Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lovasterol, 20 mg, tabletki

Lovastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol

3. Jak stosować lek Lovasterol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lovasterol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lovasterol i w jakim celu się go stosuje

Lek Lovasterol zawiera substancję czynną lowastatynę zaliczaną do grupy leków zwanychinhibitorami reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo - koenzymu A). Lek ten zmniejszastężenie zarówno cholesterolu całkowitego, jak i frakcji LDL cholesterolu. Umiarkowanie zwiększatakże stężenie frakcji HDL cholesterolu oraz zmniejsza stężenie trójglicerydów w osoczu.Lek Lovasterol stosuje się w celu:

• leczenia pierwotnej hipercholesterolemii (hiperlipoproteinemia typu IIa i IIb) u pacjentów,u których dieta z ograniczoną ilością nasyconych tłuszczów i cholesterolu oraz inneniefarmakologiczne metody leczenia nie były skuteczne;
• spowolnienia rozwoju miażdżycy naczyń wieńcowych u pacjentów z chorobą wieńcowąw kompleksowym leczeniu zmierzającym do zmniejszenia stężenia całkowitego cholesterolui cholesterolu-LDL.

Lek należy stosować z zachowaniem diety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lovasterol

Kiedy nie stosować leku Lovasterol

• jeśli pacjent ma uczulenie na lowastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wątroby lub zwiększoną aktywność aminotransferazw surowicy;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje mibefradil (lek blokujący kanał wapniowy z grupypochodnych tetralolowych);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma choroby mięśni szkieletowych (miopatia);
• jeśli pacjent ma utrudniony odpływ żółci (cholestaza);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lovasterol należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna:

Ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Przed rozpoczęciem leczenia następujące kroki powinny być podjęte:

• Prowadzenie leczenia niefarmakologicznego
• Poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach
• Kontrola lekarska u pacjentów z cukrzycą lub ryzykiem rozwoju cukrzycy
• Konsultacja lekarska u pacjentów z przebytymi chorobami wątroby lub ciężką niewydolnością układu oddechowego

Informacje dodatkowe:

Pacjenci powinni przestrzegać zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z określonymi lekami, jak również poinformować lekarza o ewentualnych dolegliwościach podczas leczenia.

Przedstawienie objawów:

Jeśli podczas leczenia lekiem Lovasterol wystąpią poniższe objawy należy skontaktować się z lekarzem i zgłosić: osłabienie mięśni, bóle mięśni, nadmierną tkliwość mięśni, skurcze mięśni, bóle żołądka, gorączkę, złe samopoczucie.

Zaleca się również okresowe przerwanie leczenia w przypadku poważnych infekcji, niedociśnienia, urazów, zaburzeń metabolicznych, endokrynologicznych lub elektrolitowych, oraz przed dużymi zabiegami chirurgicznymi.

W przypadku pojawienia się ciężkich objawów lub utrzymywania się osłabienia mięśni należy niezwłocznie zgłosić się do specjalisty.

Lek Lovasterol - ważne informacje

Podczas ostrego przebiegu, kiedy konieczne jest podjęcie leczenia internistycznego lub chirurgicznego, a także przy niekontrolowanych skurczach mięśni.

W przypadku odstawienia leku stężenie cholesterolu we krwi ponownie się zwiększy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lowastatyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Lovasterol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

(inne informacje)

Lovasterol z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Należy unikać picia dużych ilości soku grejpfrutowego (powyżej 1,1 litra na dobę) w czasie leczenia lowastatyną ze względu na zwiększenie aktywności hamującej reduktazę HMG-CoA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

(inne informacje)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na występowanie po lowastatynie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, istnieje

Ostrzeżenia dotyczące leku Lovasterol

Niebezpieczeństwo związane z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Lek Lovasterol zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Lovasterol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawki leku mogą być różne dla różnych pacjentów.

W czasie leczenia należy stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

• Pacjenci z nasiloną hipercholesterolemią: początkowo 20 mg na dobę, jednorazowo, podczas wieczornego posiłku.
• Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną hipercholesterolemią: początkowo 10 mg na dobę, jednorazowo, podczas wieczornego posiłku.
• Nie należy stosować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lowastatyna w niewielkim stopniu (ok. 10%) jest wydalana z moczem, dlatego nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.

Possible side effects

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane lowastatyny

Lowastatyna jest na ogół dobrze tolerowana, większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i przemijający.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

• Często: u mniej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 osób
• Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 osób
• Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

Często:

• osłabienie, zawroty głowy, bóle głowy
• bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności
• mimowolne skurcze mięśni, bóle mięśniowe
• wysypka, zaburzenia widzenia

Niezbyt często:

• uczucie zmęczenia
• zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku
• bóle kończyn dolnych, bóle ramion, bóle stawów, bóle w klatce piersiowej
• bezsenność, zaburzenia snu, parestezje
• wypadanie włosów, świąd
• podrażnienie oczu

Rzadko:

• miopatia i rabdomioliza, z lub bez ostrej niewydolności nerek
• zmniejszenie popędu płciowego
• znaczny i trwały wzrost aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny;zwykle nieznaczne i przemijające podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej związane z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanychi uszkodzeniem nerek, częściej obserwowano u pacjentów po przeszczepach

Częstość nieznana:

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające siępo okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

W pojedynczych przypadkach obserwowano ostre zapalenie trzustki (nie potwierdzono związkumiędzy wystąpieniem tego działania niepożądanego a stosowaniem lowastatyny).

Po wprowadzeniu lowastatyny do obrotu stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych:zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, anoreksja, neuropatia obwodowa, zaburzenia psychicznew tym lęki, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona.

W rzadkich przypadkach stwierdzono zespół nadwrażliwości, w którym występował jeden lub więcejspośród następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół toczniopodobny,wielomięśniowe zapalenie reumatyczne, zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie okołonaczyniowe

Działania niepożądane leku Lovasterol

Trombocytopenia (małopłytkowość), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi), niedokrwistość hemolityczna, dodatni wynik badania na przeciwciała przeciwjądrowe, zwiększenie OB, zapalenie stawów, bóle stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, uderzenia krwi do głowy, dreszcze, duszność i złe samopoczucie.

Działania niepożądane charakterystyczne dla leków z tej grupy:

• Koszmary senne, zaburzenia snu, w tym bezsenność;
• Utrata pamięci;
• Zaburzenia seksualne;
• Depresja;
• Zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
• Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Lovasterol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lovasterol

• Substancją czynną leku jest lowastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lowastatyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza proszek, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kwas stearynowy, butylohydroksyanizol.

Lovasterol 20 mg

Lovasterol 20 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej.

Zawartość opakowania:

• 28 tabletek zawierających 20 mg lowastatyny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7