innymi lekami mogą zwiększać lub nasilać działania niepożądane leku Madinette. Następujące leki mogą niekorzystnie wpływać na tolerancję leku Madinette:

• kwas askorbinowy (środek konserwujący, znany również jako witamina C)
• paracetamol (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę)
• atorwastatyna (lek obniżający wysoki poziom cholesterolu)
• troleandomycyna (antybiotyk)
• imidazolowe leki przeciwgrzybicze - np. flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• indynawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

Lek Madinette

Lek Madinette może wpływać na działanie innych leków. Skuteczność lub tolerancja następującychleków może zostać zmniejszona w wyniku stosowania leku Madinette:

• niektórych benzodiazepin, np. diazepamu (stosowany do leczenia zaburzeń snu),
• cyklosporyny (hamuje działanie układu odpornościowego organizmu),
• teofiliny (stosowana do leczenia objawów astmy),
• kortykosteroidów, np. prednizolonu (znane jako steroidy, leki przeciwzapalne stosowane do leczenianp. tocznia, zapalenia stawów, łuszczycy),
• lamotryginy (stosowana w leczeniu padaczki),
• klofibratu (stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu),
• paracetamolu (lek przeciwbólowy i obniżający gorączkę),
• morfiny (specyficzny silny lek przeciwbólowy),
• lorazepamu (stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych).

Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do innych przepisanych przez lekarza leków.Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje insulinę lub inne leki zmniejszające stężeniecukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawkowania tych leków.Należy pamiętać, że powyższa informacja odnosi się także do sytuacji, gdy jeden z tych leków byłstosowany na krótko przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette.

Stosowanie leku Madinette może wpływać na wyniki niektórych badań czynności wątroby, nerek,nadnerczy i tarczycy, pewnych białek krwi, parametrów metabolizmu węglowodanów oraz parametrówkrzepnięcia krwi. Zmiany na ogół pozostają w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Przedwykonaniem badań należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Madinette.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku Madinette jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążępodczas stosowania leku Madinette, musi niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie. Jednakżewcześniejsze stosowanie leku Madinette nie stanowi powodu do przerwania ciąży.Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Madinette w okresie karmienia piersią, produkcja mlekamoże być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancjiczynnych przenikają do mleka. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak lek Madinette, mogąbyć stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych na zdolność doprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Madinette zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześnieju pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Madinette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Do przyjmowania doustnego.

Jak i kiedy należy stosować lek Madinette

Zasady stosowania leku Madinette

Z opakowania przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia (np. "Sob." w przypadku soboty) należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez rozgryzania. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny, jeśli jest to możliwe. Oznakowanie dni na opakowaniu ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Madinette należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Madinette

Jeżeli pacjentka nie stosowała wcześniej hormonalnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)

Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu przyjęcia tabletki i utrzymuje się w trakcie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę od drugiego do piątego dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże w tym przypadku należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).

Jeśli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem stosowania leku Madinette należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny

Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku. Pierwszą tabletkę leku Madinette należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (ang. progestogen-only-pill, POP)

Lek Madinette - informacje

Jednakże jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od porodu, należy stosować dodatkową, barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło już do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madinette należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Madinette (patrz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Jak długo stosować lek Madinette

Lek Madinette można stosować tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i dopóki nie ma ograniczeń związanych z ryzykiem zdrowotnym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Madinette” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po przerwaniu stosowania leku Madinette wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Postępowanie w razie wystąpienia wymiotów lub biegunki podczas stosowania leku Madinette

Jeżeli wymioty lub biegunka wystąpią w ciągu 4 godzin od przyjęcia tabletki, możliwe jest, że substancje czynne leku Madinette nie wchłoną się całkowicie. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy pominięto jedną tabletkę i należy niezwłocznie przyjąć nową tabletkę z kolejnego blistra. Należy przyjąć nową tabletkę w ciągu 12 godzin od zastosowania ostatniej tabletki, jeśli jest to możliwe, oraz kontynuować stosowanie leku Madinette o zwykłej porze. Jeśli nie ma takiej możliwości lub upłynęło już więcej niż 12 godzin, należy przestrzegać zaleceń podanych w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Madinette” lub skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Madinette

Brak danych dotyczących ciężkich objawów zatrucia, występujących po zażyciu dużej liczby tabletek w jednej dawce. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz szczególnie u młodych dziewcząt – niewielkie krwawienie z pochwy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli będzie to konieczne, lekarz skontroluje równowagę soli i wody oraz czynność wątroby.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Chociaż nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia wystąpienia krwawienia miesiączkowego(krwawienia z odstawienia) poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Madinette bezzachowania przerwy w przyjmowaniu tabletek, do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra.Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lubplamienie. Następnie, po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek znastępnego opakowania.

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie wystąpienia krwawienia miesiączkowego, może zwrócićsię do lekarza po poradę.

Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego

Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie miesiączkowe/krwawieniez odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienićdzień wystąpienia krwawienia, może skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy nie wolnojej wydłużać!). Na przykład, jeśli przerwa w stosowaniu tabletek rozpoczyna się w piątek, a pacjentkachce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dniwcześniej niż zazwyczaj. Jeśli przerwa w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótka (np. 3 dni lubmniej), może w tym czasie nie wystąpić żadne krwawienie. Mogą wtedy wystąpić plamienie lubkrwawienie miedzymiesiączkowe.

Jeśli pacjentka ma wątpliwości, jak należy postępować, powinna zwrócić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Madinette

Po przerwaniu stosowania leku Madinette jajniki szybko podejmą swoje pełne działanie i pacjentkamoże zajść w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające, lub zmiany wstanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Madinette, należyskonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następującychobjawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności wpołykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przedzastosowaniem leku Madinette”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentek):Nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, bóle głowy, nietypoweodczucie w klatce piersiowej.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentek):

Depresja, nerwowość, drażliwość, zawroty głowy, migrena (i/lub nasilenie migreny), zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, uczucie ciężkości nóg, ból brzucha, zmęczenie, zatrzymywanie wody w organizmie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentek):

Zakażenie grzybicze pochwy, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie popędu płciowego, ból brzucha, wzdęcie, biegunka, zaburzenia pigmentacji, brązowe plamy na skórze, łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentek):

Zapalenie pochwy, zwiększenie apetytu, zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, nagła głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, żylakowatość, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, nasilenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego).

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
• w płucach (np. zatorowość płucna)
• zawał serca
• udar
• miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do1 na 10 000 pacjentek):

Rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Madinette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze (opakowaniu przeznaczonym na dany cykl) i pudełku tekturowym po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Madinette:

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan. Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.

Pozostałe składniki leku:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian
• Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Madinette i co zawiera opakowanie:

Lek Madinette występuje w postaci okrągłych, różowych tabletek powlekanych.

Lek Madinette dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych (opakowanie przeznaczone na cykl)
• 3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
• 6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki, tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Str. 15, 06796 Brehna, Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o., ul. Dolna 21, 05-092 Łomianki

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski	Nazwa produktu leczniczego
Niemcy (RMS)	Madinette 30 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Austria	Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Polska	Madinette

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024