Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Macrogol Aurovitas, 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogolum 4000

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas
3. Jak stosować lek Macrogol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Macrogol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Macrogol Aurovitas jest makrogol 4000, który należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa poprzez zwiększenie ilości wody w stolcu, co pomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Lek Macrogol Aurovitas nie wchłania się do krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie. Lek Macrogol Aurovitas jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat. Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Aby lek zadziałał potrzeba zwykle 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia i diety.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Macrogol Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit:
• choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna) lub nieprawidłowe zwężenie jelit;
• perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit;
• niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
• ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Wrazie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszane reakcje alergiczne

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła(naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) udorosłych. Zgłaszano pojedyncze reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia lub zapaści orazpowodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestaćprzyjmowania leku Macrogol Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Biegunka i inne objawy

Jeśli podczas przyjmowania leku Macrogol Aurovitas do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagłyból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosićsię po pomoc medyczną. Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• upośledzonej funkcji wątroby lub nerek;
• przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku.

Interakcje z innymi lekami

Lek Macrogol Aurovitas może zmniejszać skuteczność innych produktów leczniczych, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Macrogol Aurovitas może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed jego zastosowaniem w tych przypadkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skladniki leku

Lek Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol.

Lek Macrogol Aurovitas

W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należyskonsultować się z lekarzem. Lek ten zawiera niewielkie ilości cukru zwanego sorbitolem, którymożna stosować w przypadku cukrzycy lub diety bezgalaktozowej. Lek Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu w każdej saszetce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą saszetkę, to znaczy że zasadniczo jest„wolny od sodu”. Lek Macrogol Aurovitas może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.

Jak stosować lek Macrogol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat
Zalecana dawka to jedna - dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano. Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.

Uwaga:
- Działanie leku Macrogol Aurovitas rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu.
- U dzieci okres stosowania leku Macrogol Aurovitas nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
- Poprawa perystaltyki uzyskana po stosowaniu leku Macrogol Aurovitas może być utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdy dojdzie do nasilenia objawów lub w przypadku braku poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macrogol Aurovitas

Przyjęcie zbyt dużej dawki makrogolu może spowodować biegunkę, bóle brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu jego dawki. W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów), towarzyszącej utracie płynów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Macrogol Aurovitas

Należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci:
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób):
- bóle brzucha;

Działania niepożądane leku

- biegunka, która może także powodować bolesność wokół odbytu.

Niezbyt często

- nudności (mdłości) lub wymioty;

- wzdęcia brzucha.

Częstość nieznana

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść).

U dorosłych:

Często

- bóle brzucha;

- wzdęcia;

- nudności;

- biegunka.

Niezbyt często

- wymioty;

- nagła potrzeba udania się do toalety;

- nietrzymanie stolca.

Częstość nieznana

- niedobór potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca;

- niedobór sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę;

- odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku;

- objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
• Włochy: Macrogol Aurobindo
• Holandia: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
• Portugalia: Macrogol Generis
• Polska: Macrogol Aurovitas
• Hiszpania: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023