Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane

Nifuratelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Macmiror i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macmiror
3. Jak przyjmować lek Macmiror
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Macmiror
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Macmiror i w jakim celu się go stosuje

Lek Macmiror zawiera substancję czynną nifuratel. Nifuratel jest syntetycznym związkiem, który skutecznie działa przeciw pierwotniakom, bakteriom i grzybom najczęściej wywołującym zakażenia pochwy.

Wskazania do stosowania leku Macmiror:

• Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.
• Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.
• Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.

Lek Macmiror jest skuteczny we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego.

Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae.

Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy dzięki czemu ułatwia i przyspiesza leczenie zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.

Nifuratel nie powoduje krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach. W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o występowaniu tego rodzaju oporności.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Macmiror

Kiedy nie przyjmować leku Macmiror

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macmiror należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przestrzeganie zasad podczas leczenia

W czasie leczenia pacjenci nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne stosowanie nifuratelu przez partnera seksualnego może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby.

Uwagi dotyczące dzieci i osób starszych

Dzieci: Nie jest zalecane podawanie leku Macmiror dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lek Macmiror mogą stosować osoby w wieku podeszłym.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji nifuratelu z innymi lekami.

Przyjmowanie leku

Z jedzeniem: Lek Macmiror należy połykać w całości (nie rozgryzając) po posiłkach.

Z alkoholem: Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Macmiror.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O stosowaniu leku Macmiror przez kobiety w okresie ciąży i karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inne uwagi

Sacharoza: Lek Macmiror zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Macmiror

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki: Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek powlekanych 3 razy na dobę, po posiłkach. Wielkośćdawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badańmoczu, także bakteriologicznych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/ kg mc. podawana w dwóch dawkachpodzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpieniaobjawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, takżebakteriologicznych.

Lek Macmiror jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.

Pacjentki dorosłe

Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg).Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy lek podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyćcykl leczenia.

W przypadkach infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie leki o działaniu miejscowym. W takim przypadku należy leczyć pacjentkę oraz partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) leku Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg).

Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni. Lek należy przyjmować po posiłkach.

Pełzakowica jelitowa

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w trzech dawkachpodzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, poposiłkach, przez 10 dni.

Lamblioza jelitowa

Pacjenci dorośli

Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200mg) w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Lek należypodawać po posiłkach, przez 7 dni.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, poposiłkach przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek należy zawsze przyjmować doustnie, po posiłku, z dużą ilością płynu i bez żucia.

U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania.

W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu cyklu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału.

W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macmiror

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Macmiror.

W razie przyjęcia większego niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Macmiror

Nie należy bez porozumienia z lekarzem przerywać leczenia, gdyż może być ono nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 osób ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• nudności.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• wymioty, niestrawność,
• reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5