. Uwodnieniem - W trakcie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, musi poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. - Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. Przed zastosowaniem leku Lovastin należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. - Jeśli pacjent przyjmuje inne leki na obniżenie cholesterolu, takie jak fibraty, niacyna, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, immunosupresanty, antybiotyki z grupy makrolidów, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwzakaźne zawierające sartany, leki przeciwwirusowe na HIV, a także leki przeciwlestarynie i inne leki, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia wątrobowych enzymów. - Lek Lovastin nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jak stosować lek Lovastin - Lek Lovastin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać samodzielnego zmieniania dawki lub czasu stosowania leku. - Tabletkę leku Lovastin należy połknąć w całości, popijając wodą. - Dawkę leku i częstotliwość przyjmowania określa lekarz. Zazwyczaj zaleca się stosowanie leku raz dziennie, najlepiej wieczorem. - Jeśli pacjent zapomni wziąć dawkę leku, powinien wziąć ją tak szybko, jak tylko się przypomni, chyba że jest już blisko czasu kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą. - Podczas stosowania leku pacjent powinien regularnie sprawdzać stężenie cholesterolu we krwi, zgodnie z zaleceniami lekarza. Możliwe działania niepożądane Lek Lovastin, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane. Nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku są bóle głowy, ból brzucha, nudności, zaparcia, biegunka, zmęczenie. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza. Jak przechowywać lek Lovastin LOVASTIN należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Zawartość opakowania i inne informacje Skład leku - Substancją czynną leku jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lowastatyny. - Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon K-30, talk. Opakowanie Opakowanie leku LOVASTIN zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Opakowanie leku zostało wydane podmiotowi odpowiedzialnemu. Dla informacji na temat tego leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Ten lek wymaga przepisu. Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lovastin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy także podjąć leczenie przy pomocy odpowiedniej diety, zwiększenia aktywności fizycznej, zmniejszenia masy ciała.

Ostrzeżenia

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Jeśli u pacjenta występują choroby mięśni szkieletowych (miopatia)
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek

Środki ostrożności

1. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania leku na pewien czas w przypadku:
• ciężkich infekcji
• zbyt niskiego ciśnienia krwi
• urazów
• poważnych zaburzeń metabolicznych, hormonalnych lub elektrolitowych
2. Gdy pacjent odczuwa trudne do wyjaśnienia bóle mięśni, ich nadmierną wrażliwość na dotyk lub osłabienie, należy pilnie zgłosić się do lekarza.

Wpływ na mięśnie

Lek może niekiedy wywołać chorobę mięśni – miopatię, objawiającą się bólami mięśni, bolesnością przy ucisku lub osłabieniem i opuchlizną, z towarzyszącym zwiększeniem aktywności we krwi enzymu - kinazy kreatynowej (CPK). Miopatia czasem przekształca się w rozpad mięśni szkieletowych (rabdomiolizę) z lub bez ostrej niewydolności nerek.

Ustępowanie choroby mięśni

Lekarz może zdecydować o zaleceniu przeprowadzania okresowych badań aktywności kinazy kreatynowej u pacjentów rozpoczynających stosowanie leku Lovastin lub, u których zwiększana jest dawka leku. Nie gwarantuje to jednak uniknięcia miopatii.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Wpływ na wątrobę

Lovastin należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przebyli chorobę wątroby. Jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby leku nie należy stosować.

Lovastin powodował niekiedy umiarkowane zwiększenie aktywności we krwi enzymów wątrobowych – aminotransferaz (ALAT i AspAT). Zmiany te występowały wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku, zwykle były przemijające i nie towarzyszyły im żadne objawy chorobowe; odstawienie leku nie było konieczne.

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna jest rzadką chorobą dziedziczną. Lovastin jest w tej chorobie mniej skuteczny. U pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Lovastin częściej powoduje zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Hipertriglicerydemia

Hipertriglicerydemia jest zaburzeniem dotyczącym lipidów, w którym zwiększa się głównie stężenie triglicerydów (frakcja lipidów niezawierająca cholesterolu) we krwi.

Lovastin jedynie umiarkowanie zmniejsza stężenie triglicerydów i nie stosuje się go w leczeniu zaburzeń, których głównym objawem jest hipertriglicerydemia.

Lovastin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki zwiększają ryzyko miopatii:

• mibefradil – lek stosowany zwykle w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi lub choroby niedokrwiennej serca (choroby wieńcowej);
• itrakonazol, ketokonazol – leki stosowane w zakażeniach grzybiczych;
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - antybiotyki, stosowane w zakażeniach bakteryjnych;
• inhibitory proteazy wirusa HIV – stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
• nefazodon – stosowany w leczeniu depresji;
• cyklosporyna – stosowana zwykle po przeszczepach narządów, w chorobach nerek, stawów i innych;
• danazol – stosowany w zaburzeniach hormonalnych.

Lek Lovastin - ważne informacje

tikagrelor – lek przeciwpłytkowy.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Lovastin. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Lovastin w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Lovastin z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ryzyko miopatii jest również większe, kiedy pacjent stosuje następujące leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi: tak zwane fibraty (fenofibrat, bezafibrat, gemfibrozyl i inne) oraz niacynę (kwas nikotynowy) w dawce powyżej 1 g na dobę.

Stosowanie leku Lovastin jednocześnie z wymienionymi lekami wymaga ostrożności lub też nie należy ich stosować jednocześnie (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Lovastin”).

Jednoczesne przyjmowanie dużych dawek leku Lovastin oraz amiodaronu lub werapamilu - stosowanych zwykle w leczeniu zbyt wysokiego ciśnienia krwi lub choroby niedokrwiennej serca (choroby wieńcowej), a także niektórych przypadków nieregularnego bicia serca - zwiększa ryzyko choroby mięśni.

W czasie jednoczesnego stosowania leku Lovastin i pochodnych kumaryny – leków, stosowanych w zapobieganiu zakrzepom krwi - może nastąpić nadmierne rozrzedzenie krwi, objawiające się zwiększonym ryzykiem krwawień i zmianami w badaniach laboratoryjnych (czas protrombinowy, INR).

Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leku Lovastin i pochodnych kumaryny, badania krzepliwości krwi powinny być wykonane przed zastosowaniem pierwszej dawki leku Lovastin lub przed zmianą sposobu jego dawkowania, a potem odpowiednio często (zgodnie z zaleceniami lekarza) w czasie trwania leczenia.

U pacjentów nie stosujących leków zmniejszających krzepliwość krwi (antykoagulantów) stosowanie leku Lovastin nie prowadzi do krwawień lub zmian w badaniach laboratoryjnych krzepliwości krwi.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku.

Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lovastin z jedzeniem i piciem

Lek Lovastin może być przyjmowany z każdym rodzajem posiłku.

W czasie stosowania leku należy unikać picia dużych ilości (powyżej 1 litra na dobę) soku grejpfrutowego. Może to nasilać działanie leku. Picie niewielkich ilości soku grejpfrutowego (250 ml dziennie - 1 szklanka) nie ma wpływu na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lovastin nie należy stosować w czasie ciąży. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Lovastin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lovastin może u niektórych pacjentów powodować zawroty głowy. Pacjenci stosujący Lovastin powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza.

Lek Lovastin zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

. Jak prawidłowo stosować lek Lovastin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to jedna tabletka (20 mg) na dobę. W razie potrzeby (ale nie częściej, niż co 4 tygodnie) lekarz może zwiększyć dawkę o 1 tabletkę (20 mg) na dobę. Nie stosować dawki wyższej niż 4 tabletki (80 mg) na dobę.

Dawka u pacjentów stosujących jednocześnie leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepach narządów oraz w leczeniu niektórych chorób nerek, chorób reumatycznych i innych) oraz u pacjentów z chorobami dróg żółciowych i z niewydolnością nerek: Początkowo zazwyczaj ½ tabletki (10 mg) na dobę. Nie stosować dawki większej niż 1 tabletka (20 mg) na dobę.

Lekarz zmniejszy dawkę leku, jeżeli stężenie cholesterolu LDL u pacjenta będzie mniejsze niż 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) lub stężenie całkowitego cholesterolu będzie mniejsze niż 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l).

Lovastin stosuje się doustnie. Lek należy przyjmować w trakcie posiłku, najlepiej popijając wodą. Lovastin może być przyjmowany w jednej dawce z posiłkiem wieczornym lub w dawkach podzielonych z posiłkiem porannym i wieczornym.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Lovastin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Lowastatyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lowastatyny u dzieci nie zostało ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lovastin

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Lovastin

Kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lovastin

Leczenie zaburzeń i chorób, w których stosuje się Lovastin jest długotrwałe. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli pacjent czuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Lovastin

- Uszkodzenie skóry i błon śluzowych, prowadzące do powstania rozległych nadżerek na całym ciele (toksyczna nekroliza naskórka);

- Ciężkie reakcje uczuleniowe; często z opuchlizną twarzy, języka, dusznością (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy);

- Ciężkie uszkodzenie mięśni, prowadzące do ich zaniku i do niewydolności nerek (rabdomioliza);

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy odstawić lek Lovastin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, żeby pokazać lekarzowi, jaki lek pacjent przyjmował.

Częstość występowania działań niepożądanych:

- Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

- Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów;

- Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów;

- Rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów;

- Bardzo rzadko - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów.

Częste działania niepożądane:

- Osłabienie;

- Bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności;

- Mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe;

- Zawroty głowy, bóle głowy;

- Wysypka;

- Zaburzenia widzenia.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Uczucie zmęczenia, bóle w klatce piersiowej;

- Zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej;

- Bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów;

- Bezsenność, zaburzenia snu, odczuwanie mrowienia, pieczenia lub drętwienia na skórze (parestezje), zaburzenia smaku;

- Wypadanie włosów, swędzenie skóry (świąd);

- Podrażnienie oczu.

Rzadkie działania niepożądane:

- Choroba mięśni z ich osłabieniem, bólem i opuchlizną (miopatia) i rozpad mięśni (rabdomioliza);

- Zmniejszenie popędu płciowego.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- Utrzymujące się osłabienie mięśni;

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związku między wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).

Do innych objawów niepożądanych, występujących z nieokreśloną częstością, należą:

- Zapalenie wątroby, żółtaczka;

- Anoreksja (patrz wyżej), inne zaburzenia psychiczne, w tym lęki;

- Choroba nerwów, przebiegająca z różnymi zaburzeniami czucia, wyglądu skóry lub ruchów (neuropatia obwodowa);

- Toksyczna martwica naskórka i zespół Stevensa-Johnsona (patrz wyżej), zapalna choroba skóry - rumień wielopostaciowy;

Ważne informacje o leku Lovastin

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół objawów nadwrażliwości na lek, w którym występował jeden lub więcej spośród następujących objawów:

• Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy (patrz wyżej);
• Zespół toczniopodobny, wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe (ogólnoustrojowe choroby tkanki łącznej, spowodowane zaburzeniami układu odpornościowego);
• Zmniejszenie ilości jednego lub kilku składników krwi (trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna – rodzaj anemii);
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, świadczące o obecności stanu zapalnego i zaburzeń układu odpornościowego (dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, wzrost OB);
• Zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.

Zgłaszane były pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie podczas długotrwałej terapii.

Wpływ leku Lovastin na wyniki badań diagnostycznych:

Lovastin może powodować następujące nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych:

• znaczny i trwały wzrost aktywności enzymów wątrobowych: aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny – substancji ulegającej przemianom w wątrobie;
• zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności enzymu - kinazy kreatynowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((data))

FARMACODE: ((numer farmakodu))