Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LOZAP HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane
(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lozap HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lozap HCT
3. Jak stosować lek Lozap HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lozap HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lozap HCT i w jakim celu się go stosuje

Lozap HCT jest lekiem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) i lek moczopędny (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie ciśnienia krwi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie wody i soli przez nerki. To również wpływa na zmniejszenie ciśnienia krwi.Lek Lozap HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lozap HCT

Kiedy nie stosować leku Lozap HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można skorygować leczeniem;
• jeśli u pacjenta występuje dna;
• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowanialeku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować powyżej 3. miesiąca ciąży,ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosowaćleku Lozap HCT”);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenietętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli pacjentowi niedawnoprzeszczepiono nerkę;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatcepiersiowej z powodu zmniejszonego dopływu krwi do mięśnia serca);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężeniezastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśniasercowego);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występowała dna;

itd.

Regularne kontrole przy stosowaniu leku Lozap HCT

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren;

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT”.

Zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (patrz punkt 2 „Lek Lozap HCT a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Dlatego nie należy stosować leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży.

Interakcje leków z lekiem Lozap HCT

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lozap HCT mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Lozap HCT preparatów zawierających lit.

Środki ostrożności

Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować innych środków ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dla pełnej listy leków, o których lekarz powinien być poinformowany, patrz powyższy artykuł.

O stosowaniu leku Lozap HCT

Należy poinformować lekarza w przypadku przeprowadzania badania radiograficznego i podania środków kontrastujących zawierających jod.

Lozap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i lek Lozap HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Nie należy stosować leku Lozap HCT z lukrecją, ponieważ może to skutkować występowaniem małego stężenia potasu we krwi.

Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może osłabiać działanie leku Lozap HCT.

Lek Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Lozap HCT.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania leku Lozap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lozap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT podczas ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3-go miesiąca, ponieważ może to poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli lek będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn), dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.

Lek Lozap HCT zawiera czerwień koszenilową i sód

Ten lek zawiera barwnik – czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lozap HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Lozap HCT jest odpowiednia, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Lozap HCT, w celu kontroli ciśnienia tętniczego w okresie 24-godzinnym, to dla większości pacjentów 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lozap HCT raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki leku Lozap HCT.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lozap HCT jest podobnie skuteczny i tolerowany przez większość dorosłych pacjentów, zarówno w podeszłym wieku, jak i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga stosowania takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Sposób podawania

Tabletki leku Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki leku Lozap HCT należy połykać w całości popijając szklanką wody. Linia podziału nie jest przeznaczona do łamania tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lozap HCT

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu szybkiego uzyskania pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Lozap HCT

Lek Lozap HCT należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy po prostu powrócić do zaleconego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Lozap HCT

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lozap HCT tak długo, jak zalecił lekarz, w celu zapewnienia kontroli ciśnienia krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Lozap HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

• Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok;
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• Ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców;
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszony hematokryt;
• Zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek;
• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka);
• Łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi, rozpad krwinek czerwonych;
• Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększone stężenie cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi;

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10000):

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewyjaśniony ból mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza);
• Choroba autoimmunologiczna z objawami skórnymi, takimi jak czerwone łuskowate plamy lub zmiany w kształcie pierścienia na skórze, które mogą być swędzące i zazwyczaj pojawiają się na częściach ciała wyeksponowanych na słońce (toczeń rumieniowaty skórny);
• Objawy grypopodobne;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Zaburzenia smaku;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lozap HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lozap HCT

• Substancjami czynnymi leku są: losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon 30, magnezu stearynian, skład otoczki: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk; symetykon, emulsja SE 4 (polidimetylosiloksan (E900), metyloceluloza, kwas sorbinowy), tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa, lak (E104), czerwień koszenilowa, lak (E124).

Jak wygląda lek Lozap HCT i co zawiera opakowanie

Lozap HCT to żółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach; tabletki o wymiarach około 14 × 7 mm. Opakowanie zawiera: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023