Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Macrogol Aurovitas, 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Macrogolum 4000

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku Macrogol Aurovitas:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas
3. Jak stosować lek Macrogol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Macrogol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Macrogol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Macrogol Aurovitas jest makrogol 4000, który należy do grupy leków zwanych lekami przeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa poprzez zwiększenie ilości wody w stolcu, co pomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Lek Macrogol Aurovitas nie wchłania się do krwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.

Lek Macrogol Aurovitas jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat.

Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Aby lek zadziałał potrzeba zwykle 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia i diety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macrogol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Macrogol Aurovitas:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit:
• choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna) lub nieprawidłowe zwężenie jelit;
• perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit;
• niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit;
• ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Wrazie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszane reakcje alergiczne

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła(naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) udorosłych. Zgłaszano pojedyncze reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia lub zapaści orazpowodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestaćprzyjmowania leku Macrogol Aurovitas i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Biegunka i inne reakcje

Jeśli podczas przyjmowania leku Macrogol Aurovitas do oczyszczania jelita, u pacjenta wystąpi nagłyból brzucha lub krwawienie z odbytu, należy skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie zgłosićsię po pomoc medyczną. Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować sięz lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• upośledzonej funkcji wątroby lub nerek;
• przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu wekrwi.

Interakcje z innymi lekami i substancjami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas stosowania leku Macrogol Aurovitas może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Macrogol Aurovitas może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.

Lek Macrogol Aurovitas zawiera sorbitol

Ważne informacje dotyczące leku Macrogol Aurovitas

W przypadku stwierdzenia nietolerancji niektórych cukrów przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Lek ten zawiera niewielkie ilości cukru zwanego sorbitolem, który można stosować w przypadku cukrzycy lub diety bezgalaktozowej. Lek Macrogol Aurovitas zawiera 3,1-4,6 mg sorbitolu w każdej saszetce. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą saszetkę, więc zasadniczo jest „wolny od sodu”. Lek Macrogol Aurovitas może być jednak stosowany u osób z cukrzycą lub będących na diecie bezgalaktozowej.

Jak stosować lek Macrogol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i dzieci powyżej 8 lat powinni przyjmować zalecaną dawkę, która wynosi jedną - dwie saszetki na dobę. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.

Uwaga: Działanie leku Macrogol Aurovitas rozpoczyna się w ciągu 24-48 godzin po podaniu. U dzieci okres stosowania leku nie powinien przekraczać 3 miesięcy. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o nasileniu objawów lub braku poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macrogol Aurovitas

Przyjęcie zbyt dużej dawki makrogolu może spowodować biegunkę, bóle brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Macrogol Aurovitas

Należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, nie stosując dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują bóle brzucha.

Skutki uboczne leku Macrogol Aurovitas

Często występujące skutki uboczne:

- biegunka, która może także powodować bolesność wokół odbytu.

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

- nudności (mdłości) lub wymioty;
- wzdęcia brzucha.

Częstość nieznana:

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść).

U dorosłych:

Często występujące skutki uboczne:

- bóle brzucha;
- wzdęcia;
- nudności;
- biegunka.

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

- wymioty;
- nagła potrzeba udania się do toalety;
- nietrzymanie stolca.

Częstość nieznana:

- niedobór potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca;
- niedobór sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki i śpiączkę;
- odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
- objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 4921 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Macrogol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: EXP lub „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.

Leki i środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macrogol Aurovitas:

• Substancją czynną leku jest makrogol 4000.
• Każda saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000.

Pozostałe składniki to:

Sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy (zawiera olejek pomarańczowy, olejek grejpfrutowy, sok pomarańczowy, cytral, acetaldehyd, linalol, etylu maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta & gamma heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), butylohydroksyanizol (E 320)).

Jak wygląda lek Macrogol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Lek Makrogol Aurovitas to biały lub prawie biały sypki proszek o wyglądzie woskowym lub parafinowym oraz o pomarańczowym zapachu.

Tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Macrogol AB 10 g poeder voor drank in sachet
• Włochy: Macrogol Aurobindo
• Holandia: Macrogol Sanias 10 g, poeder voor drank in sachet
• Portugalia: Macrogol Generis
• Polska: Macrogol Aurovitas
• Hiszpania: Macrogol Aurovitas 10 g Polvo para solución oral en sobre

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023