Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macromax 500 mg, tabletki powlekane - Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax
3. Jak stosować Macromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Macromax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje

Macromax zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Macromax, 500 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

• zakażenia górnych dróg oddechowych - bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok
• zakażenia dolnych dróg oddechowych - ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia skóry i tkanek miękkich - róża, liszajec, wtórne ropne zapalenia skóry, rumień wędrujący, trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu
• choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax

Kiedy nie stosować leku Macromax: Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Warunki, w których nie należy stosować leku Macromax:

• Wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca)
• Ciężka niewydolność serca
• Bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią)
• Zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu
• Przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt „Macromax a inne leki”)

Jeśli w czasie stosowania leku u pacjenta wystąpią objawy opisane na początku punktu 4 należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania antybiotyków makrolidowych.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Dzieci i młodzież

Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Macromax w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 20 mg i 100 mg. Dzieciom w wieku do 6 lat nie podaje się żadnych tabletek z powodu możliwości zadławienia.

Macromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne informacje o leku Macromax

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, abypowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki zobojętniające – należy przyjmować Macromax na 1 godzinę przed przyjęciem lub 2 godzinypo przyjęciu leku zobojętniającego,
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna,
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotaminastosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurczobwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie),

Macromax z jedzeniem i piciem

Macromax w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matkiprzewyższa ryzyko dla dziecka.

Jak stosować Macromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie:

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg:

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego)
• Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej)

Rumień wędrujący:

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Pominięcie zastosowania leku Macromax

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie zzaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Macromax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności wpołykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogąto być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicyoczu i narządów płciowych, złuszczanie się skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóryi błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca sięszybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami[pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]).
• Biegunka zwłaszcza ciężka lub uporczywa, z krwią lub śluzem występująca w trakcie lub poleczeniu lekiem Macromax. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniastezapalenie jelita grubego). Nie wolno podawać środków hamujących perystaltykę.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłymwieku).
• Szybko postępujące osłabienie z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność dokrwawień, które mogą być objawami niewydolności wątroby (rzadko prowadzącej do zgonu),piorunującego zapalenia wątroby, martwicy wątroby.
• Krwotok maciczny.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Macromax

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zmiana liczby krwinek białych.
• Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
• Zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów,neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili).
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności woddychaniu), nadwrażliwość.
• Jadłowstręt (brak apetytu).
• Nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzeniaczucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry).
• Zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi.

Działania niepożądane azytromycyny:

Występujące często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- kołatanie serca

- uderzenia gorąca

- duszność, krwawienie z nosa

- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,

zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem

treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny

- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość

- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi

- bolesne oddawanie moczu, ból nerek

- krwotok maciczny, zaburzenia czynności jąder

- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w

klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności

wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów)

- powikłania po zabiegach

Występujące rzadko:

- pobudzenie

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (cholestatyczna)

- nadwrażliwość na światło

- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa charakteryzująca się szybkim

pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami

wypełnionymi białym lub żółtym płynem)

Występujące z nieznaną częstością:

- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może

przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich

trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka)

- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy

- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność

psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni

(miastenia)

- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne

- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie (zaburzenia typu torsade de pointes,

częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu

- obniżenie ciśnienia tętniczego

- zapalenie trzustki, przebarwienia języka

- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),

rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang.

Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)

- ból stawów

- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica

wątroby

- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość hemolityczna)

Działania niepożądane leku Macromax

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha
• nudności
• wzdęcia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt
• zawroty głowy
• bóle głowy
• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• ból stawów
• uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia czucia (niedoczulica)
• zaburzenia słuchu, szumy uszne
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło
• osłabienie (astenia), złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Macromax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macromax:

• Substancją czynną leku jest azytromycyna (w postaci azytromycyny dwuwodnej). 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki powlekanej - celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K25, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka - kopolimer metakrylanu butylu zasadowy (Eudragit E PO), talk, tytanu dwutlenek (E 171), dibutylu sebacynian, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda Macromax i co zawiera opakowanie:

Macromax ma postać tabletek powlekanych podłużnych, obustronnie wypukłych, barwy niebieskiej, z wygrawerowaną poprzeczną kreską. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8